INFORMAÇÕES AO PACIENTE ENBREL

Enbrel® (Etanercepte) é um medicamento anti-reumático que age diminuindo a dor e o inchaço¹ das articulações² e retarda o dano causado pela doença ativa moderada a grave que pode resultar em comprometimento da função articular. Enbrel® (Etanercepte) é indicado para o tratamento da artrite reumatóide³ ativa em adultos, quando a resposta a outros anti-reumáticos for insatisfatória, podendo ser usado em associação ao metotrexato em pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com este medicamento isoladamente.
Também é indicado para o tratamento de artrite⁴ crônica juvenil em curso poliarticular em menores com idades entre 4 e 17 anos que apresentaram resposta insatisfatória a outros anti-reumáticos e para redução dos sinais⁵ e sintomas⁶ articulares e cutâneos em pacientes com artrite⁴ psoriática ativa e progressiva com resposta inadequada a anti-reumáticos modificadores da doença (ARMDs).
Enbrel® (Etanercepte) é um medicamento obtido por biotecnologia, produzido a partir de duas proteínas⁷ humanas. Muitos dos sintomas⁶ da artrite reumatóide³ podem ser decorrentes de uma outra proteína que causa inflamação⁸. Enbrel® (Etanercepte) age ligando-se a essa proteína e bloqueando sua atividade. Essa ação de bloqueio reduz a dor e a inflamação⁸ associadas à doença.
Conservar o pó liófilo sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) antes da reconstituição. Não congelar.
A solução de Enbrel® (Etanercepte) deve ser administrada imediatamente após a reconstituição. Se não for imediatamente usada, a solução reconstituída deve ser mantida no frasco-ampola sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) e usada dentro de 6 horas após a reconstituição.
O prazo de validade do pó liófilo injetável de Enbrel® (Etanercepte) é de 36 meses contados a partir da data de fabricação indicada na embalagem externa. A validade do diluente está gravada na seringa⁹ preenchida e não corresponde à validade do pó liófilo injetável. No momento do uso, verifique a validade do pó liófilo injetável e do diluente. Após esse período o medicamento não deve ser utilizado. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹⁰ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Enbrel® (Etanercepte). As reações desagradáveis mais freqüentes são febre¹¹ e alterações no local de administração da injeção¹² tais como: vermelhidão e/ou coceira, dor ou inchaço¹.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
A qualquer sinal¹³ de infecção¹⁴ ou comprometimento das funções de coagulação¹⁵ e defesa do organismo (por ex.: febre¹¹ persistente, dor de garganta¹⁶, hematomas¹⁷, sangramento, palidez) comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias.
Enbrel® (Etanercepte) é contra-indicado em pessoas com alergia¹⁸ conhecida a qualquer um de seus componentes.
Antes da administração de qualquer produto biológico deve-se tomar todas as precauções para o caso de ocorrerem reações alérgicas ou quaisquer outras reações.
Se possível, atualizar as vacinações dos pacientes pediátricos de acordo com as normas locais atuais antes do início da terapia.
Recomenda-se uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa¹⁹ (diagnóstico²⁰ conhecido de Esclerose Múltipla²¹, por exemplo) preexistente ou de início recente.
Deve-se ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de Insuficiência Cardíaca Congestiva²².
Ainda não se estabeleceu o uso seguro deste medicamento durante a gravidez¹⁰ e lactação²³. Caso seja necessário utilizá-lo durante a amamentação²⁴, deve-se optar entre o aleitamento materno²⁵ ou o uso do medicamento.
Instruções para Preparo e Administração
As orientações a seguir explicam como preparar e administrar Enbrel® (Etanercepte). Estas orientações devem ser lidas com atenção e seguidas passo a passo. O médico ou seu assistente irão orientá-lo sobre como administrar o medicamento em si mesmo (auto-administração), em seu filho, ou na pessoa sob seus cuidados. Não tente auto-administrar ou administrar o medicamento em seu filho ou na pessoa sob seus cuidados sem estar certo de que compreendeu como preparar e administrar o medicamento.
Este medicamento não deve ser misturado com nenhum outro medicamento na mesma seringa⁹ ou no mesmo frasco-ampola.
Preparo geral para a administração
Lave muito bem as mãos²⁶.
Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.
A embalagem deve conter os seguintes itens (caso contrário, não use a embalagem e consulte o farmacêutico). Use apenas os itens mencionados. NÃO use nenhuma outra seringa⁹.
Frasco-ampola de Enbrel® (Etanercepte)
Seringa⁹ preenchida com diluente límpido e transparente
2 Agulhas
2 lenços umedecidos com álcool
Verifique a data de validade no rótulo do frasco-ampola e na seringa⁹. Esses produtos não devem ser usados após o mês e o ano indicados.
Escolha e preparo de um local para administração
Escolha um local para administração na coxa²⁷, barriga ou parte posterior do braço.

A cada nova aplicação, escolha um local diferente, a pelo menos 3 cm de distância de um local de aplicação anterior. NÃO aplique a injeção¹² em áreas em que a pele²⁸ esteja sensível, com hematoma²⁹, avermelhada ou endurecida (pode ser útil fazer anotações sobre a localização das injeções anteriores).
Limpe o local onde Enbrel® (Etanercepte) será administrado com um lenço umedecido com álcool, fazendo movimentos circulares. NÃO toque mais nessa região antes da administração da injeção¹².
Preparo da dose de Enbrel® (Etanercepte)
Retire os itens do estojo.
Retire a tampa plástica do frasco-ampola de Enbrel® (Etanercepte). NÃO retire nem a tampa cinza de borracha, nem o aro de alumínio do frasco-ampola.
Use um novo lenço umedecido com álcool para limpar a tampa cinza de borracha do frasco-ampola de Enbrel® (Etanercepte). Depois de limpo, não toque mais na tampa.
Remova a ponta branca da seringa⁹, tendo certeza que o selo de borracha também foi removido para deixar a ponta de vidro da seringa⁹ exposta. Você vai precisar quebrar na área perfurada no plástico da ponta branca. Não use a seringa⁹ se essa perfuração já estiver quebrada. Nesse caso, utilize um novo estojo.
Abra a embalagem que contém a agulha e encaixe a agulha na seringa⁹.
Retire a tampa da agulha da seringa⁹ tomando cuidado para não tocar a agulha, nem deixar que ela toque em alguma superfície.

Com o frasco-ampola de Enbrel® (Etanercepte) na posição vertical sobre uma superfície plana, tal como uma mesa, insira a agulha perpendicularmente para baixo, através do centro do lacre cinza do frasco-ampola. Se a agulha estiver corretamente alinhada, você deverá sentir uma leve resistência e um "click" quando a agulha furar o centro da tampa. Procure ver a ponta da agulha dentro da janela da tampa. Se a agulha não estiver corretamente alinhada, você sentirá uma resistência constante à medida que a agulha passa pela tampa, mas não sentirá o "click". Não insira a agulha inclinada, isso pode entortar a agulha e/ou impedir a introdução correta do diluente no frasco-ampola.

Introdução do diluente
Empurre LENTAMENTE o êmbolo³⁰ até todo o diluente passar para o frasco-ampola. Isso ajuda a evitar a formação de espuma (muitas bolhas).
Deixe a seringa⁹ na posição. Gire delicadamente o frasco algumas vezes para dissolver o pó. NÃO agite o frasco. Espere até a dissolução total do pó (em geral, menos de 10 minutos). A solução deve estar límpida e transparente, sem grumos, flocos ou partículas. Ainda pode haver uma pequena quantidade de espuma branca no frasco-ampola - isso é normal. NÃO use Enbrel® (Etanercepte) se todo o pó do frasco-ampola não estiver dissolvido em 10 minutos. Comece novamente com outro estojo de dose.

Retirada da Solução de Enbrel® (Etanercepte) do frasco-ampola
Com a agulha ainda dentro do frasco-ampola, segure o frasco-ampola de cabeça³¹ para baixo na altura dos olhos³². Puxe lentamente o êmbolo³⁰ para aspirar o líquido na seringa⁹. À medida que o nível do líquido no frasco-ampola diminuir, pode ser necessário puxar parcialmente a agulha para manter a ponta da mesma dentro do líquido. Para pacientes³³ adultos, aspirar todo o volume. Para crianças, retirar apenas a quantidade de líquido indicada pelo médico.

Com a agulha ainda dentro do frasco-ampola, verificar se existem bolhas de ar na seringa⁹. Bata delicadamente com os dedos na seringa⁹ para que as bolhas subam para próximo da agulha. Pressione lentamente o êmbolo³⁰ para retirar as bolhas da seringa⁹. Ao fazer isso, se acidentalmente um pouco de líquido retornar para o frasco-ampola, puxe lentamente o êmbolo³⁰ para aspirar o líquido novamente.
Retire completamente a agulha do frasco-ampola. Novamente, não toque na agulha nem deixe que ela toque em qualquer superfície.
(Observação: Após completar essas etapas, ainda pode ficar uma pequena quantidade do líquido dentro do frasco-ampola. Isso é normal.)
Recoloque a tampa na agulha com cuidado.
Remova a agulha da seringa⁹ e descarte.
Abra outra embalagem, contendo uma agulha nova.
Encaixe a nova agulha na seringa⁹.
Retire a tampa da agulha.
Administração da Solução de Enbrel® (Etanercepte)
Delicadamente, com uma das mãos²⁶, faça uma prega na área de pele²⁸ limpa segurando firmemente. Com a outra mão³⁴, segure a seringa⁹ em um ângulo de aproximadamente 45º em relação à pele²⁸.
Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha na pele²⁸.
Solte a prega cutânea³⁵.
Com a mão³⁴ livre, empurre lentamente o êmbolo³⁰ injetando a solução.

Quando a seringa⁹ estiver vazia, retire a agulha da pele²⁸ tomando cuidado para mantê-la no mesmo ângulo usado na inserção.
Pressione um chumaço de algodão sobre o local da administração por 10 segundos. Pode ocorrer um pequeno sangramento. NÃO esfregue o local da administração. O uso de um curativo é opcional.
Descarte dos Materiais
NUNCA reutilize a seringa⁹ e as agulhas. Descarte as agulhas e a seringa⁹ conforme orientado pelo médico, enfermeira ou farmacêutico.
Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, uma enfermeira ou um farmacêutico familiarizado com a administração de Enbrel® (Etanercepte).

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE³⁶.