REAÇÕES ADVERSAS ENBREL

Atualizado em 28/05/2016

Pacientes Adultos
A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos controlados em pacientes com artrite reumatóide1 foi semelhante, tanto no grupo que recebeu Enbrel® (Etanercepte), como no grupo placebo2.
Reações no local da administração
Em estudos clínicos controlados, os pacientes tratados com Enbrel® (Etanercepte) apresentaram incidência3 significantemente maior de reações no local da administração (eritema4 e/ou prurido5, dor ou inchaço6) do que os que receberam placebo2. A freqüência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Alguns pacientes que apresentaram reações no local da injeção7 também apresentaram reações no local de injeções anteriores.
Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas8 no local da administração do tratamento com Enbrel® (Etanercepte).
Infecções9
Foram relatadas infecções9 sérias e fatais. Entre os patógenos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose10), vírus11 e fungos (ver Advertências).
Nos estudos controlados em pacientes com artrite reumatóide1, as taxas relatadas de infecções9 sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não-sérias foram semelhantes para os grupos tratados com Enbrel® (Etanercepte) e placebo2, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções9 do trato respiratório superior foram as infecções9 não-sérias mais freqüentemente relatadas.
Os dados de um estudo clínico em pacientes com septicemia12 estabelecida sugerem que o tratamento com Enbrel® (Etanercepte) pode aumentar a mortalidade13 nesses pacientes.

Câncer14
A freqüência e incidência3 de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com Enbrel® (Etanercepte) foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (ver Precauções). Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais.
Formação de auto-anticorpos15
Em estudos controlados, houve aumento da porcentagem de pacientes que desenvolveram novos anticorpos15 antinucleares positivos (ANA) (³ 1:40), novos anticorpos15 anti-DNA de dupla fita positivos e novos anticorpos15 anticardiolipina em comparação aos pacientes que receberam placebo2. Esses pacientes não apresentaram nenhum sinal16 característico de uma nova doença auto-imune17. Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com Enbrel® (Etanercepte) sobre o desenvolvimento de doenças auto-imunes.
Raros relatos foram descritos em pacientes, incluindo portadores de fator reumatóide positivo, que desenvolveram auto-anticorpos15 adicionais em conjunção com síndrome18 tipo lúpus19 ou erupções cutâneas20 compatíveis com lúpus19 cutâneo21 subagudo22 ou lúpus19 discóide clinicamente manifesto e confirmado por biópsia23 (ver também tabela a seguir com outros efeitos indesejáveis).
As reações adversas relacionadas com Enbrel® (Etanercepte) estão de acordo com as seguintes freqüências:
Muito Comuns: >10%
Comuns: > 1% e <10%
Incomuns: > 0,1% e <1%
Raras: >0,01% e <0,1%
Muito raras: <0,01%
A tabela a seguir de efeitos indesejáveis suspeitos baseia-se em estudos clínicos e/ou relatos pós-comercialização:
Sistema Corporal Reação Adversa
Distúrbios do sistema linfático24 e sangue25
Incomum Trombocitopenia26
Raras Anemia27, leucopenia28, neutropenia29, pancitopenia30 (ver Precauções)
Muito rara Distúrbios do sistema imuneComumRaras Anemia27 aplástica (ver Precauções)Reações alérgicas (ver "Distúrbios da pele31 e tecido32 cutâneo21"), formação de auto-anticorpoReações alérgicas/anafiláticas sérias (incluindo angioedema33, broncoespasmo34)
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Comum Febre35
Distúrbios do sistema nervoso36
Raras Convulsões, eventos desmielinizantes37 do SNC38, incluindo esclerose múltipla39 e condições desmielinizantes37 localizadas, como neurite40 óptica e mielite41 transversa (ver Precauções)
Distúrbios da pele31 e tecido32 cutâneo21
ComumIncomumDistúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo42 e dos ossosRaras PruridoUrticáriaLúpus eritematoso43 cutâneo21 subagudo22, lúpus19 eritematoso43 discóide, síndrome18 do tipo lúpus19
Distúrbios cardíacos
Houve relatos de piora de insuficiência cardíaca congestiva44.
Pacientes Pediátricos
Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos apresentaram freqüência e tipo semelhantes aos observados em adultos.
Os pacientes com artrite45 crônica juvenil tratados com Enbrel® (Etanercepte) apresentaram incidência3 significantemente maior de reações no local da administração (eritema4 e/ou prurido5, dor ou inchaço6) do que os pacientes tratados com placebo2 em estudos clínicos controlados.
Infecção46 foi o evento adverso mais comum em pacientes pediátricos tratados com Enbrel® (Etanercepte), tendo ocorrido com incidência3 semelhante à observada no grupo placebo2. Os tipos de infecções9 relatadas em pacientes com artrite45 crônica juvenil foram, em geral, leves e compatíveis com os freqüentemente observados em populações de pacientes pediátricos ambulatoriais.
Em estudos clínicos, foram relatados dois casos de varicela47 com sinais48 e sintomas49 sugestivos de meningite asséptica50 entre os pacientes com artrite45 crônica juvenil tratados com Enbrel® (Etanercepte).

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Editar - Remover - Solicitar correção/atualização

Complementos

1 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
4 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
5 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
6 Inchaço: Inchação, edema.
7 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
8 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
9 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
10 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
11 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
12 Septicemia: Septicemia ou sepse é uma infecção generalizada grave que ocorre devido à presença de micro-organismos patogênicos e suas toxinas na corrente sanguínea. Geralmente ela ocorre a partir de outra infecção já existente.
13 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
14 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
15 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
16 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
17 Doença auto-imune: Desordem do sistema imune em que ele próprio ataca e destrói tecidos que acredita serem estranhos ao corpo.
18 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
19 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
20 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
21 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
22 Subagudo: Levemente agudo ou que apresenta sintomas pouco intensos, mas que só se atenuam muito lentamente (diz-se de afecção ou doença).
23 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.

Ampliar Ampliar
24 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.

Ampliar Ampliar
25 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
26 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
27 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
28 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
29 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
30 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).

Ampliar Ampliar
31 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
32 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
33 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
34 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
35 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.

Ampliar Ampliar
36 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
37 Desmielinizantes: Que remove ou destrói a bainha de mielina de nervo ou trato nervoso.

Ampliar Ampliar
38 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
39 Esclerose múltipla: Doença degenerativa que afeta o sistema nervoso, produzida pela alteração na camada de mielina. Caracteriza-se por alterações sensitivas e de motilidade que evoluem através do tempo produzindo dano neurológico progressivo.
40 Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
41 Mielite: Doença caracterizada pela inflamação infecciosa ou imunológica da medula espinhal, que se caracteriza pelo surgimento de déficits de força ou sensibilidade de diferentes territórios do corpo dependendo da região da medula que está comprometida.

Ampliar Ampliar
42 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
43 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
44 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
45 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
46 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
47 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
48 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
49 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
50 Meningite asséptica: Síndrome clínica de inflamação meníngea em que não é encontrado crescimento bacteriano identificado no exame de líquido cefalorraquidiano. Trata-se geralmente de inflamação leptomeníngea caracterizada por febre e sinais meníngeos acompanhados predominantemente por pleocitose linfocítica no LCR com cultura bacteriana estéril. Ela não é causada por bactérias piogênicas, porém diversas condições clínicas podem desencadeá-la: infecções virais e não virais; alguns fármacos, neoplasias malignas, doenças reumatológicas, tais como lúpus eritematoso sistêmico, sarcoidose, angeíte granulomatosa e metástases tumorais.

Tem alguma dúvida sobre REAÇÕES ADVERSAS ENBREL?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.