CONTRA-INDICAÇÕES ENBREL

Atualizado em 28/05/2016

Hipersensibilidade ao Enbrel® (Etanercepte) ou a qualquer componente da formulação do produto.
Enbrel® (Etanercepte) é contra-indicado em pacientes com septicemia1 ou em risco de septicemia1 (ver Precauções, Advertências e Reações Adversas).
O tratamento com Enbrel® (Etanercepte) não deve ser iniciado em pacientes com infecções2 ativas sérias, incluindo infecções2 crônicas ou localizadas.

-PRECAUÇÕES:
Reações alérgicas
Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Enbrel® (Etanercepte). Se ocorrer alguma reação anafilática3 ou alérgica séria, descontinuar imediatamente a administração do medicamento (ver Reações Adversas).
Imunossupressão4
Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo o Enbrel® (Etanercepte), comprometerem a defesa do hospedeiro contra infecções2 e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação5 e pela modulação de respostas imunológicas celulares. No período pós-comercialização, vêm sendo recebidos relatos de doenças malignas em diversos órgãos. Ainda não se sabe ao certo qual o impacto do tratamento com Enbrel® (Etanercepte) sobre o desenvolvimento e a progressão das doenças malignas e infecções2 ativas e/ou crônicas.
Reações hematológicas
Foram relatados casos incomuns de trombocitopenia6 (> 0,1% e <1%), raros de pancitopenia7 (> 0,01% e <0,1%) e muito raros de anemia8 aplástica (<0,01%), dos quais alguns evoluíram para óbito9, em pacientes tratados com Enbrel® (etanercepte). Deve-se ter cuidado com pacientes que estejam sendo tratados com Enbrel® (Etanercepte) e que tenham história pregressa de discrasias sanguíneas. Todos os pacientes devem ser orientados a procurar aconselhamento médico imediatamente caso desenvolvam sinais10 e sintomas11 sugestivos de discrasias sanguíneas ou infecções2 (por ex.: febre12 persistente, dor de garganta13, hematomas14, sangramento, palidez) durante o tratamento com Enbrel® (Etanercepte). Esses pacientes devem ser avaliados com urgência15, inclusive com a realização de hemograma completo; se as discrasias sanguíneas forem confirmadas, Enbrel® (Etanercepte) deve ser descontinuado.
Formação de auto-anticorpos16
O tratamento com Enbrel® (Etanercepte) pode estar associado à formação de anticorpos16 auto-imunes (ver Reações Adversas).
Vacinações
Não estão disponíveis dados sobre os efeitos da vacinação em pacientes tratados com Enbrel® (Etanercepte). Vacinas com microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente a este medicamento. Se possível, atualizar as vacinações dos pacientes pediátricos de acordo com as normas locais atuais antes do início da terapia com Enbrel® (Etanercepte).
Eventos do Sistema Nervoso Central17 (SNC18)
Embora não tenham sido conduzidos estudos clínicos que avaliassem o tratamento com Enbrel® (Etanercepte) em pacientes com esclerose múltipla19, estudos clínicos com outros antagonistas do TNF em pacientes com esclerose múltipla19 demonstraram aumento da atividade da doença. Ocorreram relatos raros de distúrbios desmielinizantes20 do Sistema Nervoso Central17 (SNC18) em pacientes tratados com Enbrel® (Etanercepte) (ver Reações Adversas); ainda não se sabe ao certo qual a relação causal com o tratamento com Enbrel® (Etanercepte). Recomenda-se uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, incluindo uma avaliação neurológica, ao prescrever terapia com Enbrel® (Etanercepte) a pacientes com doença desmielinizante21 do SNC18 preexistente ou de início recente ou àqueles pacientes considerados como tendo um risco aumentado de desenvolver distúrbios desmielinizantes20.
Distúrbios cardíacos
Houve relatos pós-comercialização de piora da Insuficiência Cardíaca Congestiva22 (ICC), com e sem a identificação dos fatores precipitantes, em pacientes que recebem Enbrel® (Etanercepte). Dois estudos clínicos de grande porte que avaliaram o uso de Enbrel® (Etanercepte) no tratamento de ICC foram encerrados precocemente devido à falta de eficácia. Embora não sejam conclusivos, os dados de um desses estudos sugerem uma possível tendência à piora da ICC nos pacientes designados para o tratamento com Enbrel® (Etanercepte). Além disso, um estudo clínico que avaliou o uso do infliximabe (um anticorpo23 monoclonal que se liga ao TNF-alfa) no tratamento da ICC foi encerrado precocemente devido ao aumento da mortalidade24 entre os pacientes tratados com infliximabe. Os médicos devem ter cautela ao usar Enbrel® (Etanercepte) em pacientes que também sofrem de ICC.
Gravidez25
Ainda não se estabeleceu o uso seguro de Enbrel® (Etanercepte) durante a gravidez25. Somente utilize Enbrel® (Etanercepte) durante a gravidez25 se for realmente necessário e sob estrita orientação médica.
Lactação26
O uso seguro de Enbrel® (Etanercepte) durante a lactação26 ainda não foi estabelecido. Não se sabe se Enbrel® (Etanercepte) é excretado no leite materno. Como as imunoglobulinas27 e muitos outros medicamentos podem ser excretados no leite materno, deve-se optar entre descontinuar a amamentação28 ou descontinuar Enbrel® (Etanercepte) durante o período de amamentação28.
Uso Pediátrico
Enbrel® (Etanercepte) não foi estudado em crianças com menos de 4 anos de idade (ver Indicações e Posologia).

Uso em idosos

Não se recomenda ajuste posológico específico de Enbrel® (Etanercepte) de acordo com a idade do paciente.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de Enbrel® (Etanercepte) sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
-ADVERTÊNCIAS:
Foram relatadas infecções2 sérias e septicemia1, incluindo óbitos, com o uso de Enbrel® (Etanercepte). Os pacientes que desenvolvem uma infecção29 nova durante o tratamento com Enbrel® (Etanercepte) devem ser atentamente monitorizados. A administração do medicamento deve ser descontinuada se o paciente desenvolver uma infecção29 séria. Os médicos devem ter cautela ao considerarem o uso deste medicamento em pacientes com história de infecções2 recorrentes ou crônicas ou com condições subjacentes que possam predispor a infecções2 (ver Contra-Indicações, Precauções e Reações Adversas).

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Septicemia: Septicemia ou sepse é uma infecção generalizada grave que ocorre devido à presença de micro-organismos patogênicos e suas toxinas na corrente sanguínea. Geralmente ela ocorre a partir de outra infecção já existente.
2 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
4 Imunossupressão: Supressão das reações imunitárias do organismo, induzida por medicamentos (corticosteroides, ciclosporina A, etc.) ou agentes imunoterápicos (anticorpos monoclonais, por exemplo); que é utilizada em alergias, doenças autoimunes, etc. A imunossupressão é impropriamente tomada por alguns como sinônimo de imunodepressão.
5 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
6 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
7 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
8 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
9 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
10 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.

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13 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
14 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
15 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
16 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.

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17 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.

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18 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
19 Esclerose múltipla: Doença degenerativa que afeta o sistema nervoso, produzida pela alteração na camada de mielina. Caracteriza-se por alterações sensitivas e de motilidade que evoluem através do tempo produzindo dano neurológico progressivo.
20 Desmielinizantes: Que remove ou destrói a bainha de mielina de nervo ou trato nervoso.
21 Desmielinizante: Que remove ou destrói a bainha de mielina de nervo ou trato nervoso.
22 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
23 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
24 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
25 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
26 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
27 Imunoglobulinas: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
28 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
29 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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