ADVERTÊNCIAS VIVACOR

Fígado¹ Como outros inibidores da HMG-CoA redutase, VIVACOR deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática².

Sistema músculo-esquelético
Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foram relatados efeitos músculo-esqueléticos, como mialgia³ não complicada, miopatia⁴ e, raramente rabdomiólise⁵ em pacientes tratados com rosuvastatina. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência de rabdomiólise⁵ no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas. Os pacientes que desenvolverem quaisquer sinais⁶ ou sintomas⁷ sugestivos de miopatia⁴ devem ter os seus níveis de creatina cinase (CK) medidos. O tratamento com VIVACOR deve ser interrompido se os níveis de CK estiverem notadamente elevados (>10 vezes o limite superior de normalidade, LSN) ou se houver diagnóstico⁸ ou suspeita de miopatia⁴.
Nos estudos com VIVACOR não houve evidência de aumento de efeitos músculo-esqueléticos na administração concomitante com qualquer terapia. Entretanto, foi observado um aumento da incidência⁹ de miosite e miopatia⁴ em pacientes que estavam recebendo outros inibidores da HMG-CoA redutase junto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, incluindo genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo azóis e antibióticos macrolídeos.
VIVACOR deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de pré-disposição para miopatia⁴, tais como, insuficiência renal¹⁰, idade avançada e hipotireoidismo¹¹, ou situações onde pode ocorrer um aumento nos níveis plasmáticos.
O uso de VIVACOR deve ser temporariamente interrompido em qualquer paciente com uma condição aguda grave sugestiva de miopatia⁴ ou que predispõe ao desenvolvimento de insuficiência renal¹⁰ secundária à rabdomiólise⁵ (por exemplo: sépsis; hipotensão¹²; cirurgia de grande porte; trauma; alterações metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou convulsões não-controladas).

Raça
Estudos de farmacocinética mostraram um aumento na exposição em pacientes asiáticos comparados com pacientes caucasianos.
Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes¹³ idosos, crianças, pacientes com insuficiências renal¹⁴ e/ou hepática², ver item Posologia.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: testes farmacológicos não revelaram evidências de efeito sedativo de VIVACOR. A partir do perfil de segurança, não se espera que VIVACOR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez¹⁵ e a lactação¹⁶
Categoria de risco na gravidez¹⁵: X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
A segurança de VIVACOR durante a gravidez¹⁵ e a lactação¹⁶ não foi estabelecida. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.