PRECAUÇÕES GERAIS CIALIS
A AVALIAÇÃO DA DISFUNÇÃO ERÉTIL DEVE INCLUIR A DETERMINAÇÃO DE SUAS CAUSAS POTENCIAIS E A IDENTIFICAÇÃO DO TRATAMENTO APROPRIADO APÓS UMA AVALIAÇÃO MÉDICA ADEQUADA. OS MÉDICOS DEVEM CONSIDERAR O RISCO CARDÍACO POTENCIAL DA ATIVIDADE SEXUAL EM PACIENTES COM DOENÇA CARDIOVASCULAR PRÉ-EXISTENTE. PACIENTES QUE APRESENTEM SINTOMAS1 DURANTE A ATIVIDADE SEXUAL DEVEM SER ACONSELHADOS PARA ABSTER-SE DE NOVAS ATIVIDADES SEXUAIS E RELATAR O EPISÓDIO AO MÉDICO. A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DAS COMBINAÇÕES DE CIALIS E OUTROS TRATAMENTOS PARA DISFUNÇÃO ERÉTIL NÃO FORAM ESTUDADAS. PORTANTO, O USO DE TAIS COMBINAÇÕES NÃO É RECOMENDADO. NÃO FOI REPORTADO PRIAPISMO2 NOS ESTUDOS CLÍNICOS COM CIALIS. ENTRETANTO, PRIAPISMO2 FOI REPORTADO COM OUTRO INIBIDOR PDE5, SILDENAFIL. PACIENTES QUE APRESENTEM EREÇÕES COM DURAÇÃO DE 4 HORAS OU MAIS DEVEM SER INSTRUÍDOS PARA PROCURAREM ASSISTÊNCIA MÉDICA IMEDIATA. SE O PRIAPISMO2 NÃO FOR TRATADO IMEDIATAMENTE, PODE RESULTAR EM LESÃO3 DO TECIDO4 PENIANO E PERDA PERMANENTE DA POTÊNCIA. CIALIS DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PACIENTES QUE TÊM CONDIÇÕES QUE POSSAM PREDISPÔ-LOS AO PRIAPISMO2 (TAIS COMO ANEMIA FALCIFORME5, MIELOMA6 MÚLTIPLO OU LEUCEMIA7), OU EM PACIENTES COM DEFORMAÇÃO ANATÔMICA DO PÊNIS8 (TAIS COMO ANGULAÇÃO, FIBROSE9 CAVERNOSA OU DOENÇA DE PEYRONIE).
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, DANOS À FERTILIDADE
TADALAFILA NÃO FOI CARCINOGÊNICA PARA RATOS E CAMUNDONGOS QUANDO ADMINISTRADA POR 24 MESES. TADALAFILA NÃO FOI MUTAGÊNICA OU GENOTÓXICA EM ENSAIOS BACTERIANOS IN VITRO E COM CÉLULAS10 DE MAMÍFEROS, E EM LINFÓCITOS HUMANOS IN VITRO E ENSAIOS COM MICRONÚCLEO DE RATO IN VIVO. NÃO HOUVE DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE EM RATOS MACHOS E FÊMEAS. EM CÃES RECEBENDO TADALAFILA DIARIAMENTE POR 6 A 12 MESES EM DOSES DE 25 MG/KG/DIA E ACIMA, HOUVE ALTERAÇÕES NO EPITÉLIO11 DO TÚBULO SEMINÍFERO QUE RESULTARAM NUMA DIMINUIÇÃO DA ESPERMATOGÊNESE EM ALGUNS CÃES. ENTRETANTO, NUM ESTUDO EM 103 HOMENS QUE RECEBERAM TADALAFILA 10 MG DIÁRIOS POR 6 MESES, NÃO HOUVE EFEITO CLINICAMENTE RELEVANTE NA CONCENTRAÇÃO, CONTAGEM, MOTILIDADE OU MORFOLOGIA DE ESPERMATOZÓIDES12. EM HOMENS, TADALAFILA 10 MG ADMINISTRADA DIARIAMENTE POR 6 MESES NÃO TEVE EFEITO SIGNIFICANTE COMPARADO COM PLACEBO13 NOS NÍVEIS SÉRICOS DE TESTOSTERONA TOTAL, TESTOSTERONA LIVRE, HORMÔNIO14 LUTEINIZANTE OU HORMÔNIO14 FOLÍCULO15-ESTIMULANTE.
GRAVIDEZ16, MÃES AMAMENTANDO E USO PEDIÁTRICO
CIALIS NÃO É INDICADO PARA USO EM RECÉM-NASCIDOS, CRIANÇAS OU MULHERES. NÃO HOUVE EVIDÊNCIA DE TERATOGENICIDADE, EMBRIOTOXICIDADE OU FETOTOXICIDADE EM RATOS E CAMUNDONGOS QUE RECEBERAM ATÉ 1000 MG/KG/DIA. EM UM ESTUDO DE DESENVOLVIMENTO PRÉ- E PÓS-NATAL EM RATOS, A DOSE DE EFEITO NÃO OBSERVADO FOI DE 30 MG/KG/DIA. NA RATA PRENHA A AUC17 PARA DROGA LIVRE CALCULADA NESSA DOSE FOI APROXIMADAMENTE 18 VEZES A AUC17 HUMANA NUMA DOSE DE 20 MG. NÃO HÁ ESTUDOS DE TADALAFILA EM MULHERES GRÁVIDAS.
USO GERIÁTRICO
DO NÚMERO TOTAL DE PACIENTES NOS ESTUDOS PRIMÁRIOS DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE TADALAFILA, 27% TINHAM 65 ANOS OU MAIS. NÃO FORAM OBSERVADAS DIFERENÇAS NA SEGURANÇA OU EFICÁCIA ENTRE ESSES PACIENTES E PACIENTES MAIS JOVENS.
PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL18
NUM ESTUDO DE FARMACOLOGIA19 CLÍNICA, A ADMINISTRAÇÃO DE TADALAFILA A PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL18 MODERADA (CLEARANCE DE CREATININA20 = 31 A 50 ML/MIN) FOI DADA COMO SEGURA, MAS PARECEU SER MENOS TOLERADA QUANTO À DOR LOMBAR QUE EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL18 LEVE (CLEARANCE DE CREATININA20 = 51 A 80 ML/MIN) E EM INDIVÍDUOS SADIOS. TADALAFILA NÃO FOI ESTUDADA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL18 GRAVE (CLEARANCE DE CREATININA20 = 30 ML/MIN). SE CIALIS FOR PRESCRITO PARA PACIENTES21 COM CLEARANCE DE CREATININA20 = 50 ML/MIN, DEVERÁ SER FEITO COM CAUTELA.