REAÇÕES ADVERSAS CIALIS

Atualizado em 28/05/2016

TADALAFILA FOI ADMINISTRADA A MAIS DE 4000 INDIVÍDUOS (IDADE ENTRE 19 E 86 ANOS) DURANTE OS ESTUDOS CLÍNICOS AO REDOR DO MUNDO. MAIS DE 230 PACIENTES FORAM TRATADOS POR MAIS DE UM ANO E MAIS DE 720 PACIENTES FORAM TRATADOS POR MAIS DE 6 MESES. EM ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS DE FASE 2/3, A TAXA DE INTERRUPÇÃO DEVIDO A EVENTOS ADVERSOS EM PACIENTES TRATADOS COM TADALAFILA (1,7%) NÃO FOI SIGNIFICANTEMENTE DIFERENTE DOS PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO1 (1,1%). NESTES ESTUDOS, OS EVENTOS ADVERSOS REPORTADOS COM TADALAFILA FORAM GERALMENTE LEVES OU MODERADOS, TRANSITÓRIOS E DIMINUÍRAM COM A CONTINUAÇÃO DA DOSE.

EM ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS DE FASE 2/3, OS SEGUINTES EVENTOS ADVERSOS FORAM REPORTADOS:

TABELA 1.
Eventos Adversos Reportados por maior ou igual a 2% dos Pacientes Tratados com Tadalafila e Mais Freqüentes com a Droga do que com o Placebo1 em Estudos Fase 2/3

Evento                             Tadalafila                                      Placebo1
                                           (N=1561)                                         (N=758)
                                                (%)                                                   (%)
Cefaléia2                                  11                                                      4                                              
Dispepsia3                               7                                                        1
Lombalgia4                              4                                                        3
Mialgia5                                     4                                                        1
Congestão nasal                  4                                                        2
Rubor facial                            4                                                        1

EVENTOS ADVERSOS ADICIONALMENTE REPORTADOS ONDE A RELAÇÃO CAUSAL É INCERTA (MAS PLAUSÍVEL) E QUE OCORRERAM EM < 2% DOS PACIENTES RECEBENDO TADALAFILA INCLUÍRAM TONTURA6 (1,7%), INCHAÇO7 DAS PÁLPEBRAS8 (0,3%), SENSAÇÕES DESCRITAS COMO DOR NO OLHO9 (0,3%) E HIPEREMIA10 CONJUNTIVAL (0,3%). ENTRE TODOS OS ESTUDOS CLÍNICOS, OS RELATOS DE ALTERAÇÕES NA VISÃO11 DE COR FORAM RAROS (< 0,1%).

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Complementos

1 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
2 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
3 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
4 Lombalgia: Dor produzida na região posterior inferior do tórax. As pessoas com lombalgia podem apresentar contraturas musculares, distensões dos ligamentos da coluna, hérnias de disco, etc. É um distúrbio benigno que pode desaparecer com uso de antiinflamatórios e repouso.
5 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
6 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
7 Inchaço: Inchação, edema.

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8 Pálpebras:

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9 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
10 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
11 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.

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