REAÇÕES ADVERSAS CIALIS
TADALAFILA FOI ADMINISTRADA A MAIS DE 4000 INDIVÍDUOS (IDADE ENTRE 19 E 86 ANOS) DURANTE OS ESTUDOS CLÍNICOS AO REDOR DO MUNDO. MAIS DE 230 PACIENTES FORAM TRATADOS POR MAIS DE UM ANO E MAIS DE 720 PACIENTES FORAM TRATADOS POR MAIS DE 6 MESES. EM ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS DE FASE 2/3, A TAXA DE INTERRUPÇÃO DEVIDO A EVENTOS ADVERSOS EM PACIENTES TRATADOS COM TADALAFILA (1,7%) NÃO FOI SIGNIFICANTEMENTE DIFERENTE DOS PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO1 (1,1%). NESTES ESTUDOS, OS EVENTOS ADVERSOS REPORTADOS COM TADALAFILA FORAM GERALMENTE LEVES OU MODERADOS, TRANSITÓRIOS E DIMINUÍRAM COM A CONTINUAÇÃO DA DOSE.
EM ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS DE FASE 2/3, OS SEGUINTES EVENTOS ADVERSOS FORAM REPORTADOS:
TABELA 1.
Eventos Adversos Reportados por maior ou igual a 2% dos Pacientes Tratados com Tadalafila e Mais Freqüentes com a Droga do que com o Placebo1 em Estudos Fase 2/3
Evento Tadalafila Placebo1
(N=1561) (N=758)
(%) (%)
Cefaléia2 11 4
Dispepsia3 7 1
Lombalgia4 4 3
Mialgia5 4 1
Congestão nasal 4 2
Rubor facial 4 1
EVENTOS ADVERSOS ADICIONALMENTE REPORTADOS ONDE A RELAÇÃO CAUSAL É INCERTA (MAS PLAUSÍVEL) E QUE OCORRERAM EM < 2% DOS PACIENTES RECEBENDO TADALAFILA INCLUÍRAM TONTURA6 (1,7%), INCHAÇO7 DAS PÁLPEBRAS8 (0,3%), SENSAÇÕES DESCRITAS COMO DOR NO OLHO9 (0,3%) E HIPEREMIA10 CONJUNTIVAL (0,3%). ENTRE TODOS OS ESTUDOS CLÍNICOS, OS RELATOS DE ALTERAÇÕES NA VISÃO11 DE COR FORAM RAROS (< 0,1%).