DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS FARMORUBICINA CS

Atualizado em 28/05/2016
A DL50 da epirrubicina foi de 29,3 e 14,2 mg/kg para camundongos e ratos, respectivamente,
e cerca de 2,0 mg/kg para cães. Os principais órgãos-alvo após dose única foram o sistema
hemolinfopoiético e, especialmente em cães, o trato gastrintestinal. Os efeitos tóxicos após
administrações repetidas de epirrubicina foram investigados em ratos, coelhos e cães. Os
principais órgãos-alvo nessas espécies animais foram o sistema hemolinfopoiético, o trato
gastrintestinal, rim1, fígado2 e órgãos reprodutores masculino e feminino. Quanto ao coração3,
estudos de cardiotoxicidade indicaram que a epirrubicina foi cardiotóxica em todas as
espécies laboratoriais testadas. Foi demonstrado que a epirrubicina, como outras
antraciclinas e fármacos citotóxicos4, é carcinogênica em ratos.
A epirrubicina foi genotóxica na maioria dos testes in vitro ou in vivo realizados, tóxica a
órgãos reprodutores e embriotóxica em ratos.
fcs01a 3
28/02/05
Não foram observadas malformações5 em ratos e coelhos. No entanto, a epirrubicina, como
outras antraciclinas e fármacos citotóxicos4, deve ser considerada potencialmente
teratogênica6. Não foram observados efeitos relevantes em ratos que receberam epirrubicina
durante os períodos peri e pós-natal em doses de até 0,15 mg/kg/dia para as mães e 0,50
mg/kg/dia para a ninhada. Não se sabe se o composto é excretado no leite materno. Um
estudo de segurança local em camundongos e ratos demonstrou que o extravasamento do
medicamento causa necrose7 tecidual. Estudos animais indicaram que a epirrubicina possui
índice terapêutico melhor e toxicidades cardíaca e sistêmica mais baixas do que a
doxorrubicina.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
2 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
3 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
4 Citotóxicos: Diz-se das substâncias que são tóxicas às células ou que impedem o crescimento de um tecido celular.
5 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
6 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
7 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.

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