PRECAUÇÕES TRAVATAN

Atualizado em 28/05/2016

Gerais: Casos de ceratite bacteriana têm sido associados com o uso de frascos dose-múltipla de produtos oftálmicos tópicos. Estes frascos foram inadvertidamente contaminados pelos pacientes, os quais, na maioria dos casos, tinham uma doença corneana intercorrente ou uma ruptura na superfície epitelial.
Os pacientes podem sofrer um aumento lento da pigmentação castanha da íris1. Esta alteração pode não ser perceptível por meses ou anos, ocorrendo predominantemente em pacientes com íris1 de cores misturadas, tais como castanha azulada, castanha acinzentada, castanha amarelada, castanha esverdeada, mas também foi observada em pacientes de olhos2 castanhos. Acredita-se que a alteração de cor seja devida ao aumento do conteúdo de melanina3 dos melanócitos4 estromais da íris1. O mecanismo de ação exato ainda não é conhecido. Tipicamente, a pigmentação castanha ao redor da pupila se espalha concentricamente em direção à periferia nos olhos2 afetados, porém a íris1 inteira ou partes dela podem tornar-se acastanhadas. Até que mais informações sobre o aumento da pigmentação castanha estejam disponíveis, os pacientes devem ser examinados regularmente e, dependendo da situação, o tratamento deve ser interrompido se o aumento da pigmentação ocorrer.
TRAVATAN Solução Oftálmica deve ser usado com precaução em pacientes com história de inflamação5 intra-ocular (irite6/uveíte7) e não devem ser usados em paciente com inflamação5 intra-ocular ativa.
Edema macular8, incluindo edema macular8 cistóide, tem sido relatado com análogos da prostaglandina9 F 2 a . Estes relatos ocorreram principalmente em pacientes afácicos, pseudofácicos com ruptura de cápsula posterior ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular8. TRAVATAN Solução Oftálmica deve ser usado com precaução nestes pacientes.
TRAVATAN Solução Oftálmica não foi avaliado no tratamento de fechamento de ângulo, glaucoma10 inflamatório ou neovascular.
TRAVATAN Solução Oftálmica contém um conservante, cloreto de benzalcônio, que pode ser absorvido por lentes de contato. Os pacientes devem retirar as lentes de contato antes da instilação do produto e recolocá-las 15 minutos após a aplicação.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade : Estudos de carcinogenicidade de 2 anos em camundongos e ratos com doses subcutâneas de 10, 30 ou 100 mcg/kg/dia, não evidenciaram potencial carcinogênico. Entretanto, com doses de 100 mcg/kg/dia, ratos machos foram tratados somente por 82 semanas e a máxima dose tolerada não foi alcançada no estudo em camundongos. A maior dose (100 mcg/kg) corresponde a níveis de exposição acima de 400 vezes a exposição humana na máxima dose ocular humana recomendada (MDOHR) de 0,04 mcg/kg, com base nos níveis plasmáticos ativos da droga. travoprosta não foi mutagênica no teste de Ames, nos testes de micronúcleos em camundongos e nos ensaios de aberração de cromossomos11 em ratos. Um leve aumento na freqüência mutagênica foi observado em um de dois ensaios de linfoma12 de camundongo na presença de enzimas de ativação S-9 de ratos.
Travoprosta não afetou o índice de reprodução13 ou fertilidade de ratos machos e fêmeas em doses subcutâneas de até 10 m g/kg/dia (250 vezes a máxima dose ocular humana recomendada de 0,04mcg/kg/dia). O número médio de corpos lúteos foi reduzido e as perdas na pós-implantação foram aumentadas nessa dose. Estes efeitos não foram observados na dose de 3 mcg/kg/dia (75 vezes a máxima dose ocular humana recomendada).

Gravidez14 Categoria C : Efeitos teratogênicos15: travoprosta foi teratogênica16 em ratas, em doses intravenosas de até 10 mcg/kg/dia (250 vezes a máxima dose humana ocular recomendada), o que foi evidenciado pelo aumento da incidência17 de malformação18 esquelética bem como malformação18 visceral e externa, tais como esternebras fundidas, cabeça19 abobadada e hidrocefalia20. Travoprosta não foi teratogênica16 em ratas em doses intravenosas de até 3 mcg/kg/dia (75 vezes a máxima dose humana ocular recomendada) ou em camundongos em doses subcutâneas de 1,0 mcg/kg/dia (25 vezes a máxima dose humana ocular recomendada). Travoprosta produziu aumento de perdas na pós-implantação e diminuição da viabilidade fetal em ratas com doses intravenosas >3 mcg/kg/dia (75 vezes a máxima dose humana ocular recomendada) e em camundongos com doses subcutâneas >0,3mcg/kg/dia (7,5 vezes a máxima dose humana ocular recomendada).
A incidência17 de mortalidade21 pós-natal foi aumentada e o ganho de peso corpóreo do neonatal foi reduzido, na prole de ratas tratadas com travoprosta por via subcutânea22, desde o sétimo dia de gravidez14 até o vigésimo primeiro dia de lactação23, com doses ³ 0,12 mcg/kg/dia (3 vezes a máxima dose humana ocular recomendada). O desenvolvimento do neonatal foi também afetado, o que foi evidenciado pela demora na abertura dos olhos2, descolamento auricular, separação prepucial e diminuição da atividade motora.
Estudos adequados e bem controlados não foram realizados em mulheres grávidas. TRAVATAN Solução Oftálmica deve ser usado na gravidez14 somente se o beneficio potencial justificar o risco potencial para o feto24.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Íris: Membrana arredondada, retrátil, diversamente pigmentada, com um orifício central, a pupila, que se situa na parte anterior do olho, por trás da córnea e à frente do cristalino. A íris é a estrutura que dá a cor ao olho. Ela controla a abertura da pupila, regulando a quantidade de luz que entra no olho.
2 Olhos:
3 Melanina: Cada uma das diversas proteínas de cor marrom ou preta, encontrada como pigmento em vegetais e animais.
4 Melanócitos: Células da pele que produzem o pigmento melanina.
5 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
6 Irite: Inflamação da íris, iridite.
7 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
8 Edema macular: Inchaço na mácula.
9 Prostaglandina: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
10 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
11 Cromossomos: Cromossomos (Kroma=cor, soma=corpo) são filamentos espiralados de cromatina, existente no suco nuclear de todas as células, composto por DNA e proteínas, sendo observável à microscopia de luz durante a divisão celular.
12 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
13 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
14 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
15 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
16 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
17 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
18 Malformação: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
19 Cabeça:
20 Hidrocefalia: Doença produzida pelo aumento do conteúdo de Líquido Cefalorraquidiano. Nas crianças pequenas, manifesta-se pelo aumento da cabeça, e nos adultos, pelo aumento da pressão interna do cérebro, causando dores de cabeça e outros sintomas neurológicos, a depender da gravidade. Pode ser devido a um defeito de escoamento natural do líquido ou por um aumento primário na sua produção.
21 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
22 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
23 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
24 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.

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