PRECAUÇÕES FUNGIZON

Gerais

A anfotericina B deve ser administrada somente por via intravenosa e para pacientes¹ sob supervisão clínica rigorosa por pessoas devidamente treinadas. Deve ser reservado para o tratamento de pacientes com infecções² fúngicas³ progressivas e potencialmente fatais causadas por organismos sensíveis (vide INDICAÇÕES).Durante o emprego intravenoso da anfotericina B em doses terapêuticas, é comum a ocorrência de reações agudas tais como: calafrios⁴, febre⁵, anorexia⁶, náuseas⁷, vômitos⁸, dores-de-cabeça⁹, mialgia¹⁰, artralgia¹¹ e hipotensão¹².
A infusão intravenosa rápida, em menos de 1 hora, particularmente em pacientes com insuficiência renal¹³, tem sido associada à ocorrência de hipercalemia¹⁴ e arritmias¹⁵ e deve, portanto, ser evitada (vide DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Relata-se leucoencefalopatia após a administração de anfotericina B em pacientes submetidos à irradiação total do corpo.
A função renal¹⁶ deve ser freqüentemente monitorizada durante a terapia com anfotericina B. É também aconselhável monitorizar as funções hepáticas¹⁷, os eletrólitos¹⁸ séricos (principalmente o magnésio e o potássio), leucograma e eritrograma. As respostas laboratoriais poderão orientar o reajuste das dosagens subseqüentes.
Sempre que a medicação for interrompida por um prazo superior a 7 dias, a terapia deverá ser reinstituída inicialmente com o menor nível de dose, ou seja, 0,25 mg/kg de peso, seguida de aumento gradual como está mencionado no item DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.

Carcinogênese, Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para se avaliar o potencial carcinogênico, nem estudos para se determinar a mutagenicidade ou se esta medicação afeta a fertilidade em machos e fêmeas.

Gravidez¹⁹

Estudos de reprodução²⁰ em animais não evidenciaram danos para o feto²¹ atribuídos à infusão intravenosa de anfotericina B. Observa-se bons resultados na utilização da anfotericina B em gestantes portadoras de infecções² fúngicas³ sistêmicas, não sendo observados efeitos indesejáveis sobre os fetos; entretanto, o número de casos estudados é pequeno. Baseado nos estudos em animais e pelo fato do produto não ter sido adequadamente estudado em gestantes, este medicamento deverá ser empregado durante a gravidez¹⁹ com cuidado e somente se os prováveis benefícios a serem obtidos com a medicação prevalecerem sobre os potenciais riscos envolvidos ao feto²¹.

Lactação²²

Não se sabe se a anfotericina B é excretada no leite humano. Da mesma forma, os dados são conflitantes com relação à extensão da absorção por via oral, se ela existe. Devido ao fato de que muitas drogas são excretadas no leite humano e considerando-se a toxicidade²³ potencial da anfotericina B, é prudente aconselhar as mães a suspender a lactação²².

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia do uso em pacientes pediátricos não foram estabelecidas por estudos adequados e bem controlados. Infecções² fúngicas³ sistêmicas têm sido tratadas em pacientes pediátricos sem relato de efeitos adversos incomuns.