ADVERTÊNCIAS SOTACOR

Atualizado em 28/05/2016

Pró-arritmia1

O efeito adverso mais perigoso das drogas antiarrítmicas é o agravamento das arritmias2 pré-existente ou a indução de novas arritmias2. as drogas que prolongam o intervalo QT podem causar ''torsade de pointes'', uma taquicardia3 ventricular polimórfica associada  com o prolongamento do intervalo QT. a experiência até o momento indicam que o risco de "torsade" está associado com o prolongamento do intervalo QT, redução da frequência cardíaca, redução do potássio e magnésio sérico  (p. ex. como consequência do uso de diurético4), altas concentrações de droga no plasma5 (p.ex. como consequência de superdosagem ou insuficiência renal6) e com o uso concomitante de sotalol e outras medicações tais como anti-depresivos e antiarrítmicos de classe I os quais foram associados com ''torsades de pointes''. as mulheres parecem ter o risco de desenvolvimento de ''torsades de pointes'' aumentado. monitorização do eletrocardiograma7 imediatamente antes ou após o episódio geralmente revela  intervalos QT e QTc prolongados. nos estudos clínicos sotacor, em geral, não tem sido iniciado em pacientes cujo intervalo QTc do pré-tratamento tenha excedido 450 mseg. sotacor deve ser titulado muito cautelosamente em pacientes com intervalos QT prolongados.o ''torsades de pointes'' é dependente da dose e, em geral ocorre precocemente após o início da terapia ou no escalonamento da dose e termina de forma espontânea na maioria dos pacientes. embora a maioria dos episódios de ''torsades de pointes'' sejam autolimitados ou associados com sintomas8 (p. ex. síncope9), eles podem progredir para fibrilação ventricular.
durante os estudos clínicos, 4,3% dos 3257 pacientes com arritmias2 experimentaram  um episódio piorado ou novo de arritmia1 ventricular, incluindo taquicardia3 ventricular sustentada (aproximadamente 1%) e ''torsades de pointes'' (2,4%). além disso, em aproximadamente 1% dos pacientes, as mortes foram consideradas possivelmente relacionadas a droga. em pacientes com outras arritmias2 ventriculares e supraventriculares menos sérias, a incidência10 de ''torsades de pointes'' foi 1% e 1,4%, respectivamente.
pró-arritmias2 graves incluindo ''torsades de pointes'' estavam relacionadas com a dose como indicado abaixo:

          percentagem de incidência10 de pró-arritmias2 graves*, de acordo com a dose, em pacientes com tv/fv

          dose diária            incidência10 de próarritmias             pacientes
(mg)                            graves*        
 1 - 80                          0                              0/72
81 - 160                        0,5%                           4/838
161 - 320                        1,8%                          17/960
321 - 480                        4,5%                          21/471
481 - 640                        4,6%                          15/327
  > 640                          6,8%                           7/103

* ''torsade de pointes'' ou novas tv/fv  sustentada

outros fatores de risco para ''torsades de pointes'' foram o prolongamento excessivo do intervalo QTc e história de cardiomegalia11 ou insuficiência cardíaca congestiva12 (icc). Os pacientes com taquicardia3 ventricular sustentada e história de ICC tiveram um risco mais alto de pró-arritmia1 grave (aproximadamente 7%). eventos pro-arrítmicos devem ser esperados não somente no início da terapia, mas com cada ajuste crescente de dose; os eventos temden a ocorrer dentro de 7 dias do início da terapia ou com um aumento da dose. terapia inicial com 80mg duas vezes ao dia com aumento gradual em consequência da titulação da dose, reduz o risco de pró-arritmia1 (ver posologia). sotacor deve ser usado com cautela caso o intervalo qtc seja maior que 500mseg na terapia e deve-se considerar seriamente a redução da dose ou descontinuação da terapia quando o intervalo qt exceder 550 mseg. devido aos múltiplos fatores de risco associados com o ''torsade de pointes'', contudo, deve-se usar de cautela com relação ao intervalo qtc.

Retirada repentina: observa-se hipersensibilidade às catecolaminas nos pacientes onde ocorreu a retirada da terapia com beta-bloqueadores. Casos ocasionais de agravamento da angina13 pectoris, arritmias2 e, em alguns casos, infarto do miocárdio14 foi reportado após descontinuação repentina da terapia com beta-bloqueadores. Portanto, recomenda-se que, pacientes em uso crônico15 de sotacor devem ser cuidadosamente monitorizados quando da sua descontinuação, particularmente em pacientes com isquemia16 cardíaca. se possível a dosagem deve ser gradualmente reduzida em um período de uma a duas semanas. em razão da doença arterial coronariana ser comum e poder não ser reconhecida em pacientes recebendo sotacor, a descontinuação repentina em pacientes com arritmias2 pode deixar perceptível a insuficiência17 coronariana latente.

Insuficiência cardíaca congestiva12: o beta-bloqueio pode levar à depressão da contratilidade do miocárdio18 e precipitar uma insuficiência cardíaca19 mais severa. recomenda-se cuidado quando do início da terapia em pacientes com disfunção ventricular esquerda controlada pela terapia (p. ex. inibidor da eca, diuréticos20, digitálicos, etc). uma dose inicial baixa e uma cuidadosa titulação de dose é conveniente.

Infarto do miocárdio14 recente: Em pacientes pós-infarto21 com função ventricular esquerda comprometida, deve-se considerar o risco e o benefício da administração de sotalol. uma cuidadosa monitorização  e titulação de dose são importantes durante o início e no acompanhamento da terapia. os eventos adversos de estudos clínicos envolvendo drogas antiarrítmicas (isto é, aumento aparente na mortalidade22) sugerem que o sotacor deve ser evitado em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% sem arritmias2 ventriculares sérias.
em um extenso estudo controlado em pacientes com infarto do miocárdio14 recente, sem insuficiência cardíaca19, que não tiveram necessariamente arritmias2 ventriculares, o tratamento com cloridrato de sotalol oral foi associado com uma redução estatisticamente não significativa  do risco na mortalidade22 comparado ao grupo placebo23 (18%). neste estudo pós-infarto21 usando uma dose fixa de 320mg uma vez ao dia e em um segundo estudo randomizado24, pequeno, em pacientes de alto risco pós- infartados com frações de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% tratados com altas doses (640mg/dia), houve indícios de um excesso de mortes precoces súbitas.

Distúrbios eletrolíticos: SOTACOR NÃO DEVE SER USADO EM PACIENTES COM HIPOCALEMIA25 OU HIPOMAGNESEMIA, ANTES DA CORREÇÃO DO DESEQUILÍBRIO; ESTAS CONDIÇÕES PODEM AGRAVAR O GRAU DE PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT E AUMENTAR O POTENCIAL PARA ''TORSADES DE POINTES''. ATENÇÃO ESPECIAL DEVE SER DADA PARA O BALANÇO DE ELETRÓLITOS26 E ÁCIDO-BÁSICO EM PACIENTES COM DIARRÉIA27 SEVERA E PROLONGADA OU PACIENTES RECEBENDO CONCOMITANTEMENTE DROGAS DEPLETORAS DE MAGNÉSIO E/OU POTÁSSIO.

ALTERAÇÕES ELETROCARDIOGRÁFICAS: PROLONGAMENTO EXCESSIVO DO INTERVALO QT MAIOR QUE 0,55 SEGUNDOS PODE SER UM SINAL28 DE TOXICIDADE29 E DEVE SER EVITADO. BRADICARDIA30 SINUSAL (BATIMENTO CARDÍACO MENOR QUE 50 BATIMENTOS POR MINUTO) OCORREU COM UMA FREQUÊNCIA DE 13% EM PACIENTES ARRÍTMICOS RECEBENDO SOTACOR NOS ENSAIOS CLÍNICOS31. A BRADICARDIA30 POR SI SÓ AUMENTA O RISCO DE ''TORSADES DE POINTES''. PAUSA, PARADA E DISFUNÇÃO DO NÓ SINUSAL32 OCORRE EM MENOS DE 1% DOS PACIENTES. A INCIDÊNCIA10 DE BLOQUEIO ATRIOVENTRICULAR DE 2o OU 3 o GRAU É DE APROXIMADAMENTE 1%.

ANAFILAXIA33: PACIENTES COM HISTÓRIA DE REAÇÃO ANAFILÁTICA34 PARA UMA VARIEDADE DE ALERGENOS35 PODE TER UMA REAÇÃO MAIS SEVERA COM ADMINISTRAÇÕES REPETIDAS ENQUANTO RECEBENDO BETA-BLOQUEADORES. TAIS PACIENTES PODEM NÃO RESPONDER ÀS DOSES USUAIS DE EPINEFRINA USADAS PARA O TRATAMENTO DE REAÇÕES ALÉRGICAS.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
2 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
3 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
4 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
5 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
6 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
7 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
10 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
11 Cardiomegalia: É o termo utilizado para o aumento do tamanho do coração. Pode ser produzida por hipertensão arterial, doença coronariana, insuficiência cardíaca, doença de Chagas, etc.
12 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
13 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
14 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
15 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
16 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
17 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
18 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
19 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
20 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
21 Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
22 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
23 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
24 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
25 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
26 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
27 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
28 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
29 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
30 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
31 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
32 Nó sinusal: Pequena massa de fibras musculares cardíacas modificadas, localizada na junção da VEIA CAVA SUPERIOR com o átrio direito. Os impulsos da contração provavelmente começam neste nó, propagam-se pelo átrio (ÁTRIO CARDÍACO) sendo então transmitidos pelo feixe de His (FEIXE ATRIOVENTRICULAR) para o ventrículo (VENTRÍCULO CARDÍACO).
33 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
34 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
35 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.

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