EVENTOS ADVERSOS SOTACOR

Atualizado em 28/05/2016

SOTACOR É BEM TOLERADO NA MAIORIA DOS PACIENTES, COM OS EVENTOS ADVERSOS MAIS FREQUENTES ORIGINADOS DE SUAS PROPRIEDADES BETA-BLOQUEADORAS. OS EVENTOS ADVERSOS SÃO GERALMENTE TRANSITÓRIOS E RARAMENTE NECESSITAM DE INTERRUPÇÃO OU RETIRADA DO TRATAMENTO. ESTES EVENTOS INCLUEM DISPNÉIA1, FADIGA2, TONTURAS3, CEFALÉIA4, FEBRE5, BRADICARDIA6 EXCESSIVA E/OU HIPOTENSÃO7. CASO OCORRAM, ESTES EFEITOS ADVERSOS GERALMENTE DESAPARECEM QUANDO A DOSE É REDUZIDA. OS EVENTOS ADVERSOS MAIS SIGNIFICATIVOS, NO ENTANTO, SÃO AQUELES DEVIDO À PRÓ-ARRITMIA8 INCLUINDO ''TORSADES DE POINTES''.

Uso em arritmias9
NOS ESTUDOS CLÍNICOS, 3256 PACIENTES COM ARRITMIAS9 CARDÍACAS (1363 COM TAQUICARDIA10 VENTRICULAR SUSTENTADA) RECEBERAM SOTACOR ORAL, DOS QUAIS 2451 RECEBERAM A DROGA POR PELO MENOS DUAS SEMANAS. OS EVENTOS ADVERSOS MAIS SIGNIFICATIVOS FORAM ''TORSADES DE POINTES'' E OUTRAS NOVAS ARRITMIAS9 VENTRICULARES GRAVES (VER ADVERTÊNCIAS), AS QUAIS OCORRERAM NOS SEGUINTES ÍNDICES:

                                POPULAÇÃO DE PACIENTES
                         TV/FV         TVNS/CVP          AVS
                         n= 1363       n= 946        n= 947
''Torsades de Pointes''      4,1%          1,0%         1,4%
TV/FV sustentada            1,2%          0,7%         0,3%

TV= taquicardia10 ventricular
FV= fibrilação ventricular
TVNS= taquicardia10 ventricular não sustentada
CVP= contração ventricular prematura
ASV= arritmia8 supraventricular

DE FORMA GERAL, A DESCONTINUAÇÃO EM RAZÃO DE EVENTOS ADVERSOS INTOLERÁVEIS FOI NECESSÁRIO EM 18% DE TODOS OS PACIENTES NOS ESTUDOS DE ARRITMIA8 CARDÍACA. OS EVENTOS ADVERSOS MAIS COMUNS QUE LEVARAM À UMA DESCONTINUAÇÃO DO SOTACOR FORAM: FADIGA2 4%, BRADICARDIA6 (< 50 bpm) 3%, DISPNÉIA1 3%, PRÓ-ARRITMIA8 2%, ASTENIA11 2% E TONTURAS3 2%.
OS EVENTOS ADVERSOS A SEGUIR SÃO CONSIDERADOS RELACIONADOS À TERAPIA, OCORRENDO EM 1% OU MAIS DOS PACIENTES TRATADOS COM SOTACOR:

Cardiovascular: BRADICARDIA6, DISPNÉIA1, DOR NO PEITO12, PALPITAÇÕES13, EDEMA14, ANORMALIDADES NO ELETROCARDIOGRAMA15, HIPOTENSÃO7, PRÓ-ARRITMIA8, SÍNCOPE16, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA17, PRÉ-SÍNCOPE16.

Dermatológico: ERUPÇÃO18 CUTÂNEA19.

Gastrointestinal: NÁUSEAS20/VÔMITOS21, DIARRÉIA22, DISPEPSIA23, DOR ABDOMINAL, FLATULÊNCIA.

Músculo-esquelético: CÃIBRAS.

Nervoso/Psiquiátrico: FADIGA2, TONTURA24, ASTENIA11, DELÍRIO25, CEFALÉIA4, DISTÚRBIOS DO SONO, DEPRESSÃO, PARESTESIA26, ALTERAÇÕES DO HUMOR, ANSIEDADE.

Urogenital27: DISFUNÇÃO SEXUAL

Sentidos Especiais: DISTÚBIOS VISUAIS, ANORMALIDADES NO PALADAR28, DISTÚRBIOS AUDITIVOS.

Orgânicos Gerais: FEBRE5.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
2 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
3 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
4 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
5 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
6 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
7 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
8 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
9 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
10 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
11 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
12 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
13 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
14 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
15 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
16 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
17 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
18 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
19 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
20 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
21 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
22 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
23 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
24 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
25 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
26 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
27 Urogenital: Na anatomia geral, é a região relativa aos órgãos genitais e urinários; geniturinário.
28 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.

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