EVENTOS ADVERSOS SOTACOR
SOTACOR É BEM TOLERADO NA MAIORIA DOS PACIENTES, COM OS EVENTOS ADVERSOS MAIS FREQUENTES ORIGINADOS DE SUAS PROPRIEDADES BETA-BLOQUEADORAS. OS EVENTOS ADVERSOS SÃO GERALMENTE TRANSITÓRIOS E RARAMENTE NECESSITAM DE INTERRUPÇÃO OU RETIRADA DO TRATAMENTO. ESTES EVENTOS INCLUEM DISPNÉIA1, FADIGA2, TONTURAS3, CEFALÉIA4, FEBRE5, BRADICARDIA6 EXCESSIVA E/OU HIPOTENSÃO7. CASO OCORRAM, ESTES EFEITOS ADVERSOS GERALMENTE DESAPARECEM QUANDO A DOSE É REDUZIDA. OS EVENTOS ADVERSOS MAIS SIGNIFICATIVOS, NO ENTANTO, SÃO AQUELES DEVIDO À PRÓ-ARRITMIA8 INCLUINDO ''TORSADES DE POINTES''.
Uso em arritmias9
NOS ESTUDOS CLÍNICOS, 3256 PACIENTES COM ARRITMIAS9 CARDÍACAS (1363 COM TAQUICARDIA10 VENTRICULAR SUSTENTADA) RECEBERAM SOTACOR ORAL, DOS QUAIS 2451 RECEBERAM A DROGA POR PELO MENOS DUAS SEMANAS. OS EVENTOS ADVERSOS MAIS SIGNIFICATIVOS FORAM ''TORSADES DE POINTES'' E OUTRAS NOVAS ARRITMIAS9 VENTRICULARES GRAVES (VER ADVERTÊNCIAS), AS QUAIS OCORRERAM NOS SEGUINTES ÍNDICES:
POPULAÇÃO DE PACIENTES
TV/FV TVNS/CVP AVS
n= 1363 n= 946 n= 947
''Torsades de Pointes'' 4,1% 1,0% 1,4%
TV/FV sustentada 1,2% 0,7% 0,3%
TV= taquicardia10 ventricular
FV= fibrilação ventricular
TVNS= taquicardia10 ventricular não sustentada
CVP= contração ventricular prematura
ASV= arritmia8 supraventricular
DE FORMA GERAL, A DESCONTINUAÇÃO EM RAZÃO DE EVENTOS ADVERSOS INTOLERÁVEIS FOI NECESSÁRIO EM 18% DE TODOS OS PACIENTES NOS ESTUDOS DE ARRITMIA8 CARDÍACA. OS EVENTOS ADVERSOS MAIS COMUNS QUE LEVARAM À UMA DESCONTINUAÇÃO DO SOTACOR FORAM: FADIGA2 4%, BRADICARDIA6 (< 50 bpm) 3%, DISPNÉIA1 3%, PRÓ-ARRITMIA8 2%, ASTENIA11 2% E TONTURAS3 2%.
OS EVENTOS ADVERSOS A SEGUIR SÃO CONSIDERADOS RELACIONADOS À TERAPIA, OCORRENDO EM 1% OU MAIS DOS PACIENTES TRATADOS COM SOTACOR:
Cardiovascular: BRADICARDIA6, DISPNÉIA1, DOR NO PEITO12, PALPITAÇÕES13, EDEMA14, ANORMALIDADES NO ELETROCARDIOGRAMA15, HIPOTENSÃO7, PRÓ-ARRITMIA8, SÍNCOPE16, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA17, PRÉ-SÍNCOPE16.
Dermatológico: ERUPÇÃO18 CUTÂNEA19.
Gastrointestinal: NÁUSEAS20/VÔMITOS21, DIARRÉIA22, DISPEPSIA23, DOR ABDOMINAL, FLATULÊNCIA.
Músculo-esquelético: CÃIBRAS.
Nervoso/Psiquiátrico: FADIGA2, TONTURA24, ASTENIA11, DELÍRIO25, CEFALÉIA4, DISTÚRBIOS DO SONO, DEPRESSÃO, PARESTESIA26, ALTERAÇÕES DO HUMOR, ANSIEDADE.
Urogenital27: DISFUNÇÃO SEXUAL
Sentidos Especiais: DISTÚBIOS VISUAIS, ANORMALIDADES NO PALADAR28, DISTÚRBIOS AUDITIVOS.
Orgânicos Gerais: FEBRE5.