PRECAUÇÕES TIMENTIN
Antes que seja iniciado o tratamento com TIMENTIN, deve-se fazer uma cuidadosa avaliação quanto às reações prévias de hipersensibilidade a beta-lactâmicos (ex.: penicilinas e cefalosporinas).
Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes sob penicilinoterapia. Embora a anafilaxia1 seja mais freqüente após a administração parenteral, também pode ocorrer após o uso oral. Estas reações têm maior probabilidade de ocorrer em pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina e/ou história de sensibilidade a múltiplos alérgenos2. Há relatos de pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas. Se alguma reação alérgica3 ocorrer, TIMENTIN deve ser descontinuado e a terapia adequada deve ser instituída. Reações anafilactóides graves requerem tratamento de emergência4 imediato com epinefrina. Oxigênio, esteróides intravenosos e controle das vias respiratórias, incluindo intubação, também devem ser providenciados conforme indicado.
Embora TIMENTIN possua a característica de baixa toxicidade5 do grupo de antibióticos penicilânicos, é aconselhável a avaliação periódica das funções do sistema orgânico, incluindo as funções renal6, hepática7 e hematopoética, durante tratamento prolongado.
Manifestações de sangramento ocorreram em alguns pacientes sob terapia com antibióticos beta-lactâmicos. Estas reações foram associadas a testes de coagulação8 anormais, tais como: tempo de coagulação8, agregação plaquetária e tempo de protrombina9, e têm maior probabilidade de ocorrer em pacientes com insuficiência renal10. Se aparecerem manifestações de sangramento, o tratamento com TIMENTIN deve ser descontinuado e a terapia apropriada deve ser instituída.
Raramente relatou-se hipocalemia11 causada por TIMENTIN; entretanto, a possibilidade de que isto ocorra deve ser levada em consideração, particularmente no tratamento de pacientes com desequilíbrio hidroeletrolítico12. A avaliação periódica de potássio no soro13 é indicada em tratamentos prolongados.
O conteúdo teórico de sódio é de 4,75mEq (109mg) por grama14 de TIMENTIN. Isto deve ser considerado no tratamento de pacientes que necessitem de restrição de sal.
Como acontece com a penicilina, uma reação alérgica3, incluindo anafilaxia1, pode ocorrer durante a administração de TIMENTIN, particularmente em indivíduos hipersensíveis.
A possibilidade de superinfecções15 causadas por fungos ou bactérias deve ser levada em consideração, particularmente durante o tratamento prolongado. Se ocorrer superinfecção16, as medidas apropriadas devem ser adotadas.
Estudos de reprodução17 foram realizados em ratos, que receberam doses de até 1.050mg/kg/dia e não revelaram qualquer evidência de dano à fertilidade ou ao feto18 devido ao uso de TIMENTIN. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução17 em animais nem sempre são um prognóstico19 da resposta ao tratamento em humanos, esta droga só deve ser usada durante a gravidez20 sob rigorosa observação e somente nos casos em que os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento. As mesmas precauções devem ser observadas em pacientes que estejam amamentando.
Estudos de longa duração em animais não foram realizados para avaliação do potencial carcinogênico ou mutagênico.
A eficácia e segurança de TIMENTIN não foram estabelecidas em bebês21 e crianças menores de 12 anos.