REAÇÕES ADVERSAS HARMONET
As seguintes reações adversas e suas freqüências foram relatadas de um total de 1.338 pacientes que receberam HARMONET durante um estudo clínico Fase II e por dois estudos clínicos Fase III: Corpo como um todo: > 3%: Dor (abdominal. lombar, genital, pélvica1); < 1%: Aumento do abdômen abscessos2, reações alérgicas, astenia3, febre4, síndrome5 gripal. peso nas extremidades, infecção6, mal-estar, monilíase, artrite reumatóide7. Sistema cardiovascular: > 3%: Enxaqueca8; 1% - 3%: Varizes9; < 1%: Dor no peito10, trombose11 de veias12 profundas, ondas de calor, hipertensão13, palpitação14, taquicardia15, eventos tromboembólicos. tromboflebite16, vasodilatação, outros distúrbios cardiovasculares. Sistema digestivo17: < 3%: Náusea18; 1% - 3% : vômitos19; < 1%: Colecistite20, diarréia21, flatulência, distúrbios na vesícula biliar22, gastrite23, gastroenterite24, distúrbios gastrintestinais, hepatopatia, aumento de apetite, estomatite25. Sistema metabólico: < 1%: Edema26, ganho de peso, perda de peso. Sistema nervoso: > 3%: Dor de cabeça27, nervosismo; 1% - 3%: Depressão, tontura28, mudanças na libido29; < 1%: Amnésia30. ataxia31, hostilidade, parestesia32, distúrbios do sono, sonolência, transpiração33 excessiva. Sistema respiratório34: < 1%: Bronquite, faringite35, rinite36, sinusite37. Pele38 e apêndices: > 3%: Acne39; < 1%: Alopecia40, cloasma41, eczema42, prurido43, rash44, Outros problemas de pele38. Órgãos do sentido: < 1%: Visão45 anormal, zumbido, surdez total transitória. Sistema urogenital46: > 3%: Amenorréia47, sangramento de escape, spotting, desconforto mamário; < 1%: Cistite48. dismenorréia49, disúria50, dor genital, galactorréia51, leucorréia52, nefrite53, cisto ovariano, cálculo54 renal55, infecção6 do trato urinário56, secura vaginal. monilíase. vaginite57, distúrbios vulvovaginais. Em adição, as seguintes reações adversas têm sido relatadas em pacientes recebendo contraceptivos orais e acredita-se estarem relacionadas com a droga: Náusea18, vômito58, sintomas59 gastrintestinais (como cólicas60 e inchaço61), sangramento de escape, spotting, alterações no ciclo menstrual, amenorréia47, infertilidade62 temporária após descontinuação do tratamento, edema26, melasma63 que pode persistir, alterações no peso (aumento ou perda), alterações na secreção ou em erosões cervicais, diminuição na lactação64 quando administrada imediatamente pós-parto, icterícia65 colestática, enxaqueca8, rash44 (alérgico), depressão mental, diminuição da tolerância a carboidratos, candidíase66 vaginal, alterações na curvatura da córnea67, intolerância a lentes de contato, alterações mamárias (hipersensibilidade, aumento, secreção). Há evidências da associação entre as seguintes condições e o uso de contraceptivos orais, embora sejam necessários dados adicionais confirmatórios: trombose11 mesentérica68 e trombose11 retiniana. As seguintes reações adversas foram relatadas em usuárias de contraceptivos orais, mas sua associação não foi confirmada nem totalmente descartada: anomalias congênitas69, síndrome5 pré-menstrual, catarata70, neurite71 óptica, alterações no apetite, cistite48, dor de cabeça27, nervosismo, tontura28, hirsutismo72, alopecia40, eritema multiforme73, eritema nodoso74, erupção75 hemorrágica76, vaginite57. disfunção renal55, síndrome5 urêmica-hemolítica, síndrome5 de Budd-Chiari, acne39, alteração da libido29, colite77, distúrbio cerebrovascular com prolapso78 da válvula mitral, síndromes similares ao lúpus79 (ver Precauções e Atenção para informações adicionais).