GRAVIDEZ E LACTAÇÃO CLORIDRATO DE SERTRALINA

Atualizado em 28/05/2016
Categoria de risco na gravidez1: CEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos teratogênicos2: estudos de reprodução3 foram feitos em ratos e coelhos com doses de até aproximadamente 20 vezes e 10 vezes a dose máxima diária humana sem evidência de teratogenicidade.
Em doses de aproximadamente 2,5 a 10 vezes a dose máxima diária humana em mg/kg, cloridrato de sertralina foi associado com ossificação tardia em fetos, provavelmente secundária aos efeitos na fêmea.
Efeitos não-teratogênicos2: houve uma diminuição na sobrevivência4 neonatal seguida à administração materna de cloridrato de sertralina em dose inferior a aproximadamente 5 vezes a dose máxima humana em mg/kg. O decréscimo da sobrevivência4 de filhotes mostrou ser provavelmente devido à exposição in utero5 ao cloridrato de sertralina. O significado clínico destes efeitos não é conhecido.
Não foram realizados estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução3 animal nem sempre são semelhantes às respostas humanas, este fármaco6 somente deve ser usado durante a gravidez1 se estritamente necessário.
Mulheres em idade fértil devem empregar métodos adequados de contracepção7 quando em tratamento com cloridrato de sertralina.
Amamentação8: dados apenas limitados a respeito dos níveis de sertralina no leite materno estão disponíveis. Estudos isolados em número pequeno de lactantes9 e seus recém-nascidos indicaram níveis de sertralina desprezível ou indetectáveis no soro10 da criança recém-nascida, embora os níveis no leite materno fossem mais concentrados do que aqueles no soro10 materno. O uso em lactantes9 não é recomendado a menos que, na avaliação do médico, os benefícios superem os riscos. Se a sertralina for administrada durante a gravidez1 e/ou lactação11, o médico responsável deve ser informado que sintomas12, incluindo aqueles compatíveis com as reações de abstinência, foram relatados em alguns neonatos13, cujas mães estavam sob tratamento com antidepressivos ISRS, incluindo a sertralina. Não se tem conhecimento se o cloridrato de sertralina ou seus metabólitos14 são excretados no leite humano.
Devido ao fato de vários fármacos serem excretados no leite humano, deve-se tomar
cuidado quando cloridrato de sertralina for administrado durante a amamentação8.
Carcinogênese, mutagênese, diminuição de fertilidade: estudos prolongados de  carcinogenicidade realizados em camundongos e ratos demonstraram aumento dose-relacionado na incidência15 de adenomas hepáticos em camundongos. Esse aumento não foi observado em camundongos fêmeas e em ratos de ambos os sexos recebendo o mesmo tratamento; também não houve um aumento em carcinomas hepatocelulares. Adenomas hepáticos têm uma proporção variável de ocorrências espontâneas em camundongo CD-1 e são de significado desconhecido em humanos. Houve um aumento em adenomas foliculares de tireóides em ratas recebendo 40 mg/kg de cloridrato de sertralina; este fato não foi acompanhado por hiperplasia16 de tireóide.
Algumas vezes houve um aumento de adenocarcinomas uterinos em ratas recebendo de 10 a 40 mg de cloridrato de sertralina comparado com os controles placebo17; este efeito não foi claramente relacionado ao fármaco6.
O cloridrato de sertralina não tem efeitos genotóxicos, com ou sem ativação metabólica.
Gravidez1 - Efeitos não teratogênicos2: neonatos13 expostos à sertralina e a outros ISRS ou ISRSN, tardiamente no terceiro trimestre de gravidez1, desenvolveram complicações exigindo hospitalização prolongada e suporte respiratório.
Estes dados são baseados em relatos pós-comercialização. As complicações podem surgir imediatamente ao nascimento.
Relatos clínicos incluem angústia respiratória, cianoses, apnéia18, convulsões, instabilidade na temperatura, dificuldade de alimentação, vômitos19, hipoglicemia20, hipotonia21, hipertonia22, hiperreflexia23, tremor, irritabilidade, e choro contínuo.
Estas características são consistentes com um efeito tóxico direto de ISRS e ISRSN ou, possivelmente, uma síndrome24 de descontinuação do fármaco6. Isto deve ser observado pois, em alguns casos, o quadro clínico é consistente com síndrome serotoninérgica25.
Crianças expostas aos ISRS durante os últimos meses de gravidez1 podem ter um risco aumentado para hipertensão26 pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). PPHN ocorre em 1-2 por 1,000 nascidos vivos na população geral e está associada com significativa morbidade27 e mortalidade28 neonatal.
Em um estudo caso-controle retrospectivo29 com 377 mulheres cujas crianças nasceram com PPHN e 836 mulheres cujas crianças nasceram saudáveis, o risco para PPHN era aproximadamente seis vezes mais alto para crianças expostas a um ISRS depois da 20ª semana de gestação comparada a crianças que não tinham sido expostas a antidepressivos durante a gravidez1.
Não existe atualmente nenhum outro estudo que corrobore estes resultados, este é o primeiro estudo que investigou o risco potencial.
O estudo não incluiu suficiente número de casos com exposição à ISRSs individualmente para determinar se todos os ISRSs possuem níveis semelhantes de risco para PPHN. Quando se trata uma mulher grávida com sertralina durante o terceiro trimestre de gravidez1, o médico deve considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais de tratamento.
Os médicos devem notar que, em um estudo prospectivo30 longitudinal com 201 mulheres com história de depressão maior eutímicas com a terapia antidepressiva no início da gravidez1, nas que descontinuaram o medicamento antidepressivo durante a gravidez1 se observou maior probabilidade de uma recaída da depressão maior do que nas mulheres que o medicamento antidepressivo foi mantido.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
3 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
4 Sobrevivência: 1. Ato ou efeito de sobreviver, de continuar a viver ou a existir. 2. Característica, condição ou virtude daquele ou daquilo que subsiste a um outro. Condição ou qualidade de quem ainda vive após a morte de outra pessoa. 3. Sequência ininterrupta de algo; o que subsiste de (alguma coisa remota no tempo); continuidade, persistência, duração.
5 Útero: É o maior órgão do sistema reprodutor feminino. Sua função principal é receber o óvulo fertilizado e dar-lhe todas as condições para o seu desenvolvimento.
6 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
7 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
8 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
9 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
10 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
11 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
12 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
13 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
14 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
15 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
16 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.
17 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
18 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
19 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
20 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
21 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
22 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
23 Hiperreflexia: Definida como reflexos muito ativos ou responsivos em excesso. Suas causas mais comuns são lesão na medula espinal e casos de hipocalcemia.
24 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
25 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
26 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
27 Morbidade: Morbidade ou morbilidade é a taxa de portadores de determinada doença em relação à população total estudada, em determinado local e em determinado momento.
28 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
29 Retrospectivo: Relativo a fatos passados, que se volta para o passado.
30 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.

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