CONTRA-INDICAÇÕES STALEVO

STALEVO é contra-indicado em casos de hipersensibilidade aos componentes ativos e outrosingredientes da formulação. Em casos de insuficiência hepática¹, glaucoma² de ângulo estreito,
feocromocitoma³ (um tumor⁴ da glândula⁵ supra-renal⁶), uma vez que isso pode aumentar o risco de
reações severas de hipersensibilidade. Em pacientes que estejam tomando certos tipos de
antidepressivos (inibidores seletivos da MAO⁷-A e MAO⁷-B simultaneamente, ou inibidores não
seletivos da MAO⁷). Em pacientes com história de síndrome⁸ neuroléptica maligna e ou rabdomiólise⁹
não traumática (forma rara de distúrbio muscular). Pacientes com história de melanoma¹⁰ ou suspeita
de lesões¹¹ cutâneas¹² não diagnosticadas. Se a paciente estiver grávida ou amamentando.
Precauções e advertências
STALEVO é um medicamento que contém levodopa. Assim, as precauções aplicáveis ao
tratamento com levodopa devem também ser tomadas no uso de STALEVO. Portanto, STALEVO
não é recomendado para o tratamento de pacientes com reações extrapiramidais induzidas pela
droga e deve ser administrado com cautela em pacientes com doença cardiovascular ou pulmonar
grave, asma¹³ brônquica, doença renal¹⁴, hepática¹⁵ ou endócrina, ou história de úlcera péptica¹⁶ ou de
convulsões. Cautela deve ser tomada quando administrar STALEVO a pacientes com história de
infarto do miocárdio¹⁷ com nodo atrial residual ou arritmias¹⁸ ventriculares.
A levodopa pode causar movimentos involuntários e distúrbios mentais, os quais pensa-se ser
devidos à dopamina¹⁹ cerebral aumentada após a administração de levodopa. Quando o tratamento de
STALEVO é iniciado em pacientes atualmente tratados com levodopa e inibidores da DDC sem
entacapona, os eventos adversos dopaminérgicos podem aumentar. Portanto, para reduzir os efeitos
adversos dopaminérgicos relacionados à levodopa, é sempre necessário reduzir a dosagem de
levodopa dentro dos primeiros dias às primeiras semanas após o início da terapêutica²⁰ com
STALEVO.
Em virtude da inibição da COMT pela entacapona, STALEVO pode interferir com o metabolismo²¹
de produtos medicinais contendo um grupo catecol e potenciar suas ações. Assim, TC deve ser
administrado cuidadosamente em pacientes que estão sendo tratados com produtos medicinais
metabolizados pela COMT.
A levodopa isolada ou em combinação com entacapona foi associada com sonolência e episódios de
início repentino de sono.
A Síndrome⁸ Neuroléptica Maligna (NMS) e rabdomiólise⁹ foram relatadas em associação com
retirada abrupta de drogas dopaminérgicas incluindo levodopa. Portanto, os pacientes devem ser
observados cuidadosamente, quando a dosagem de STALEVO é reduzida abruptamente ou
descontinuada.
A levodopa é contra-indicada se o paciente tiver uma história de melanoma¹⁰ ou suspeita de lesões¹¹
cutâneas¹² não diagnosticadas.
A levodopa e as combinações de carbidopa e levodopa causaram malformações²² visceral e
esquelética em coelhos, e portanto, STALEVO não deve ser usado durante a gravidez²³. Não é sabido
se a levodopa, a carbidopa, ou o entacapona é excretado no leite humano. Em estudos com animais,
a carbidopa e o entacapona foram excretados no leite. A segurança de levodopa, carbidopa ou
entacapona em crianças é desconhecida. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento
com STALEVO.