REAÇÕES ADVERSAS SERETIDE

Atualizado em 28/05/2016

Como SERETIDE contém propionato de fluticasona e salmeterol, o tipo e a intensidade das reações adversas relacionadas a cada fármaco1, individualmente, devem ser levados em consideração e estão abaixo relacionados. Não existem evidências de reações adversas adicionais relacionadas à associação dos dois fármacos. Como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo2 paradoxal3, com conseqüente aumento imediato na dificuldade de respirar, após a dose. Este quadro deve ser tratado imediatamente com o uso de um broncodilatador4 de ação curta e rápida, por via inalatória. Nesses casos, o uso de SERETIDE deve ser imediatamente interrompido, o paciente avaliado e, caso seja necessária, uma terapia alternativa deve ser instituída. Os eventos adversos associados ao salmeterol ou ao propionato de fluticasona estão relacionados a seguir: Salmeterol: Foram relatadas reações adversas relacionadas ao tratamento com b2-agonistas, tais como tremor, dor de cabeça5 e palpitações6 subjetivas. Estes efeitos tendem a ser transitórios e reduzem ao longo do tratamento. Arritmias7 cardíacas, incluindo fibrilação atrial, taquicardia8 supraventricular e extra-sístoles9 podem ocorrer, normalmente em pacientes suscetíveis. Houve relatos de irritação orofaríngea10. Existem relatos comuns de cãibra, incomuns de rash11 e muito raramente observou-se artralgia12, hiperglicemia13, reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas14, como edema15 e angioedema16), broncoespasmo2 e choque anafilático17. Propionato de fluticasona: Em alguns pacientes podem ocorrer rouquidão e candidíase18 na boca19 e na garganta20. O desconforto ocasionado pode ser prevenido, fazendo a lavagem da boca19 com água, após o uso de SERETIDE. A candidíase18 sintomática21 pode ser tratada com terapia antifúngica tópica, sem que haja necessidade de descontinuar o uso de SERETIDE. Houve relatos pouco freqüentes de reações de hipersensibilidade cutânea22. Também houve raros relatos de reações de hipersensibilidade manifestando-se como angioedema16 (principalmente edema15 facial e edema15 orofaríngeo23), sintomas24 respiratórios (dispnéia25 e/ou broncoespasmo2) e, muito raramente, reações anafiláticas14. Possíveis efeitos sistêmicos26 incluem síndrome de Cushing27, manifestações da síndrome de Cushing27, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, catarata28 e glaucoma29 (ver Precauções e advertências). Houve relatos muito raros de hiperglicemia13, ansiedade, desordens do sono e alterações no comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças). Estudos clínicos com salmeterol e propionato de fluticasona, em associação: As seguintes reações adversas foram relatadas nos ensaios clínicos30: rouquidão/disfonia31, irritação na garganta20, dor de cabeça5, candidíase18 na boca19 e na garganta20, palpitações6 e pneumonia32 (em pacientes com DPOC). Salmeterol/propionato de fluticasona pós-comercialização: Houve relatos pouco freqüentes de reações cutâneas33 de hipersensibilidade. Também houve raros relatos de reações de hipersensibilidade, manifestando-se como angioedema16 (principalmente edema15 facial e edema15 orofaríngeo23), sintomas24 respiratórios (dispnéia25 e/ou broncoespasmo2) e, muito raramente, reações anafiláticas14. Houve relatos muito raros de hiperglicemia13, ansiedade, desordens do sono e alterações no comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças).

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Complementos

1 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
2 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
3 Paradoxal: Que contém ou se baseia em paradoxo(s), que aprecia paradoxo(s). Paradoxo é o pensamento, proposição ou argumento que contraria os princípios básicos e gerais que costumam orientar o pensamento humano, ou desafia a opinião consabida, a crença ordinária e compartilhada pela maioria. É a aparente falta de nexo ou de lógica; contradição.
4 Broncodilatador: Substância farmacologicamente ativa que promove a dilatação dos brônquios.

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5 Cabeça:
6 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
7 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
8 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
9 Extra-sístoles: São contrações prematuras do coração que interrompem brevemente o compasso normal das batidas e são sentidas, geralmente, como uma pausa, seguida ou não de um batimento mais forte. Muitas pessoas referem que sentem como se o coração fosse parar. Podem se originar nos átrios ou nos ventrículos, sendo chamadas, respectivamente, de extra-sístoles atriais ou ventriculares.
10 Orofaríngea: Relativo à orofaringe.
11 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
12 Artralgia: Dor em uma articulação.
13 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
14 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
15 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
16 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
17 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
18 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).

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19 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes

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20 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
21 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
22 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
23 Orofaríngeo: Relativo à orofaringe.
24 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
25 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
26 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
27 Síndrome de Cushing: A síndrome de Cushing, hipercortisolismo ou hiperadrenocortisolismo, é um conjunto de sinais e sintomas que indicam excesso de cortisona (hormônio) no sangue. Esse hormônio é liberado pela glândula adrenal (também conhecida como suprarrenal) em resposta à liberação de ACTH pela hipófise no cérebro. Níveis elevados de cortisol (ou cortisona) também podem ocorrer devido à administração de certos medicamentos, como hormônios glicocorticoides. A síndrome de Cushing e a doença de Cushing são muito parecidas, já que o que a causa de ambas é o elevado nível de cortisol no sangue. O que difere é a origem dessa elevação. A doença de Cushing diz respeito, exclusivamente, a um tumor na hipófise que passa a secretar grande quantidade de ACTH e, consequentemente, há um aumento na liberação de cortisol pelas adrenais. Já a síndrome de Cushing pode ocorrer, por exemplo, devido a um tumor presente nas glândulas suprarrenais ou pela administração excessiva de corticoides.
28 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
29 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
30 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
31 Disfonia: Alteração da produção normal de voz.
32 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
33 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.

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