PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ACTONEL 35 MG

Atualizado em 28/05/2016

Alimentos, bebidas (exceto água) e drogas contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem ser administrados concomitantemente ao ACTONEL® 35 mg Uma vez por semana. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso (ver item Posologia). A eficácia dos bisfosfonatos no tratamento da osteoporose1 no período pós-menopausa2 está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea (DMO escore-T no quadril ou na coluna vertebral3 lombar ? -2,5 DP) e/ou fratura4 predominante.
Fatores de risco clínico para fratura4 ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose1 com um bisfosfonato.
Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos, incluindo ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana, é limitada.
Alguns bisfosfonatos foram relacionados a esofagites e ulcerações5 esofágicas. Portanto, os pacientes devem ter atenção na dose a ser administrada (ver item Posologia). Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia), ou que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada. Os prescritores devem enfatizar a importância das instruções posológicas para pacientes6 que apresentam antecedentes de alterações esofágicas.
A hipocalcemia7 deve ser tratada antes do início do tratamento com ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana. Outras alterações ósseas e do metabolismo8 mineral (ex. disfunção da paratiróide, hipovitaminose D) devem ser tratadas quando iniciada a terapia com ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana.
Osteonecrose de mandíbula9, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção10 local (incluindo osteomielite11) foi relatada em pacientes com câncer12 em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia13 e corticosteróides. Osteonecrose de mandíbula9 também foi relatada em pacientes com osteoporose1 recebendo bisfosfonatos orais.
Um exame dentário com foco preventivo14 apropriado deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo câncer12, quimioterapia13, radioterapia15, corticosteróides, higiene oral inadequada).
Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes6 que desenvolvam osteonecrose de mandíbula9 durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes6 que requeiram  procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que aconselhem se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula9.
O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.
Uso na gravidez16 e lactação17: não existem estudos com ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram efeitos toxicológicos de reprodução18 (ver item Dados de Segurança Pré-clínica). A significância desses efeitos em seres humanos é desconhecida. Risedronato não deve ser usado durante a gravidez16 ou lactação17.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: Nenhum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado.
Este medicamento contém lactose19. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose20, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose20, não devem tomar este medicamento.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
2 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.

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3 Coluna vertebral:
4 Fratura: Solução de continuidade de um osso. Em geral é produzida por um traumatismo, mesmo que possa ser produzida na ausência do mesmo (fratura patológica). Produz como sintomas dor, mobilidade anormal e ruídos (crepitação) na região afetada.
5 Ulcerações: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
6 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
7 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
8 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.

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9 Mandíbula: O maior (e o mais forte) osso da FACE; constitui o maxilar inferior, que sustenta os dentes inferiores. Sinônimos: Forame Mandibular; Forame Mentoniano; Sulco Miloióideo; Maxilar Inferior
10 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
11 Osteomielite: Infecção crônica do osso. Pode afetar qualquer osso da anatomia e produzir-se por uma porta de entrada local (fratura exposta, infecção de partes moles) ou por bactérias que circulam através do sangue (brucelose, tuberculose, etc.).
12 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
13 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
14 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.
15 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
16 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
17 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
18 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
19 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
20 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.

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