REAÇÕES ADVERSAS ACTONEL 35 MG
O risedronato sódico foi avaliado em estudos clínicos fase III envolvendo mais de 15.000 pacientes. A maioria dos eventos observados nos estudos clínicos foram de gravidade leve a moderada e geralmente não requereram a interrupção do tratamento. Experiências adversas relatadas em estudos clínicos fase III em mulheres com osteoporose1 no período pós-menopausa2 tratadas até 36 meses com risedronato sódico 5mg/dia (n=5020) ou placebo3 (n=5048) e consideradas possível ou provavelmente relacionadas ao risedronato sódico estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção (incidências versus placebo3 estão demostradas em parênteses): muito comum (>1/10); comum (>1/100; <1/10); incomum (>1/1000; <1/100); raro (>1/10000; <1/1000); muito raro (<1/10000).
Desordens do sistema nervoso4:
Comum: dor de cabeça5 (1,8% versus 1,4%).
Desordens oculares:
Incomum: irite6*
Desordens gastrintestinais:
Comuns: constipação7 (5,0% versus 4,8%), dispepsia8 (4,5% versus 4,1%), náusea9 (4,3% versus 4,0%), dor abdominal (3,5% versus 3,3%), diarréia10 (3,0% versus 2,7%).
Incomuns: gastrite11 (0,9% versus 0,7%), esofagite12 (0,9% versus 0,9%), disfagia13 (0,4% versus 0,2%), duodenite (0,2% versus 0,1%), úlcera14 esofágica (0,2% versus 0,2%).
Raros: glossite15 (<0,1% versus 0,1%), estenose16 esofágica (<0,1% versus 0,0%).
Desordens musculoesqueléticas e de tecidos conectivos:
Comum: dor musculoesquelética (2,1% a 1,9%).
Investigações (hepatobiliares17):
Raro: testes de função hepática18 anormal*
* Não houve incidência19 relevante nos estudos fase III para osteoporose1; freqüência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.
A segurança geral e os perfis de tolerabilidade foram semelhantes em um estudo multicêntrico e duplo-cego com duração de 1 ano, comparando risedronato sódico 5 mg diariamente (n=480) e risedronato sódico 35 mg uma vez por semana (n=485), em mulheres no período pós-menopausa2 com osteoporose1. As seguintes reações adversas adicionais consideradas possível ou provavelmente relacionadas à droga relatadas pelos investigadores foram (incidência19 maior no grupo risedronato sódico 35 mg do que no risedronato sódico 5 mg): desordem gastrintestinal (1,6% versus 1,0%) e dor (1,2% versus 0,8%).
Em um estudo com duração de 2 anos em homens com osteoporose1 a segurança geral e os perfis de tolerabilidade foram semelhantes entre os grupos tratamento e placebo3. As reações adversas foram consistentes com relação às anteriormente observadas em mulheres.
Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio sérico e fosfato, as quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.
As seguintes reações adversas adicionais foram muito raramente relatadas durante o uso pós-comercialização:
Desordens oculares:
Irite6, uveíte20
Desordens musculoesqueléticas e de tecidos conectivos:
Osteonecrose de mandíbula21
Desordens cutâneas22 e do tecido subcutâneo23:
Hipersensibilidade e reações cutâneas22, incluindo angioedema24, rachaduras generalizadas e reações bolhosas de pele25, algumas severas.
- POSOLOGIA
A dose recomendada nos adultos é de 1 comprimido de 35 mg Uma Vez Por Semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana. O alimento irá interferir com a absorção de ACTONEL® 35mg Uma Vez Por Semana; desta forma, para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana, deve-se administrá-lo:
. Antes do café da manhã: no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.
Os pacientes devem ser instruídos para que, caso ocorra esquecimento de uma dose, 1 comprimido de ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana deva ser tomado assim que lembrado. Os pacientes devem então retornar a tomada de 1 comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado. Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem deixá-los dissolvendo na boca26 ou mastigá-los.
Os pacientes devem utilizar ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana enquanto estiverem na posição vertical, com um copo de água (? 120 mL) para auxiliar a chegada ao estômago27. Os pacientes não devem deitar por 30 minutos após ingestão de ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana (ver item Precauções e Advertências).
A suplementação28 de cálcio e vitamina29 D deve ser considerada se a ingestão na dieta for inadequada.
. Crianças e adolescentes: a segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.
. Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário, visto que a biodisponibilidade, distribuição e eliminação são semelhantes em idosos (> 60 anos de idade) comparado com indivíduos mais jovens.
Observa-se também em pacientes mais idosos, acima de 75 anos e sobre população na pós-menopausa2.
. Insuficiência renal30: ajuste de dose é necessário para pacientes31 com insuficiência renal30 leve a moderada. O uso do risedronato é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal30 severa ("clearance" de creatinina32 menor que 30 mL/min.)
Complementos
