PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ACTONEL 5 MG

Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção de bisfosfonatos e não devem ser administrados concomitantemente. Portanto, para alcançar a eficácia pretendida de ACTONEL® 5 mg, estrita aderência às recomendações de dose são necessárias.
A eficácia dos bisfosfonatos no tratamento da osteoporose¹ no período pós-menopausa² está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea (DMO escore-T no quadril ou na coluna vertebral³ lombar ? -2,5 DP) e/ou fratura⁴ predominante.
Fatores de risco clínico para fratura⁴ ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose¹ com um bisfosfonato.
Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos, incluindo ACTONEL® 5 mg, é limitada.
Alguns bisfosfonatos foram relacionados à esofagites e ulcerações⁵ esofágicas. Portanto, os pacientes devem ter atenção na dose a ser administrada (ver item Posologia e Modo de Usar). Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia), ou que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada. Os prescritores devem enfatizar a importância das instruções posológicas para pacientes⁶ que apresentam antecedentes de alterações esofágicas.
A hipocalcemia⁷ deve ser tratada antes do início do tratamento com ACTONEL® 5 mg. Outras alterações ósseas e do metabolismo⁸ mineral (ex. disfunção da paratiróide, hipovitaminose D) devem ser tratadas quando iniciada a terapia com ACTONEL® 5 mg.
Osteonecrose de mandíbula⁹, geralmente associada à extração dentária e/ou infecção¹⁰ local (incluindo osteomielite¹¹) foi relatada em pacientes com câncer¹² em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia¹³ e corticosteróides. Osteonecrose de mandíbula⁹ também foi relatada em pacientes com osteoporose¹ recebendo bisfosfonatos orais.
Um exame dentário com foco preventivo¹⁴ apropriado deve ser considerado antes de tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo câncer¹², quimioterapia¹³, radioterapia¹⁵, corticosteróides, higiene oral inadequada).
Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes⁶ que desenvolvam osteonecrose de mandíbula⁹ enquanto em terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes⁶ que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que aconselhem se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula⁹.
O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.
Uso na gravidez¹⁶ e lactação¹⁷: não existem dados suficientes para o uso de ACTONEL® 5 mg em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram efeitos toxicológicos de reprodução¹⁸. A significância desses efeitos em seres humanos é desconhecida. ACTONEL® 5 mg não deve ser usado durante a gravidez¹⁶ ou lactação¹⁷.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: nenhum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado.
Este medicamento contém lactose¹⁹. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose²⁰, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose²⁰, não devem tomar este medicamento.