REAÇÕES ADVERSAS ACTONEL 5 MG

Atualizado em 28/05/2016

O risedronato sódico foi avaliado em estudos clínicos de fase III envolvendo mais de 15.000 pacientes. A maioria dos eventos observados nos estudos clínicos foram de gravidade leve a moderada e, geralmente não requereram a interrupção do tratamento.
Experiências adversas relatadas em estudos clínicos fase III em mulheres com osteoporose1 no período pós-menopausa2 tratadas até 36 meses com risedronato sódico 5mg/dia (n=5020) ou placebo3 (n=5048) e consideradas possível ou provavelmente relacionadas ao risedronato sódico estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção (incidências versus placebo3 estão demostradas em parênteses): muito comum (>1/10); comum (>1/100; <1/10); incomum (>1/1000; <1/100); raro (>1/10000; <1/1000); muito raro (<1/10000).

Desordens do sistema nervoso4:
Comum: dor de cabeça5 (1,8% versus 1,4%).

Desordens oculares: incomuns: irite6*

Desordens gastrintestinais:
Comuns: constipação7 (5,0% versus 4,8%), dispepsia8 (4,5% versus 4,1%), náusea9 (4,3% versus 4,0%), dor abdominal (3,5% versus 3,3%), diarréia10 (3,0% versus 2,7%).
Incomuns: gastrite11 (0,9% versus 0,7%), esofagite12 (0,9% versus 0,9%), disfagia13 (0,4% versus 0,2%), duodenite (0,2% versus 0,1%), úlcera14 esofágica (0,2% versus 0,2%).
Raros: glossite15 (<0,1% versus 0,1%), estenose16 esofágica (<0,1% versus 0,0%).

Desordens musculoesqueléticas e de tecidos conectivos:
Comum: dor musculoesquelética (2,1% a 1,9%).

Investigações (hepatobiliares17):
Raro: testes de função hepática18 anormal*

Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio sérico e fosfato, as quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.

As seguintes reações adversas adicionais foram muito raramente relatadas durante o uso pós-comercialização:

Desordens oculares:
Irite6, uveíte19

Desordens musculoesqueléticas e de tecidos conectivos:
Osteonecrose de mandíbula20

Desordens cutâneas21 e do tecido subcutâneo22:
Hipersensibilidade e reações cutâneas21, incluindo angioedema23, rachaduras generalizadas e reações bolhosas de pele24, algumas severas.

* Não houve incidência25 relevante nos estudos fase III para osteoporose1; freqüência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.

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Complementos

1 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
2 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
3 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.

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4 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.

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5 Cabeça:
6 Irite: Inflamação da íris, iridite.
7 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
8 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
9 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
10 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
11 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
12 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
13 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
14 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
15 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
16 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
17 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
18 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
19 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.

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20 Mandíbula: O maior (e o mais forte) osso da FACE; constitui o maxilar inferior, que sustenta os dentes inferiores. Sinônimos: Forame Mandibular; Forame Mentoniano; Sulco Miloióideo; Maxilar Inferior
21 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.

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22 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
23 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).

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24 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
25 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.

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