RESULTADOS DE EFICÁCIA MIOSAN CAF

Atualizado em 28/05/2016

Estudos clínicos sobre a eficácia do cloridrato de ciclobenzaprina e da
cafeína
Em cinco estudos selecionados foram analisados um total de 312 pacientes,
sendo que o número médio de sujeitos para cada estudo foi 62. A grande
maioria de pacientes era do sexo feminino (95%), com a média de 46 anos. O
tempo médio de duração dos estudos foi de 6 semanas, sendo que a duração
dos sintomas1 era de 39 semanas em média. Os ensaios incluíam doses únicas
diárias de ciclobenzaprina e placebo2. Os estudos que consideravam doses
maiores de ciclobenzaprina (30 mg/dia ou mais), fracionavam as tomadas,
sendo que menor quantidade era administrada pela manhã (10 mg) e uma
maior concentração à noite (20 mg ou mais). O início do tratamento era feito
com doses de 10 mg à noite e aumentada de acordo com a tolerabilidade do
paciente. O principal parâmetro de tolerabilidade considerado era a sedação3
causada pelo medicamento. Se o participante considerasse a medicação muito
sedativa, sua dose era mudada para a dose anterior, sendo que a posologia
mínima era de 10 mg/dia.
Os resultados obtidos com o tratamento foram analisados quanto à melhora
global, melhora da dor, da fadiga4, do sono e dos tender points (número e
intensidade). O efeito do tratamento era medido segundo variáveis contínuas
em 3 pontos de avaliação. Todos os estudos incluíam medidas de avaliação
do sono e da dor.
Os critérios de melhora global foram extraídos de 3 estudos. Pacientes tratados
com a ciclobenzaprina apresentaram melhores índices de eficácia do que
aqueles tratados com placebo2. Este achado foi homogêneo para todos os  estudos considerados. Resultados de variáveis contínuas (sono, dor, fadiga4,
tender points) foram observados nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento. Uma
melhora estatisticamente significativa no sono foi observada em todas
as avaliações. Houve melhora no sintoma5 de dor na semana 4, no grupo
fazendo uso de ciclobenzaprina. Não houve melhora no sintoma5 de fadiga4
em nenhuma avaliação.
A meta-análise destes 5 estudos publicados demonstrou que a ciclobenzaprina
apresenta efeitos benéficos em pacientes com fibromialgia6. De acordo com
os resultados, os pacientes apresentam melhora do funcionamento global,
sendo que a melhoria da qualidade do sono foi mais modesta. Estudos
de maior duração (meses ou anos) podem dar demonstrações mais
definitivas desta eficácia. (Jeanne K Tofferi, Jeffrey L Jackson and
Patrick G. O'Malley Treatment of Fibromyalgia with Cyclobenzaprine:
A Meta-Analysis Arthritis & Rheumatism Vol 51 N1 2004)
Browning et al, 2001 conduziram uma revisão sobre a eficácia da ciclobenzaprina
nos quadros de dores nas costas7 com artigos levantados em diversas
bases de dados. A qualidade dos estudos foi avaliada através da escala de 6
itens validada por Jadad et al, incluindo descrição da randomização do estudo,
adequação do esquema duplo-cego, descrição dos abandonos dos ensaios,
adequação das análises estatísticas, descrição dos critérios de inclusão e
exclusão e métodos de avaliação dos eventos adversos ao tratamento. Análises
das variáveis contínuas incluíram comparações padronizadas entre as
diferenças médias entre os grupos. As médias dos escores para as 5 variáveis
contínuas (dor local, espasmo8 muscular, dor à palpação9, dificuldade de locomoção
e prejuízo das atividades diárias). As diferenças entre os escores das
variáveis padronizadas (tamanho de efeito) foram calculadas em cada estudo
considerado. Os resultados da pesquisa na literatura apontaram para um total
de 315 artigos, 20 dos quais pareciam preencher critérios para serem incluídos
na meta-análise. Destes, 14 foram efetivamente incluídos nesta revisão.
Embora alguns dos estudos envolvessem grupos de tratamentos com outros
medicamentos, grupos com ciclobenzaprina e placebo2 estiveram presentes em
todos os estudos. A ciclobenzaprina foi administrada em comprimidos de 10
mg, exceto em 2 estudos onde foi fornecida em comprimidos de 5 mg. A dose
diária variou de 10 a 60 mg, de acordo com a tolerabilidade dos pacientes,
sendo que a média posológica foi de 30 mg/dia. Um dos estudos utilizou a
ciclobenzaprina 2 vezes ao dia, sendo que os demais utilizaram esquemas de
3 tomadas diárias.
A duração média dos estudos foi de 12,3 dias variando de 7 a 18 dias.
Todos os 14 estudos focaram lombalgia10 associada a espasmo8 muscular,
sendo que em 5 deles também foram considerados dados de dores cervicais
associadas a espasmos11 musculares. Onze estudos incluíram apenas lombalgias
agudas e 3 lombalgias crônicas. Treze dos quatorze estudos incluíram
medidas de avaliação de melhora global, principalmente avaliada no final do
ensaio clínico. As variáveis contínuas consideradas foram: dor local, espasmo8
muscular, dor à palpação9, dificuldade de movimentação e atividades diárias.
Estas variáveis foram avaliadas em, pelo menos, 3 momentos dos estudos:
dias 1 a 4, 5 a 9 e após o nono dia. Os resultados da análise destas 5 variáveis
contínuas nos 3 momentos de avaliação apresentaram melhora estatisticamente
significativa para os pacientes tratados com a ciclobenzaprina, quando
comparado com placebo2. Para 4 variáveis (espasmo8 muscular, dor à palpação9,
dificuldade de movimentação e realização de atividades diárias), ocorreu uma
diferença bastante significativa entre os grupos ciclobenzaprina e placebo2 já
nos primeiros 3 dias de tratamento, bem como em 1 ou 2 semanas. Os efeitos
colaterais observados com maior freqüência no grupo da ciclobenzaprina
foram: sonolência com significância estatística para p<0,001 comparada ao
grupo placebo2; boca12 seca, tontura13 e náuseas14.
De acordo com esta meta-análise, a ciclobenzaprina é eficaz no tratamento
da lombalgia10. Pacientes tratados com a ciclobenzaprina apresentaram 5 vezes
maior probabilidade de melhora. Nas 5 variáveis contínuas consideradas (dor
local, espasmo8 muscular, dor à palpação9, dificuldade de movimentação e realização
de atividades diárias) observou-se um tamanho de efeito considerado
mediano (0,5). Mais de 50% dos pacientes apresentaram sonolência durante o
tratamento. Esta revisão demonstrou fortes evidências sobre a eficácia de um
relaxante muscular (ciclobenzaprina) no tratamento da lombalgia10 aguda.
As conclusões desta meta-análise foram as seguintes: a ciclobenzaprina é
eficaz no tratamento das lombalgias, em todas as variáveis consideradas, comparado
ao placebo2. Os pacientes podem contar com uma chance de melhora de
5 vezes até o décimo quarto dia com um tamanho de efeito moderado. A sonolência
é um efeito colateral15 comum, podendo ocorrer em até 50% dos pacientes.
(Robert Browning, Jeffrey L. Jackson; Patrick O'Malley Cyclobenzaprine and
Back Pain: A Meta-analysis Arch Intern Med Vol 161, July, 2001)
Num estudo duplo cego16, grupos paralelos, 120 homens saudáveis (idade
entre 18 e 26 anos) foram randomizados para receber dose única de cafeina
600 mg (n=100) ou placebo2 (n=20) pela manhã após sono normal. Através de
uma escala analogical visual, indivíduos perceberam que os níveis de alerta
com o uso da cafeína foram significativamente melhores quando comparados
ao placebo2 até 5 horas após a sua administração (p menor 0.05). (Sicard et al
The effects of 600 mg of slow release caffeine on mood and alertness. Aviat
Space Environ Med 1996a; 67:859-862).
Baseados em 30 estudos ao longo de 20 anos, em mais de 10.000 pacientes no
período pós-parto, analgésicos17 combinados à cafeína são superiores no tratamento
da cefaléia18 quando comparados a regimes que não contém a cafeína.
Baseando-se ainda nestes estudos, a adição da cafeína à terapia analgésica
reduz as doses necessárias de analgésicos17 em aproximadamente 40% sem
reduzir os efeitos terapêuticos dos medicamentos (Laska et al Caffeine as an
analgesic adjuvant. JAMA 1984; 251:1711-1718).

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Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
4 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
5 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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6 Fibromialgia:

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7 Costas:
8 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
9 Palpação: Ato ou efeito de palpar. Toque, sensação ou percepção pelo tato. Em medicina, é o exame feito com os dedos ou com a mão inteira para explorar clinicamente os órgãos e determinar certas características, como temperatura, resistência, tamanho etc.
10 Lombalgia: Dor produzida na região posterior inferior do tórax. As pessoas com lombalgia podem apresentar contraturas musculares, distensões dos ligamentos da coluna, hérnias de disco, etc. É um distúrbio benigno que pode desaparecer com uso de antiinflamatórios e repouso.
11 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.

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12 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
13 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
14 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
15 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
16 Estudo duplo cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego†quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego†quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
17 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
18 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).

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