ADVERTÊNCIAS MIOSAN CAF

O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente com os antidepressivostricíclicos (p. ex. amitriptilina e imipramina). Quando as doses
administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer sérias
reações no Sistema Nervoso Central¹.
A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase. Crise hiperpirética,
convulsões severas e morte pode ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos
tricíclicos, incluíndo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina
e IMAO².
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras
drogas depressoras do SNC³.
Sugere-se limitar o consumo de alimentos e bebidas que apresente em sua
composição cafeína durante o tratamento com medicações que contenham
cafeína em sua formulação.
Diversos estudos têm demonstrado que a retirada ou redução abrupta da
cafeína em indivíduos com consumo regular por longo período de tempo, pode
desencadear sintomas⁴ como cefaléia⁵, letargia⁶ e dificuldade de concentração,
que normalmente têm início em 12-24 horas, pico em 20 a 48 horas e duração
em torno de uma semana.
Doses acima de 250 mg de cafeína ao dia aumentam a freqüência e severidade
dos efeitos adversos.

Precauções
Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela
em pacientes com história de retenção urinária⁷, glaucoma⁸ de ângulo fechado,
pressão intra-ocular elevada ou naqueles em tratamento com medicação
anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de
taquicardia⁹, bem como os que sofrem de hipertrofia¹⁰ prostática, devem ser
submetidos a cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o tratamento
com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do medicamento nos
pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio¹¹, nas arritmias¹²
cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva¹³, bloqueio cardíaco¹⁴ ou outros
problemas de condução. O risco de arritmias¹² pode estar aumentado nos casos
de hipertireoidismo¹⁵.
A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas
deve ser feita com o devido acompanhamento médico. Os pacientes devem
ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.
Gravidez¹⁶
Estudos sobre a reprodução¹⁷ realizados em ratazanas, camundongos e coelhos,
com dose até 20 vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência
de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto¹⁸, devidos ao produto.
Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança
do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais
nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a
administração de ciclobenzaprina durante a gravidez¹⁶.
A cafeína atravessa a barreira placentária, e durante a gestação seu metabolismo¹⁹
encontra-se reduzido.
Estudos não tem identificado aumento da incidência²⁰ de mal formações associadas
ao consumo de cafeína. Aumento da ocorrência de abortamentos e baixo
peso ao nascimento tem sido relacionado ao consumo de cafeína, mas não
existem dados que confirmem esta associação. A cafeína pode potencializar
os efeitos teratogênicos²¹ do tabaco, álcool, ergotamina e propranolol.
Amamentação²²
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina
é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos
quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados
quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.
Cerca de 1% do total da cafeína sérica pode ser encontrada no leite materno,
mas segundo avaliação da American Academy of Pediatrics e da World Health
Organization (WHO), o uso da cafeína em baixas doses é compatível com a
amamentação²². O consumo de cafeína pela mãe não é associado a efeitos
adversos no lactente²³, entretanto o consumo excessivo pode ser associado à
irritabilidade e alterações do padrão de sono da criança.
Pediatria
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças
menores de 15 anos.
Geriatria
Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade
aumentada a outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem
reações adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente
com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.
Odontologia
Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga, podem inibir o fluxo salivar,
contribuindo para o desenvolvimento de cáries²⁴, doenças periodontais²⁵, candidíase²⁶
oral e mal estar.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para
humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da
droga. Alterações hepáticas²⁷ como empalidecimento ou aumento do fígado²⁸,
foram observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolação
do hepatócito. No grupo que recebeu altas doses as mudanças microscópicas
foram encontradas após 26 semanas. A ciclobenzaprina não afetou, por si
mesma, a incidência²⁰ ou a distribuição de neoplasias²⁹ nos estudos realizados
em ratos e camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não
afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos
ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre
camundongos machos a dose de até 20 vezes a dose para humanos.
Numerosos estudos epidemiológicos tem avaliado a relação entre o consumo
de café e da cafeína no risco de desenvolvimento de doenças neoplásicas³⁰.
Recentes estudos de coorte³¹ não têm observado significante associação entre o
consumo de cafeína e risco de câncer³² de pâncreas³³, ovário³⁴, bexiga³⁵, estômago³⁶,
próstata³⁷ e mama³⁸.
Pacientes com insuficiência hepática³⁹
A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças hepáticas²⁷
como cirrose⁴⁰ e hepatite⁴¹ viral.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência da
ciclobenzaprina e da cafeína em exames laboratoriais.