INFORMAÇÕES AO PACIENTE STAVIGILE

Atualizado em 28/05/2016

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

STAVIGILE é um medicamento que tem como substância ativa, a modafinila, que age no cérebro1 para aumentar o estado de vigília (estado de se manter acordado).

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

STAVIGILE está indicado para tratar a sonolência excessiva associada à narcolepsia. Na narcolepsia é comum a presença de episódios de sono incontroláveis, freqüentemente em horas inapropriadas, como por exemplo, durante a alimentação, durante a conversação, etc. Este medicamento trata os sintomas2 da sonolência. Outros tratamentos indicados pelo seu médico para auxiliar sua condição médica latente devem ser usados regularmente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRA-INDICAÇÕES

STAVIGILE não deve ser utilizado em caso de reação alérgica3 à modafinila ou a qualquer componente de sua formulação.

Este medicamento não deve ser usado em caso de gravidez4 e durante a amamentação5; no caso de hipertensão6 (aumento da pressão sanguínea) moderada ou severa não tratada; ou ritmo cardíaco anormal (arritmias7).

ADVERTÊNCIAS

STAVIGILE não deve ser utilizado por pessoas que tenham doença severa no fígado8 ou com pressão alta moderada ou severa não tratada.

A modafinila pode provocar reações alérgicas na pele9 ou em outros locais. Caso você apresente manchas na pele9, inchaço10 nos lábios, olhos11 ou garganta12, falta de ar, dificuldade para engolir ou rouquidão, entre imediatamente em contato com seu médico ou procure um serviço de emergência13, levando a bula de STAVIGILE.

PRECAUÇÕES

Avise seu médico se você apresentar algumas das condições abaixo:

 Doença cardíaca;

 Ritmo cardíaco anormal conhecido (arritmias7);

 Hipertensão arterial14;

 Doença no fígado8 ou nos rins15.

A modafinila pode causar em algumas pessoas tontura16, alterações no raciocínio, dificultar o controle de movimentos, ou turvação nos olhos11. Certifique-se de suas reações antes da realização de tarefas perigosas ou que exijam atenção e vigília; como operar máquinas e/ou dirigir veículos.

STAVIGILE pode reduzir a eficácia das pílulas anticoncepcionais por até um mês após descontinuação da medicação. Procure orientação médica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Avise seu médico da utilização de qualquer um dos medicamentos abaixo:

Tratamento de epilepsia17, principalmente fenitoína;

Pílulas anticoncepcionais orais;

Tratamento para depressão ou ansiedade, ou com pílulas para dormir;

Tratamento de distúrbios de coagulação18, com varfarina;

Ciclosporinas (imunossupressores usados para cirurgias de transplante, e também para tratamento de artrite19 ou psoríase20);

Antiretrovirais para tratamento de infecções21 do tipo HIV22 (conhecidos como inibidores da protease23);

Tratamento de hipertensão6 ou problemas cardíacos (conhecidos como bloqueadores dos canais de cálcio);

 Alguns medicamentos para tratamento de colesterol24 alto (conhecidos como estatinas);

Qualquer outro medicamento que você utilize, inclusive aqueles sem prescrição médica.

Embora este medicamento apresente baixo potencial para dependência, a chance disto durante o tratamento a longo prazo não pode ser completamente descartada.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento com a modafinila.

GRUPOS DE RISCO

Gravidez4 e lactação25

STAVIGILE não deve ser usado durante a gravidez4 ou amamentação5.

O médico deve ser avisado em caso de ocorrência de gravidez4 ou sobre a intenção de engravidar durante o tratamento com a modafinila.

STAVIGILE pode aumentar o risco potencial de gravidez4 quando da utilização concomitante com contraceptivos esteroidais ou por pelo menos 1 mês após a interrupção do tratamento com STAVIGILE.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico: STAVIGILE não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 16 anos de idade.

Pacientes Idosos: a segurança e a eficácia do uso da modafinila em pacientes com mais de 65 anos de idade ainda não foram estabelecidas. A eliminação da modafinila e de seus metabólitos26 pode estar reduzida nos idosos, se necessário, o médico recomendará ajuste da dosagem.

Pacientes com insuficiência renal27 ou hepática28

Pacientes com doença severa no fígado8 devem ter sua dose reduzida pela metade.

Não existem informações adequadas para determinação da eficácia e segurança da dosagem em pacientes com insuficiência renal27.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 16 anos de idade.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial para a sua saúde29.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de STAVIGILE devem ser tomados com auxílio de líquido, em dose única, pela manhã. As doses poderão também ser divididas em duas tomadas, sendo uma pela manhã e outra ao meio dia, a critério médico.

Esquecimento de dose: se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas se estiver perto do horário da próxima dose, espere e despreze a dose esquecida. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Os efeitos adversos comumente observados durante o uso da modafinila foram: reações alérgicas como coceira ou inchaços nas mãos30 ou face31; inchaço10 ou formigamento na boca32 ou garganta12, dor no peito33, problemas respiratórios; alterações nos batimentos cardíacos, agitação, agressividade, confusão ou excitação; dormência34; formigamento ou queimação nas mãos30, braços, pernas ou pés; náusea35 severa, vômitos36 ou diarréia37; tremores; sangramento anormal, hematomas38 ou fraqueza; pensamentos ou comportamentos anormais.

Se você sentir ansiedade, nervosismo, problemas para dormir, dor nas costas39, dor de cabeça40, náusea35, diarréia37, mal estar no estômago41, perda de apetite, coriza42; dor de garganta12; fale com seu médico.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO?

No caso da utilização acidental de uma quantidade excessiva do medicamento, avise o médico imediatamente ou procure um pronto socorro, levando a bula deste medicamento.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30 °C, protegido da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Editar - Remover - Solicitar correção/atualização

Complementos


Ampliar Ampliar
1 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
6 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
7 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.

Ampliar Ampliar
8 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.

Ampliar Ampliar
9 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
10 Inchaço: Inchação, edema.

Ampliar Ampliar
11 Olhos:

Ampliar Ampliar
12 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
13 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
14 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.

Ampliar Ampliar
15 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
16 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
17 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
18 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
19 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
20 Psoríase: Doença imunológica caracterizada por lesões avermelhadas com descamação aumentada da pele dos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e costas juntamente com alterações das unhas (unhas em dedal). Evolui através do tempo com melhoras e pioras, podendo afetar também diferentes articulações.
21 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
22 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
23 Inibidores da protease: Alguns vírus como o HIV e o vírus da hepatite C dependem de proteases (enzimas que quebram ligações peptídicas entre os aminoácidos das proteínas) no seu ciclo reprodutivo, pois algumas proteínas virais são codificadas em uma longa cadeia peptídica, sendo libertadas por proteases para assumir sua conformação ideal e sua função. Os inibidores da protease são desenvolvidos como meios antivirais, pois impedem a correta estruturação do RNA viral.
24 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
25 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
26 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
27 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
28 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
29 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

Ampliar Ampliar
30 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.

Ampliar Ampliar
31 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.

Ampliar Ampliar
32 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes

Ampliar Ampliar
33 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
34 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
35 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
36 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
37 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
38 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.

Ampliar Ampliar
39 Costas:

Ampliar Ampliar
40 Cabeça:

Ampliar Ampliar
41 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
42 Coriza: Inflamação da mucosa das fossas nasais; rinite, defluxo.

Tem alguma dúvida sobre INFORMAÇÕES AO PACIENTE STAVIGILE?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.