RESULTADOS DE EFICÁCIA STAVIGILE

Atualizado em 28/05/2016


Vários estudos clínicos foram realizados para comprovação da eficácia e segurança da modafinila:

Em um estudo multicêntrico (21), duplo-cego, randomizado1, controlado com placebo2, de grupos paralelos, realizado pelo US Modafinil Study Group, 2000, foram utilizados 271 pacientes entre 17-67 anos com narcolepsia. Durante as 9 semanas de tratamento, o grupo modafinila mostrou maior habilidade em se manter acordado. Na descontinuação do tratamento houve retorno dos sintomas3, porém, sem o padrão sugestivo de abstinência, comum aos anfetamínicos, sugerindo que a modafinila não induza dependência e apresenta boa tolerabilidade.

Mitler et al, 2000, realizaram estudo multicêntrico (21+18), aberto, dose-flexível/dose-fixa com 478 pacientes com narcolepsia (18-65 anos) onde 75% dos pacientes estavam usando 400 mg de modafinila no final de 40 semanas.

O tratamento com a modafinila resultou na melhora clínica significativa na gravidade da doença para a grande maioria dos pacientes (83%, em 40 semanas), com resultados visíveis já a partir da 2ª semana de tratamento (83%). A qualidade de vida dos pacientes, medida pelo SF-36 (Medical Outcomes Study Short Form Health Survey), melhorou em todos os períodos analisados. O tratamento foi bem tolerado, e os eventos adversos foram na sua maioria leves a moderados, e sua incidência4 não parece ser dose-relacionada.

Becker et al, 2004, através de um estudo multicêntrico (20), aberto, dose-flexível com 151 pacientes com narcolepsia, entre 18 a 68 anos não-satisfeitos com psico-estimulantes demonstraram que a modafinila reduziu significativamente a fadiga5 e melhorou a qualidade de vida, vigor e características cognitivas nos pacientes com narcolepsia tratados previamente com psicoestimulantes. A modafinila foi bem tolerada, não houve alterações significativas nos parâmetros laboratoriais e hemodinâmicos, nem foram observados eventos adversos graves.

Schwartz et al, 2005 realizaram um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado1, controlado com placebo2, de grupos paralelos com 56 pacientes. Este estudo comparou a eficácia da modafinila em dose única versus dose fracionada. Foi observada superioridade de uma dose única de 400 mg ou doses fracionadas de 400 mg ou 600 mg em relação a 200 mg em dose única. Todas as doses de modafinila foram bem toleradas. Não houve alterações laboratoriais, eletrocardiográficas, dos sinais vitais6 ou dos exames físicos, clinicamente relevantes.

Billiard et al, 2006, realizaram um delineamento de consenso de tratamento da narcolepsia com desenvolvimento de uma força-tarefa dos maiores especialistas da Europa. A modafinila foi indicada como tratamento farmacológico de primeira linha para a sonolência excessiva e para os episódios irresistíveis de sono em pacientes com narcolepsia.

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Complementos

1 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
5 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
6 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.

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