RESULTADOS DE EFICÁCIA STAVIGILE
Vários estudos clínicos foram realizados para comprovação da eficácia e segurança da modafinila:
Em um estudo multicêntrico (21), duplo-cego, randomizado1, controlado com placebo2, de grupos paralelos, realizado pelo US Modafinil Study Group, 2000, foram utilizados 271 pacientes entre 17-67 anos com narcolepsia. Durante as 9 semanas de tratamento, o grupo modafinila mostrou maior habilidade em se manter acordado. Na descontinuação do tratamento houve retorno dos sintomas3, porém, sem o padrão sugestivo de abstinência, comum aos anfetamínicos, sugerindo que a modafinila não induza dependência e apresenta boa tolerabilidade.
Mitler et al, 2000, realizaram estudo multicêntrico (21+18), aberto, dose-flexível/dose-fixa com 478 pacientes com narcolepsia (18-65 anos) onde 75% dos pacientes estavam usando 400 mg de modafinila no final de 40 semanas.
O tratamento com a modafinila resultou na melhora clínica significativa na gravidade da doença para a grande maioria dos pacientes (83%, em 40 semanas), com resultados visíveis já a partir da 2ª semana de tratamento (83%). A qualidade de vida dos pacientes, medida pelo SF-36 (Medical Outcomes Study Short Form Health Survey), melhorou em todos os períodos analisados. O tratamento foi bem tolerado, e os eventos adversos foram na sua maioria leves a moderados, e sua incidência4 não parece ser dose-relacionada.
Becker et al, 2004, através de um estudo multicêntrico (20), aberto, dose-flexível com 151 pacientes com narcolepsia, entre 18 a 68 anos não-satisfeitos com psico-estimulantes demonstraram que a modafinila reduziu significativamente a fadiga5 e melhorou a qualidade de vida, vigor e características cognitivas nos pacientes com narcolepsia tratados previamente com psicoestimulantes. A modafinila foi bem tolerada, não houve alterações significativas nos parâmetros laboratoriais e hemodinâmicos, nem foram observados eventos adversos graves.
Schwartz et al, 2005 realizaram um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado1, controlado com placebo2, de grupos paralelos com 56 pacientes. Este estudo comparou a eficácia da modafinila em dose única versus dose fracionada. Foi observada superioridade de uma dose única de 400 mg ou doses fracionadas de 400 mg ou 600 mg em relação a 200 mg em dose única. Todas as doses de modafinila foram bem toleradas. Não houve alterações laboratoriais, eletrocardiográficas, dos sinais vitais6 ou dos exames físicos, clinicamente relevantes.
Billiard et al, 2006, realizaram um delineamento de consenso de tratamento da narcolepsia com desenvolvimento de uma força-tarefa dos maiores especialistas da Europa. A modafinila foi indicada como tratamento farmacológico de primeira linha para a sonolência excessiva e para os episódios irresistíveis de sono em pacientes com narcolepsia.