REAÇÕES ADVERSAS STAVIGILE
No geral a modafinila foi bem tolerada. Em pesquisas clínicas controladas, a maioria das reações adversas foi leve a moderada.
Os eventos adversos mais comumente observados (≥5%) associados ao uso da modafinila foram dores de cabeça1, náusea2, nervosismo, ansiedade, insônia, dor lombar, diarréia3, dispepsia4, rinite5 e vertigem6.
Os efeitos adversos seguintes ocorreram em pacientes narcolépticos numa taxa de 1% ou mais, durante pesquisas clínicas controladas por placebo7:
Gerais: dor de cabeça1, dor lombar, dor no peito8, calafrios9, rigidez da nuca e sintomas10 de gripe11.
Sistema Digestório12: náuseas13, diarréia3, boca14 seca, anorexia15, elevação de enzimas hepáticas16, ulcerações17 na boca14, sede, flatulência e obstipação18.
Sistema Respiratório19: rinite5, faringite20, distúrbio pulmonar, dispnéia21, asma22 e epistaxe23.
Sistema Nervoso24: nervosismo, vertigem6, depressão, ansiedade, cataplexia25, insônia, parestesia26, discinesia, hipertonia27, confusão, amnésia28, labilidade emocional, ataxia29, tremor, sonolência, hipercinesia30 e agitação.
Sistema Cardiovascular31: hipertensão32, vasodilatação, palpitação33, arritmia34 e síncope35.
Sistema Linfático36/Hematopoiético: eosinofilia37.
Sentidos Especiais: ambliopia38, dor ocular, alteração do paladar39 e visão40 anormal.
Metabólico/ Nutricional: edema41.
Sistema Músculo-Esquelético: distúrbios nas articulações42.
Pele43: herpes simples e pele43 seca.
Sistema Urogenital44: urina45 anormal, piúria, hematúria46, retenção urinária47 e ejaculação48 anormal.
Eventos adversos com incidência49 de pelo menos 1%, mas igual ou menor do que o placebo7: dores nas costas50, hipotermia51, dor abdominal, sintomas10 gripais, reação alérgica52, febre53, astenia54, ferimento acidental, edema41 geral, taquicardia55, palpitações56, migrânea57, extrassístole ventricular, bradicardia58, dispepsia4, distúrbios dentários, constipação59, flatulência, aumento de apetite, gastroenterite60, distúrbios gastrintestinais, equimose61, anemia62, leucocitose63, edema41 periférico, aumento de peso, aumento de TGO, mialgia64, artrite65, artralgia66, sonolência, anormalidade no raciocínio, câimbras67 nas pernas, distúrbios do sono, alucinações68, hipercinesia30, diminuição na libido69, aumento da tosse, sinusite70, bronquite, pneumonia71, erupção72, sudorese73, prurido74, distúrbio de pele43, psoríase75, dor no ouvido ou nos olhos76, distúrbios no ouvido, alteração do paladar39, dismenorréia77, infecção78 do trato urinário79, piúria, hematúria46, cistite80 e distúrbios menstruais.
Outros: elevação de gama-glutamiltransferase, agranulocitose81, sintomas10 de psicose82 e mania.
Abuso Potencial e Dependência: além de seu efeito promotor do estado de vigília, a modafinila produz efeitos psicoativos e eufóricos, alterações no humor, na percepção, no raciocínio e sensações típicas dos estimulantes do SNC83. Em estudos de ligação in vitro, a modafinila se liga ao local de reabsorção da dopamina84 e causa um aumento na dopamina84 extracelular, mas não causa aumento da liberação de dopamina84.
A modafinila é reforçadora, o que é evidenciado por sua auto-administração em macacos previamente treinados para auto-administração de cocaína. Em alguns estudos, a modafinila foi também parcialmente descrita como similar aos estimulantes. Os médicos devem acompanhar rigorosamente os pacientes, especialmente aqueles com história de abuso de drogas e/ou estimulantes (por exemplo, metilfenidato, anfetamina ou cocaína). Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais85 de mau uso ou abuso (por exemplo, incremento das doses ou comportamento de procura pelo medicamento).
Abstinência: os efeitos da abstinência foram monitorados após 9 semanas de uso da modafinila em uma pesquisa clinica controlada de Fase 3. Nenhum sintoma86 específico de abstinência foi observado durante 14 dias, embora a sonolência tenha retornado nos pacientes narcolépticos (“US MODAFINIL IN NARCOLEPSY MULTICENTER STUDY GROUP”, 1998).
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer.