ADVERTÊNCIAS VANNAIR 100 MCG

Atualizado em 28/05/2016

É recomendado que a dose seja titulada quando o tratamento de longo prazo é descontinuado e este não deve ser interrompido abruptamente.

Para minimizar o risco de candidíase1 orofaríngea2, o paciente deve ser instruído a lavar a boca3 com água após administrar as inalações de VANNAIR.


Se o paciente considerar que o tratamento não está sendo efetivo ou se exceder a maior dose recomendada de VANNAIR, deve-se consultar o médico. Uma deterioração súbita e progressiva do controle da asma4 é um risco potencial e o paciente deve procurar suporte médico. Nesta situação, deve-se levar em consideração a necessidade de aumentar a terapia com corticosteróides, ex.: um curso de corticosteróides orais ou tratamento com antibióticos se uma infecção5 estiver presente.


Não há dados disponíveis para o uso de VANNAIR no tratamento de crise aguda de asma4. O paciente deve ser aconselhado a ter medicamentos de resgate.


O tratamento com VANNAIR não pode ser usado para tratar uma exacerbação grave da asma4.


O crescimento de crianças e adolescentes submetidos a uma corticoterapia prolongada por qualquer via deve ser mantido sob rigoroso controle médico e devem ser pesados os benefícios da terapêutica6 com corticosteróides em relação ao possível risco de supressão do crescimento (ver item Propriedades Farmacodinâmicas).


Deve-se tomar cuidado especial em pacientes provenientes de terapia com corticosteróides orais, uma vez que podem permanecer com risco de disfunção adrenal durante um tempo considerável. Pacientes que necessitaram de terapia corticosteróide de alta dose emergencial ou tratamento prolongado de altas doses recomendadas de corticosteróides inalatórios também podem estar em risco. Estes pacientes podem exibir sinais7 e sintomas8 de insuficiência9 adrenal quando expostos a situações de estresse grave. Administração de corticosteróide sistêmico10 adicional deve ser considerada durante situações de estresse ou cirurgia eletiva11.


Efeitos sistêmicos12 podem ocorrer com qualquer corticosteróide inalado, particularmente em altas doses. É muito menos provável que estes efeitos ocorram com o tratamento por inalação do que com corticosteróides orais. Possíveis efeitos sistêmicos12 incluem Síndrome de Cushing13, mas também supressão adrenal com episódios hipoglicêmicos, retardamento do crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade óssea, catarata14 e glaucoma15. É importante, portanto, que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à menor dose, na qual o controle efetivo é mantido.


VANNAIR deve ser administrado com cautela em pacientes com graves alterações cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardíaco), diabetes mellitus16, hipocalemia17 não tratada ou tireotoxicose.


A administração de doses elevadas de um beta-2 agonista18 pode diminuir o potássio sérico, por induzir a redistribuição de potássio do meio extracelular para o meio intracelular, via estimulação da Na+/K+-ATPase nas células musculares19. A importância clínica deste efeito não está estabelecida. Nestas situações é recomendada a monitoração dos níveis de potássio sérico.


Pacientes que são transferidos da terapia sistêmica oral para a terapia por inalação com VANNAIR, devem ser monitorados cuidadosamente para sinais7 de uma insuficiência9 adrenal.

Pacientes que receberam altas doses de terapia corticosteróide de emergência20 ou tratamento prolongado na maior dose recomendada de corticosteróide inalado, também podem estar em risco para insuficiência9 adrenal. Assim, cuidado especial é recomendado ao transferir pacientes para a terapia de VANNAIR.


Uma redução do medicamento esteróide parenteral oral respiratório com tratamento simultâneo com VANNAIR deve ocorrer assim que o paciente estiver em uma fase estável.


A redução da dose de corticóide oral pode acontecer somente em fases. Em geral, VANNAIR é administrado a uma dose moderada durante uma semana além da terapia sistêmica existente. A dose diária de corticóide oral ou parenteral deve, dependendo do bem-estar do paciente, ser reduzida em intervalos de 1 semana à prednisolona 5 mg (ou equivalente), em casos graves em fases, pela metade (2,5 mg). Em poucos casos, a redução de doses orais pode levar até mesmo a uma taxa consideravelmente mais lenta. Em muitos casos, a inalação de VANNAIR se torna possível para evitar completamente a medicação corticóide oral ou, em casos graves, para administrar com uma dose de corticóide sistêmico10 mais baixa.


Durante a transferência ou redução de corticosteróides sistêmicos12, alguns pacientes podem apresentar sintomas8 por exemplo, dor muscular e/ou nas juntas, cansaço e depressão, apesar do controle da asma4 de manutenção ou melhoria na função pulmonar. Estes pacientes devem ser encorajados a continuar com VANNAIR, mas devem ser monitorados para sinais7 objetivos de insuficiência9 adrenal.


Se ocorrer evidência de insuficiência9 adrenal como fadiga21, cefaléia22, náusea23 e vômitos24, as doses de corticosteróides sistêmicos12 devem ser aumentadas temporariamente. Depois disso, a descontinuação de corticosteróides sistêmicos12 deve continuar mais lentamente.


Em casos raros a terapia corticosteróide inalada pode desencadear uma doença eosinofílica subjacente (por exemplo, Síndrome25 de Churg-Strauss). Esses casos foram geralmente associados com a descontinuação ou redução da dosagem da terapia corticosteróide sistêmica.

Não foi confirmada uma relação causal direta.


Precauções devem ser tomadas em pacientes com infecções26 não tratadas, bacterianas, fúngicas27, virais, parasitárias ou herpes simplex ocular.


É recomendado cuidado especial em pacientes com tuberculose28 do pulmão29 e infecções26 por fungos ou vírus30.


Se houver uma infecção5 por vírus30 do trato respiratório superior, a medicação de asma4 regular deve ser suspensa. Em pacientes em que se sabe que uma infecção5 por vírus30 do trato respiratório causa uma rápida piora da asma4, um tratamento curto de corticóide oral deve ser considerado.


Crianças que estão sendo tratadas com imunossupressores, são mais suscetíveis à infecções26 do que crianças saudáveis. Por exemplo, catapora31 ou sarampo32 podem causar consequências graves ou até mesmo fatais em crianças em uso de corticosteróides. Nestas crianças ou em adultos que não tiveram estas doenças, deve ser tomado cuidado especial para evitar exposição. Se ocorrer exposição, deve-se levar em consideração terapia com imunoglobulina33 de varicela34 zoster35 ou um tratamento intravenoso de imunoglobulina33 agrupado. Se houver sinais7 de uma infecção5 de catapora31, um medicamento antiviral deve ser considerado.


Pacientes com prolongamento do intervalo QTc devem ser cuidadosamente observados.



Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não é esperado que VANNAIR interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.


Uso durante a gravidez36 e lactação37:

Categoria de risco na gravidez36: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados clínicos disponíveis para o uso de VANNAIR ou para o tratamento concomitante com formoterol e budesonida na gravidez36. Os dados de estudos de desenvolvimento embrionário em ratas, usando a formulação de VANNAIR, não mostraram nenhuma evidência de qualquer efeito adicional da combinação ou efeitos atribuíveis aos excipientes em roedores.


Não há dados disponíveis do uso de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução38 animal o formoterol causou efeitos adversos em níveis de exposição sistêmica muito elevados (ver item Dados de segurança pré-clínica).


Dados sobre o uso da budesonida inalada em mais de 2.500 mulheres grávidas indicaram não haver aumento do risco teratogênico39 associado ao uso de budesonida.


Durante a gravidez36, VANNAIR só deve ser utilizado após ponderação cuidadosa da situação, em especial durante os primeiros três meses de gestação e pouco tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose eficaz de budesonida de modo a permitir o controle adequado da asma4.


Um estudo de farmacologia40 clínica mostrou que a budesonida inalada via TURBUHALER é

excretada no leite materno. Entretanto, a budesonida não foi detectada em amostras de sangue41 de crianças em amamentação42. Baseados nos parâmetros de farmacocinética, a concentração plasmática estimada em crianças é menor que 0,17% da concentração plasmática das mães. Consequentemente, não há efeitos da budesonida nas crianças em aleitamento materno43 devido à administração previa de VANNAIR em doses terapêuticas.


Não é conhecido se o formoterol é excretado no leite humano. Em ratas, foram detectadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno. A administração de VANNAIR em mulheres lactantes44 deve ser apenas considerada, se os benefícios esperados para a mãe superarem qualquer possível risco para a criança.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
2 Orofaríngea: Relativo à orofaringe.
3 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
4 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
5 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
7 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
10 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
11 Eletiva: 1. Relativo à eleição, escolha, preferência. 2. Em medicina, sujeito à opção por parte do médico ou do paciente. Por exemplo, uma cirurgia eletiva é indicada ao paciente, mas não é urgente. 3. Cujo preenchimento depende de eleição (diz-se de cargo). 4. Em bioquímica ou farmácia, aquilo que tende a se combinar com ou agir sobre determinada substância mais do que com ou sobre outra.
12 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
13 Síndrome de Cushing: A síndrome de Cushing, hipercortisolismo ou hiperadrenocortisolismo, é um conjunto de sinais e sintomas que indicam excesso de cortisona (hormônio) no sangue. Esse hormônio é liberado pela glândula adrenal (também conhecida como suprarrenal) em resposta à liberação de ACTH pela hipófise no cérebro. Níveis elevados de cortisol (ou cortisona) também podem ocorrer devido à administração de certos medicamentos, como hormônios glicocorticoides. A síndrome de Cushing e a doença de Cushing são muito parecidas, já que o que a causa de ambas é o elevado nível de cortisol no sangue. O que difere é a origem dessa elevação. A doença de Cushing diz respeito, exclusivamente, a um tumor na hipófise que passa a secretar grande quantidade de ACTH e, consequentemente, há um aumento na liberação de cortisol pelas adrenais. Já a síndrome de Cushing pode ocorrer, por exemplo, devido a um tumor presente nas glândulas suprarrenais ou pela administração excessiva de corticoides.
14 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
15 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
16 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
17 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
18 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
19 Células Musculares: Células contráteis maduras, geralmente conhecidas como miócitos, que formam um dos três tipos de músculo. Os três tipos de músculo são esquelético (FIBRAS MUSCULARES), cardíaco (MIÓCITOS CARDÍACOS) e liso (MIÓCITOS DE MÚSCULO LISO). Provêm de células musculares embrionárias (precursoras) denominadas MIOBLASTOS.
20 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
21 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
22 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
23 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
24 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
25 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
26 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
27 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
28 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
29 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
30 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
31 Catapora: Doença infecciosa aguda, comum na infância, também chamada de varicela. Ela é provocada por vírus e caracterizada por febre e erupção maculopapular rápida, seguida de erupção de vesículas eritematosas muito pruriginosas.
32 Sarampo: Doença infecciosa imunoprevenível, altamente transmissível por via respiratória, causada pelo vírus do sarampo e de imunidade permanente. Geralmente ocorre na infância, mas pode afetar adultos susceptíveis (não imunes). As manifestações clínicas são febre alta, tosse seca persistente, coriza, conjuntivite, aumento dos linfonodos do pescoço e manchas avermelhadas na pele. Em cerca de 30% das pessoas com sarampo podem ocorrer complicações como diarréia, otite, pneumonia e encefalite.
33 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
34 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
35 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
36 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
37 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
38 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
39 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
40 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
41 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
42 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
43 Aleitamento Materno: Compreende todas as formas do lactente receber leite humano ou materno e o movimento social para a promoção, proteção e apoio à esta cultura. Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
44 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.

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