ADVERTÊNCIAS VANNAIR 100 MCG
É recomendado que a dose seja titulada quando o tratamento de longo prazo é descontinuado e este não deve ser interrompido abruptamente.
Para minimizar o risco de candidíase1 orofaríngea2, o paciente deve ser instruído a lavar a boca3 com água após administrar as inalações de VANNAIR.
Se o paciente considerar que o tratamento não está sendo efetivo ou se exceder a maior dose recomendada de VANNAIR, deve-se consultar o médico. Uma deterioração súbita e progressiva do controle da asma4 é um risco potencial e o paciente deve procurar suporte médico. Nesta situação, deve-se levar em consideração a necessidade de aumentar a terapia com corticosteróides, ex.: um curso de corticosteróides orais ou tratamento com antibióticos se uma infecção5 estiver presente.
Não há dados disponíveis para o uso de VANNAIR no tratamento de crise aguda de asma4. O paciente deve ser aconselhado a ter medicamentos de resgate.
O tratamento com VANNAIR não pode ser usado para tratar uma exacerbação grave da asma4.
O crescimento de crianças e adolescentes submetidos a uma corticoterapia prolongada por qualquer via deve ser mantido sob rigoroso controle médico e devem ser pesados os benefícios da terapêutica6 com corticosteróides em relação ao possível risco de supressão do crescimento (ver item Propriedades Farmacodinâmicas).
Deve-se tomar cuidado especial em pacientes provenientes de terapia com corticosteróides orais, uma vez que podem permanecer com risco de disfunção adrenal durante um tempo considerável. Pacientes que necessitaram de terapia corticosteróide de alta dose emergencial ou tratamento prolongado de altas doses recomendadas de corticosteróides inalatórios também podem estar em risco. Estes pacientes podem exibir sinais7 e sintomas8 de insuficiência9 adrenal quando expostos a situações de estresse grave. Administração de corticosteróide sistêmico10 adicional deve ser considerada durante situações de estresse ou cirurgia eletiva11.
Efeitos sistêmicos12 podem ocorrer com qualquer corticosteróide inalado, particularmente em altas doses. É muito menos provável que estes efeitos ocorram com o tratamento por inalação do que com corticosteróides orais. Possíveis efeitos sistêmicos12 incluem Síndrome de Cushing13, mas também supressão adrenal com episódios hipoglicêmicos, retardamento do crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade óssea, catarata14 e glaucoma15. É importante, portanto, que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à menor dose, na qual o controle efetivo é mantido.
VANNAIR deve ser administrado com cautela em pacientes com graves alterações cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardíaco), diabetes mellitus16, hipocalemia17 não tratada ou tireotoxicose.
A administração de doses elevadas de um beta-2 agonista18 pode diminuir o potássio sérico, por induzir a redistribuição de potássio do meio extracelular para o meio intracelular, via estimulação da Na+/K+-ATPase nas células musculares19. A importância clínica deste efeito não está estabelecida. Nestas situações é recomendada a monitoração dos níveis de potássio sérico.
Pacientes que são transferidos da terapia sistêmica oral para a terapia por inalação com VANNAIR, devem ser monitorados cuidadosamente para sinais7 de uma insuficiência9 adrenal.
Pacientes que receberam altas doses de terapia corticosteróide de emergência20 ou tratamento prolongado na maior dose recomendada de corticosteróide inalado, também podem estar em risco para insuficiência9 adrenal. Assim, cuidado especial é recomendado ao transferir pacientes para a terapia de VANNAIR.
Uma redução do medicamento esteróide parenteral oral respiratório com tratamento simultâneo com VANNAIR deve ocorrer assim que o paciente estiver em uma fase estável.
A redução da dose de corticóide oral pode acontecer somente em fases. Em geral, VANNAIR é administrado a uma dose moderada durante uma semana além da terapia sistêmica existente. A dose diária de corticóide oral ou parenteral deve, dependendo do bem-estar do paciente, ser reduzida em intervalos de 1 semana à prednisolona 5 mg (ou equivalente), em casos graves em fases, pela metade (2,5 mg). Em poucos casos, a redução de doses orais pode levar até mesmo a uma taxa consideravelmente mais lenta. Em muitos casos, a inalação de VANNAIR se torna possível para evitar completamente a medicação corticóide oral ou, em casos graves, para administrar com uma dose de corticóide sistêmico10 mais baixa.
Durante a transferência ou redução de corticosteróides sistêmicos12, alguns pacientes podem apresentar sintomas8 por exemplo, dor muscular e/ou nas juntas, cansaço e depressão, apesar do controle da asma4 de manutenção ou melhoria na função pulmonar. Estes pacientes devem ser encorajados a continuar com VANNAIR, mas devem ser monitorados para sinais7 objetivos de insuficiência9 adrenal.
Se ocorrer evidência de insuficiência9 adrenal como fadiga21, cefaléia22, náusea23 e vômitos24, as doses de corticosteróides sistêmicos12 devem ser aumentadas temporariamente. Depois disso, a descontinuação de corticosteróides sistêmicos12 deve continuar mais lentamente.
Em casos raros a terapia corticosteróide inalada pode desencadear uma doença eosinofílica subjacente (por exemplo, Síndrome25 de Churg-Strauss). Esses casos foram geralmente associados com a descontinuação ou redução da dosagem da terapia corticosteróide sistêmica.
Não foi confirmada uma relação causal direta.
Precauções devem ser tomadas em pacientes com infecções26 não tratadas, bacterianas, fúngicas27, virais, parasitárias ou herpes simplex ocular.
É recomendado cuidado especial em pacientes com tuberculose28 do pulmão29 e infecções26 por fungos ou vírus30.
Se houver uma infecção5 por vírus30 do trato respiratório superior, a medicação de asma4 regular deve ser suspensa. Em pacientes em que se sabe que uma infecção5 por vírus30 do trato respiratório causa uma rápida piora da asma4, um tratamento curto de corticóide oral deve ser considerado.
Crianças que estão sendo tratadas com imunossupressores, são mais suscetíveis à infecções26 do que crianças saudáveis. Por exemplo, catapora31 ou sarampo32 podem causar consequências graves ou até mesmo fatais em crianças em uso de corticosteróides. Nestas crianças ou em adultos que não tiveram estas doenças, deve ser tomado cuidado especial para evitar exposição. Se ocorrer exposição, deve-se levar em consideração terapia com imunoglobulina33 de varicela34 zoster35 ou um tratamento intravenoso de imunoglobulina33 agrupado. Se houver sinais7 de uma infecção5 de catapora31, um medicamento antiviral deve ser considerado.
Pacientes com prolongamento do intervalo QTc devem ser cuidadosamente observados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não é esperado que VANNAIR interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Uso durante a gravidez36 e lactação37:
Categoria de risco na gravidez36: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados clínicos disponíveis para o uso de VANNAIR ou para o tratamento concomitante com formoterol e budesonida na gravidez36. Os dados de estudos de desenvolvimento embrionário em ratas, usando a formulação de VANNAIR, não mostraram nenhuma evidência de qualquer efeito adicional da combinação ou efeitos atribuíveis aos excipientes em roedores.
Não há dados disponíveis do uso de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução38 animal o formoterol causou efeitos adversos em níveis de exposição sistêmica muito elevados (ver item Dados de segurança pré-clínica).
Dados sobre o uso da budesonida inalada em mais de 2.500 mulheres grávidas indicaram não haver aumento do risco teratogênico39 associado ao uso de budesonida.
Durante a gravidez36, VANNAIR só deve ser utilizado após ponderação cuidadosa da situação, em especial durante os primeiros três meses de gestação e pouco tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose eficaz de budesonida de modo a permitir o controle adequado da asma4.
Um estudo de farmacologia40 clínica mostrou que a budesonida inalada via TURBUHALER é
excretada no leite materno. Entretanto, a budesonida não foi detectada em amostras de sangue41 de crianças em amamentação42. Baseados nos parâmetros de farmacocinética, a concentração plasmática estimada em crianças é menor que 0,17% da concentração plasmática das mães. Consequentemente, não há efeitos da budesonida nas crianças em aleitamento materno43 devido à administração previa de VANNAIR em doses terapêuticas.
Não é conhecido se o formoterol é excretado no leite humano. Em ratas, foram detectadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno. A administração de VANNAIR em mulheres lactantes44 deve ser apenas considerada, se os benefícios esperados para a mãe superarem qualquer possível risco para a criança.