PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ALPRAZOLAM

SE ALPRAZOLAM FOR COMBINADO COM OUTROS AGENTES PSICOTRÓPICOS¹ OU ANTICONVULSIVANTES, DEVE-SE CONSIDERAR CUIDADOSAMENTE A FARMACOLOGIA² DOS AGENTES A SEREM EMPREGADOS, PARTICULARMENTE, TRATANDO-SE DE AGENTES QUE POSSAM POTENCIALIZAR A AÇÃO DOS BENZODIAZEPÍNICOS (VIDE ITEM “INTERACOES MEDICAMENTOSAS”).

COMO COM OUTROS AGENTES PSICOTRÓPICOS¹, DEVE-SE OBSERVAR AS MESMAS PRECAUÇÕES HABITUAIS NO QUE SE REFERE À ADMINISTRAÇÃO DA DROGA E QUANTIDADE PRESCRITA EM PACIENTES GRAVEMENTE DEPRIMIDOS OU PACIENTES NOS QUAIS PLANOS OU IDÉIAS SUICIDAS MASCARADAS SÃO PRESUMIDOS.

A EFICIÊNCIA DE ALPRAZOLAM DEMONSTRADA POR ESTUDO CLIíNICO SISTEMÁTICO FOI LIMITADA A QUATRO MESES DE DURAÇÃO PARA O TRATAMENTO DA ANSIEDADE E QUATRO A DEZ SEMANAS PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO, ENTRETANTO, OS PACIENTES COM O TRANSTORNO DO PÂNICO FORAM TRATADOS EM UM ESTUDO ABERTO POR ATÉ OITO MESES SEM PERDA APARENTE DO BENEFÍCIO. O MÉDICO DEVE PERIODICAMENTE REAVALIAR A UTILIDADE DO MEDICAMENTO PARA O PACIENTE INDIVIDUAL.

RECOMENDA-SE QUE A DOSE SEJA LIMITADA À MENOR DOSE EFICAZ, PARA EVITAR O DESENVOLVIMENTO DE ATAXIA³ OU HIPERSEDAÇÃO, QUE PODE SER UM PROBLEMA PARTICULAR EM PACIENTES IDOSOS OU DEBILITADOS (VIDE ITEM “POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO”). AS PRECAUÇÕES HABITUAIS NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL⁴ OU HEPÁTICA⁵ OU COMPROMETIMENTO DA FUNÇÃO PULMONAR DEVEM SER OBSERVADAS. FOI OBSERVADA UMA VELOCIDADE DE ELIMINAÇÃO SISTÊMICA REDUZIDA DO ALPRAZOLAM (POR EXEMPLO, MEIA VIDA PLASMÁTICA AUMENTADA) EM PACIENTES COM HEPATOPATIA ALCOÓLICA E PACIENTES OBESOS TRATADOS COM ALPRAZOLAM (VIDE ITEM “INFORMAÇÕES TÉCNICAS”).

FORAM RELATADOS EPISÓDIOS DE HIPOMANIA E MANIA EM ASSOCIAÇÃO COM O USO DE ALPRAZOLAM EM PACIENTES COM DEPRESSÃO. PODEM OCORRER REAÇÕES QUANDO SE REDUZ A DOSE RÁPIDA OU ABRUPTAMENTE POR QUALQUER RAZÃO. ISSO INCLUI A REDUÇÃO POSOLÓGICA PLANEJADA, MAS TAMBÉM A REDUÇÃO POSOLÓGICA INADVERTIDA (POR EXEMPLO, O PACIENTE ESQUECE-SE DE TOMAR O MEDICAMENTO, O PACIENTE É HOSPITALIZADO, ETC.). POR ESSA RAZÃO, A DOSE DE ALPRAZOLAM DEVE SER REDUZIDA OU SUSPENSA GRADUALMENTE (VIDE ITEM “POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO”). FORAM RELATADOS DESDE DISFORIA⁶ LEVE E INSÔNIA, ATÉ UMA SÍNDROME⁷ MAIOR QUE PODE INCLUIR CÃIBRAS MUSCULARES E CÓLICAS⁸ ABDOMINAIS, VÔMITOS⁹, SUDORESE¹⁰, TREMOR E CONVULSÕES DE ABSTINÊNCIA EM ASSOCIAÇÃO COM A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO COM ALPRAZOLAM.

PARA DESCONTINUAR O TRATAMENTO EM PACIENTES QUE UTILIZAM ALPRAZOLAM, A DOSE DEVE SER REDUZIDA LENTAMENTE DE ACORDO COM A BOA PRÁTICA MÉDICA. SUGERE-SE QUE A DOSE DIÁRIA DE ALPRAZOLAM SEJA DIMINUÍDA ATÉ, NO MÁXIMO, 0,5 MG A CADA 3 DIAS, OU DE FORMA MAIS GRADUAL.

NA MAIORIA DOS CASOS FOI RELATADA APENAS UMA CRISE CONVULSIVA; ENTRETANTO, TAMBÉM FORAM RELATADAS MÚLTIPLAS CRISES CONVULSIVAS E ESTADO DE MAL EPILÉTICO. COMUMENTE, O TRATAMENTO DE MAL EPILÉTICO DE QUALQUER ETIOLOGIA¹¹ ENVOLVE O USO DE BENZODIAZEPÍNICOS INTRAVENOSOS, EM COMBINAÇÃO COM FENITOÍNA OU BARBITÚRICOS, MANUTENÇÃO DA PERMEABILIDADE¹² DAS VIAS AÉREAS E HIDRATAÇÃO ADEQUADA. ALPRAZOLAM NÃO É ÚTIL NO TRATAMENTO DE PACIENTES PSICÓTICOS E NÃO DEVE SER EMPREGADO COMO SUBSTITUTO DO TRATAMENTO ADEQUADO PARA PSICOSE¹³.

EM VIRTUDE DE EFEITOS DEPRESSORES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL¹⁴, OS PACIENTES DEVEM SER ADVERTIDOS PARA NÃO INGERIREM SIMULTANEAMENTE BEBIDAS ALCOÓLICAS E OUTRAS DROGAS DEPRESSORAS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL¹⁴ DURANTE O TRATAMENTO COM ALPRAZOLAM.

TAQUIFILAXIA E DEPENDÊNCIA FÍSICA/EMOCIONAL PODEM OCORRER COM BENZODIAZEPÍNICOS, INCLUINDO ALPRAZOLAM. PARTICULARMENTE, OS BENZODIAZEPÍNICOS DEVEM SER PRESCRITOS COM CAUTELA A PACIENTES COM PROPENSÃO AO ABUSO DE DROGAS (EX. ALCOÓLATRAS E VICIADOS EM DROGAS), DEVIDO À PREDISPOSIÇÃO À TAQUIFILAXIA E DEPENDÊNCIA.

ANALISOU-SE A DESCONTINUIDADE DO TRATAMENTO EM UM ESTUDO CONTROLADO, PÓS COMERCIALIZAÇÃO, EM PACIENTES COM O TRANSTORNO DO PÂNICO. OBSERVOU-SE QUE A DURAÇÃO DO TRATAMENTO (TRÊS MESES COMPARADOS A SEIS MESES) NÃO INTERFERIU NA CAPACIDADE DE REDUÇÃO DA DOSE ATÉ ZERO. EM CONTRAPARTIDA, OS PACIENTES TRATADOS COM DOSES DE ALPRAZOLAM SUPERIORES A 4 MG/ DIA DEMONSTRARAM MAIOR DIFICULDADE NA REDUÇÃO ATÉ A DOSE ZERO DO QUE AQUELES TRATADOS COM DOSES INFERIORES A 4 MG/DIA. TRANSTORNOS DE PÂNICO TÊM SIDO ASSOCIADOS COM DISTÚRBIOS DEPRESSIVOS MAIORES PRIMÁRIOS E SECUNDÁRIOS E RELATOS AUMENTADOS DE SUICÍDIO ENTRE OS PACIENTES NÃO-TRATADOS. PORTANTO, AS MESMAS PRECAUÇÕES DEVEM SER TOMADAS QUANDO DO USO DE DOSES MAIORES DE ALPRAZOLAM EM PACIENTES SOB TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO ASSIM COMO EM PACIENTES DEPRIMIDOS EM TRATAMENTO COM FÁRMACOS PSICOTRÓPICOS¹ OU PACIENTES NOS QUAIS PLANOS OU IDÉIAS SUICIDAS MASCARADAS SÃO PRESUMIDOS.

USO DURANTE A GRAVIDEZ¹⁵ E LACTAÇÃO¹⁶

OS BENZODIAZEPÍNICOS POTENCIALMENTE PODEM CAUSAR MALFORMAÇÕES¹⁷ CONGÊNITAS¹⁸ QUANDO ADMINISTRADOS A GESTANTES, O QUE NÃO PODE SER QUANTIFICADO PARA O ALPRAZOLAM. SE O ALPRAZOLAM FOR UTILIZADO DURANTE A GESTAÇÃO OU SE A PACIENTE FICAR GRÁVIDA DURANTE O TRATAMENTO COM ESSA DROGA, A PACIENTE DEVE SER INFORMADA DO RISCO POTENCIAL PARA O FETO¹⁹. AS PACIENTES DEVEM SER ADVERTIDAS DE QUE, SE ELAS ENGRAVIDAREM DURANTE O TRATAMENTO OU PRETENDEREM ENGRAVIDAR, ELAS DEVEM DISCUTIR COM SEU MÉDICO A POSSIBILIDADE DE INTERROMPER A ADMINISTRAÇÃO DA DROGA. DEVE SE CONSIDERAR A POSSIBILIDADE DA PACIENTE POTENCIALMENTE FÉRTIL ESTAR GRÁVIDA NA ÉPOCA DA INSTITUIÇÃO DA TERAPIA.

SABE-SE QUE OS BENZODIAZEPÍNICOS SÃO EXCRETADOS NO LEITE MATERNO HUMANO. COMO REGRA GERAL, MULHERES QUE USAM ALPRAZOLAM NÃO DEVEM AMAMENTAR.

USO PEDIÁTRICO

A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE ALPRAZOLAM EM INDIVÍDUOS COM MENOS DE 18 ANOS DE IDADE NÃO FORAM ESTABELECIDAS.

USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA²⁰ E/OU RENAL²¹

AS PRECAUÇÕES HABITUAIS NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL⁴ OU HEPÁTICA⁵ DEVEM SER OBSERVADAS. O ALPRAZOLAM POSSUI UM EFEITO URICOSÚRICO FRACO. EMBORA TENHA SIDO RELATADO QUE OUTROS MEDICAMENTOS COM EFEITO URICOSÚRICO FRACO CAUSEM INSUFICIÊNCIA RENAL⁴ AGUDA, NÃO FORAM RELATADOS CASOS DE INSUFICIÊNCIA RENAL⁴ AGUDA ATRIBUÍVEIS AO TRATAMENTO COM ALPRAZOLAM.

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS

EM VIRTUDE DE EFEITOS DEPRESSORES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL¹⁴, OS PACIENTES EM TRATAMENTO COM ALPRAZOLAM DEVEM SER ADVERTIDOS PARA NÃO SE ENVOLVEREM EM OCUPAÇÕES DE RISCO OU ATIVIDADES QUE REQUEREM UM ALERTA MENTAL COMPLETO, COMO OPERAR MÁQUINAS OU CONDUZIR VEÍCULOS MOTORIZADOS, ATÉ QUE SE TENHA CERTEZA DE QUE NÃO SINTAM SONOLÊNCIA OU TONTURA²² ENQUANTO RECEBEM O MEDICAMENTO.