INFORMAÇÕES AO PACIENTE CIMAHER

Atualizado em 28/05/2016

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ClMAhera (nimotuzumabe) é o nome comercial para o nimotuzumabe um anticorpo1 monoclonal humanizado que inibe o crescimento das células2 tumorais, pois se liga com alta afinidade ao Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) que está associado à atividade de proteínas3 que regulam diversas funções celulares, entre elas, o ciclo celular e a morte celular programada (apoptose4), controlando sua proliferação, motilidade e capacidade invasiva.


POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

ClMAher (nimotuzumabe) como monoterapia está indicado para o tratamento de crianças portadores de astrocitomas de alto grau recorrentes e/ou, refratários5 ao tratamento de cirurgia, à irradiação e à terapia com citostáticos6.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ATÉ O MOMENTO NÃO SE CONHECEM AS CONTRA-INDICAÇOES PARA NIMOTUZUMABE NO ENTANTO, ESTE MEDICAMENTO DEVE SER ADMINISTRADO COM CUIDADO A PACIENTES QUE TENHAM RECEBIDO TRATAMENTO PRÉVIO COM ANTICORPO1 MURINO IOR EGF/R3 OU QUE APRESENTEM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE A ESTE E/OU OUTRO MEDICAMENTO DERIVADO DE CELULAS2 SUPERIORES E/OU OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. CIMAher (nímotuzumabe) DEVE SER ADMINISTRADO COM CUIDADO A PACIENTES COM ENFERMIDADES CRÔNICAS EM FASE DE DESCOMPENSAÇÃO. COMO POR EXEMPLO, CARDIOPATIA ISQUMICA, DIABETES MELLITUS7 OU HIPERTENSÃO ARTERIAL8.


INFORME AO SEU MÉDICO NO APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A INTERAÇÃO DE CIMAher (nimotuzumabe) COM OUTRAS DROGAS CITOSTÁTICAS NÃO FOI TOTALMENTE AVALIADA ATE O MOMENTO. FOI OBSERVADO SINERGISMO OU POTENCIALIZAÇAO DA ATIVIDADE ANTITUMORAL QUANDO OUTROS AGENTES INIBIDORES DO EGFR SÃO USADOS EM COMBINAÇAO COM QUIMIOTERAPIA9. O CIMAher (namotuzume) FOI UTILIZADO EM OUTROS ESTUDOS EM ADULTOS EM ASSOCIAÇÃO À CISPLAl1NA. O MEDICAMENTO MOSTROU POTENCIALIZAR O EFEITO DA QUIMIOTERAPIA9 SEM AGRAVAR O PERFIL DE TOXICIDADE10.

INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO CASO ESTEJA TOMANDO OU TIVER TOMADO RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS. INCLUINDO MEDICAMENTOS SEM PRESCRIÇÃO MÈDICA.

NAO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÊDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAUDE11.

ESTE MEDICAMENTO Ê INDICADO PARA USO PEDIÁTRICO.


USO NA GRAVIDEZ12

CIMAher (nimotuzumabe) NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE POSSAM FICAR GRÁVIDAS DURANTE O TRATAMENTO. POIS SEUS EFEITOS NÃO SÃO CONHECIDOS. ESTUDOS EM ANIMAIS INDICAM QUE EM EMBRIÕES A FALTA DE EGFR PODE PRODUZIR IMATURIDADE E MORTE PÓS-NATAL. EM MULHERES COM POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR. MEDIDAS CONTRACEPTIVAS ADEQUADAS SÃO RECOMENDADAS DURANTE O TRATAMENTO E LOGO APÓS O SEU TERMINO. SE ESTIVER. OU SUSPEITA QUE POSSA ESTAR GRÁVIDA. FALE COM O SEU MÉDICO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. INFORME SEU MEDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ12 DURANTE O TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÊRMINO.


LACTAÇÃO13

UMA VEZ QUE DESCONHECIDO SE O FARMACO14 ELIMINADO NO LEITE MATERNO. NÃO AMAMENTE ENQUANTO ESTIVER TOMANDO CIMAher (nimotuzumabe). INFORME AO SEU MEDICO OU FARMACUT1CO SE ESTIVER AMAMENTANDO,

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTIUZADO POR MULHERES DURANTE A AUAMENTAÇAO.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ClMAher(nimotuzumabe) em seu frasco-ampola original é uma solução incolor.

Este medicamento é de uso hospitalar e deve ser administrado por profissional treinado e habilitado. Pois sua via de administração é intravenosa. Procure um médico ou enfermeiro para auxiliá-lo na administração deste medicamento. Seu médico poderá lhe esclarecer quaisquer dúvidas.

Todo produto parenteral deve ser examinado visualmente para identificar a ausência de material particulado e se este se conserva incolor.

O tratamento com ClMAher (nimotuzumabe) consiste em uma fase de indução em que se usa o

medicamento 1 vez por semana até completar a administração de 6 doses ou conforme orientação médica.

Posteriormente, há a fase de manutenção, em que a dose deverá ser administrada a cada 15 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

AS PRINCIPAIS REAÇOES ADVERSAS APRESENTADAS APÓS ADMINISTRAÇÃO DE CIMAher (nimotuzumabe) EM CRIANÇAS CONSISTEM EM REAÇOES LEVES OU MODERADAS DO TIPO TREMORES. CALAFRIOS15. FEBRE16, NAUSEAS17. VÔMITOS18.

CEFALÉIA19 FADIGA20 E FOLICULITE. NÃO HOUVE NENHUM EVENTO ADVERSO GRAVE OU QUE AMEACE A VIDA RELACIONADO À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO. A ADMINISTRAÇÃO REPETIDA DE NIMOTUZUMABE É BEM TOLERADA E SEGURA. A PIORA OBSERVADA NOS PACIENTES E OUTROS EVENTOS ADVERSOS SÉRIOS FORAM RELACIONADOS A PROGRESSÃO DO TUMOR21

NO CÉREBRO22 OU RARAMENTE COM OUTRA DOENÇA ASSOCIADA NENHUMA ALERGIA23 OU TOXICIDADE10 DE PELE24 GRAVE OU DISTURBIOS DO ESTÔMAGO25 OU INTESTINOS26 FOI OBSERVADA. TAMBÉM. NÃO SE VIU NENHUMA ALTERAÇÃO NOS EXAMES DE SANGUE27 EM PACIENTES PEDIATRICOS OU ALTERAÇÃO NO EXAME MÉDICO OU DOS SINAIS VITAIS28 RELACIONADOS AO USO DO CIMAher (nimotuzumabe).

EM ESTUDOS REALIZADOS EM ADULTOS PARA TRATAMENTO DE TUMORES CEREBRAIS E PARA TUMORES DE OUTROS LOCAIS.

AS PRINCIPAIS REAÇOES ADVERSAS APRESENTADAS APÓS ADMINISTRAÇÃO DE CIMAher (nimotuzumabe) CONSISTEM, TAMBÉM. EM REAÇOES LEVES OU MODERADAS DO TIPO TREMORES, CALAFRIOS15, NÁUSEAS17. CEFALEIA19, VÔMITOS18. ANEMIA29, HIPOTENSÃO30 OU HIPERTENSÃO ARTERIAL8 OUTRAS REAÇOES MENOS FREQÜENTES FORAM: SONOLÊNCIA. DESORIENTAÇÃO, MIALGIAS31, DISTÚRBIOS DA FALA E DEGLUTIÇÃO32. SECURA NA BOCA33. ENRIJECIMENTO FACIAL, LESOES34 DA PELE24 TIPO ACNE35, DEBILIDADE NOS MEMBROS INFERIORES, AUMENTO DE CREATININA36 DIMINUIÇÃO DOS GLOBULOS BRANCOS. URINA37 COM SANGUE27. DOR NO PEITO38 E ROUXIDÃO AO REDOR DA BOCA33. ESTAS REAÇOES ADVERSAS RESPONDEM AO TRATAMENTO COM MEDICAÇÃO PADRÃO.


ATENÇAO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJAVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO. INFORME SEU MÉDICO.

O QUE FAZER SE ALGUÈM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SO VEZ?

Se receber uma quantidade excessiva de CIMAher (nimotuzumabe) entre em contato com o seu médico para avaliar o risco e obter aconselhamento. Não se conhecem os efeitos de CIMAher (nimotuzumabe) em caso de superdosagem.


ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar ClMAher (nimotuzumabe) dentro da embalagem original sob refrigeração entre 2°C e 8 °C.

Proteger da luz. NAO CONGELAR. NAO AGITAR.

O prazo de validade encontra-se impresso na embalagem. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE11

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).

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2 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
3 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
4 Apoptose: Morte celular não seguida de autólise, também conhecida como “morte celular programada“.
5 Refratários: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
6 Citostáticos: Diz-se de substâncias que inibem o crescimento ou a reprodução das células.
7 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
» Diabetes. Saiba mais.
8 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
9 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
10 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
11 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
14 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
15 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
16 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
17 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
18 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
19 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
20 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
21 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.

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22 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
23 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.

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24 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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25 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.

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26 Intestinos: Seção do canal alimentar que vai do ESTÔMAGO até o CANAL ANAL. Inclui o INTESTINO GROSSO e o INTESTINO DELGADO.

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27 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
28 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
29 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
30 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
31 Mialgias: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
32 Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago; ação ou efeito de deglutir; engolir. É um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.

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33 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
34 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
35 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
36 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
37 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.

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38 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original

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