PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS OXCARBAZEPINA

Pacientes que demonstraram reações de hipersensibilidade à carbamazepina devem ser informados que aproximadamente 25-30% desses pacientes podem apresentar reações de hipersensibilidade com oxcarbazepina (veja Reações adversas).

Reações de hipersensibilidade podem também ocorrer em pacientes com história de hipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais¹ e sintomas² sugestivos de reações de hipersensibilidade (veja  Reações adversas), este medicamento deve ser imediatamente descontinuado.

Têm sido observado níveis séricos de sódio abaixo de 125 mmol/L³, usualmente assintomático e que não requer ajuste da terapia, em até 2,7% dos pacientes tratados com oxcarbazepina. A experiência de estudos clínicos mostra que níveis séricos de sódio retornaram ao normal quando a dose de oxcarbazepina foi reduzida, descontinuada ou quando os pacientes foram tratados conservadoramente (p. ex.: restrição hídrica). Os níveis séricos de sódio devem ser medidos antes do início da terapia em pacientes com patologias renais preexistentes associadas a baixos níveis séricos de sódio preexistentes ou em pacientes tratados com drogas depletoras de sódio (por ex.: diuréticos⁴, drogas associadas à secreção inapropriada da secreção de ADH). Depois disso, os níveis séricos de sódio devem ser medidos após aproximadamente 2 semanas e a seguir a intervalos mensais durante os primeiros 3 meses de terapia, ou conforme necessário. Estes  fatores de risco devem ser especialmente aplicados aos pacientes idosos.

Para pacientes⁵ em terapia com oxcarbazepina ao iniciar o uso de drogas depletoras de sódio, o mesmo processo de acompanhamento dos níveis de sódio deve ser seguido. Em geral, se sintomas² clínicos sugestivos de hiponatremia⁶ ocorrerem durante o tratamento com oxcarbazepina (veja Reações adversas), a medição dos níveis de sódio deve ser considerada.

Outros pacientes podem ter sódio sérico parcial ou inteiramente avaliados por exames laboratoriais de rotina.

Todos os pacientes com insuficiência cardíaca⁷ e falência cardíaca secundária mostraram possuir pesos e medidas regulares para determinar a ocorrência de retenção de líquidos. Em caso de retenção de líquidos ou piora da condição cardíaca, o nível sérico de sódio deve ser avaliado. Se for observada hiponatremia⁶, a restrição de água é uma medida importante. Embora não existam evidências comprovadas por ensaios clínicos⁸ sobre oxcarbazepina associada a distúrbios da condução cardíaca, pacientes com distúrbios pré-existentes da condução (por ex.: bloqueio atrioventricular, arritmia⁹) devem ser cuidadosamente acompanhados. Casos muito raros de hepatite¹⁰ foram relatados, a maioria resolvidos favoravelmente. Quando há suspeitas de um evento hepático, a função hepática¹¹ deve ser avaliada e a interrupção do tratamento com oxcarbazepina pode ser considerada. Mulheres em idade fértil devem ser advertidas de que o uso concomitante de oxcarbazepina e contraceptivos hormonais pode tornar os contraceptivos menos efetivos (veja Interações  medicamentosas) . Recomenda - se o uso de métodos contraceptivos adicionais, quando estiver sob tratamento com oxcarbazepina.

Deve-se ter cuidado ao se fazer uso de álcool em combinação ao tratamento com oxcarbazepina, pois pode ocasionar um efeito sedativo aditivo. Como com todas as drogas antiepilépticas, oxcarbazepina deve ser descontinuada gradualmente para minimizar o potencial de aumento na freqüência das crises.

Gravidez¹² e lactação¹³

Dados sobre um limitado número de gestantes indicam que oxcarbazepina pode causar graves defeitos congênitos¹⁴ (por ex.: fenda palatina) quando administrada durante a gestação.

Se ocorrer gravidez¹² durante o tratamento com oxcarbazepina ou se a necessidade de se iniciar o tratamento com oxcarbazepina surgir durante a gravidez¹², o benefício potencial do fármaco¹⁵ deve ser cuidadosamente avaliado contra seus riscos potenciais de malformações¹⁶ fetais. Esses são particularmente importantes durante os três primeiros meses de gravidez¹².

Doses efetivas mínimas devem ser oferecidas. Em mulheres em idade fértil, oxcarbazepina deve ser administrada como monoterapia, sempre que possível. Pacientes devem ser aconselhadas a respeito da possibilidade de um aumento do risco de malformações¹⁶ e deve ser dada a oportunidade de avaliação pré-natal.

Em estudos em animais, foram observadas mortalidade¹⁷ embrionária aumentada, retardo no crescimento e malformações¹⁶ em níveis de doses maternalmente tóxicas. Drogas antiepilépticas podem contribuir para a deficiência de ácido fólico, uma possível causa de contribuição às anormalidades fetais. Suplementação¹⁸ de ácido fólico é recomendada antes e durante a gravidez¹².

Distúrbios hematológicos causados por agentes antiepilépticos têm sido relatados. Por precaução, vitamina¹⁹ K1 pode ser administrada como uma medida preventiva durante as últimas semanas de gravidez¹² e para os recém-nascidos. A oxcarbazepina e seu metabólito²⁰ ativo (MHD) atravessam a placenta. Em um caso descrito, as concentrações plasmáticas de MHD do recém-nascido e da mãe foram semelhantes. A oxcarbazepina e seu metabólito²⁰ ativo são excretados no leite materno. A relação de concentração leite materno/plasma²¹ foi de 0,5 para ambas as substâncias. Os efeitos da exposição do recém-nascido a oxcarbazepina por essa via não são conhecidos. Portanto, oxcarbazepina não deve ser administrada durante a amamentação²².

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Foram observadas tontura²³ e sonolência com o uso de oxcarbazepina.

Pacientes devem ser avisados de que suas habilidades físicas ou mentais necessárias para dirigir ou operar máquinas podem estar prejudicadas.