PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS OXCARBAZEPINA

Atualizado em 28/05/2016

Pacientes que demonstraram reações de hipersensibilidade à carbamazepina devem ser informados que aproximadamente 25-30% desses pacientes podem apresentar reações de hipersensibilidade com oxcarbazepina (veja Reações adversas).

Reações de hipersensibilidade podem também ocorrer em pacientes com história de hipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais1 e sintomas2 sugestivos de reações de hipersensibilidade (veja  Reações adversas), este medicamento deve ser imediatamente descontinuado.

Têm sido observado níveis séricos de sódio abaixo de 125 mmol/L3, usualmente assintomático e que não requer ajuste da terapia, em até 2,7% dos pacientes tratados com oxcarbazepina. A experiência de estudos clínicos mostra que níveis séricos de sódio retornaram ao normal quando a dose de oxcarbazepina foi reduzida, descontinuada ou quando os pacientes foram tratados conservadoramente (p. ex.: restrição hídrica). Os níveis séricos de sódio devem ser medidos antes do início da terapia em pacientes com patologias renais preexistentes associadas a baixos níveis séricos de sódio preexistentes ou em pacientes tratados com drogas depletoras de sódio (por ex.: diuréticos4, drogas associadas à secreção inapropriada da secreção de ADH). Depois disso, os níveis séricos de sódio devem ser medidos após aproximadamente 2 semanas e a seguir a intervalos mensais durante os primeiros 3 meses de terapia, ou conforme necessário. Estes  fatores de risco devem ser especialmente aplicados aos pacientes idosos.

Para pacientes5 em terapia com oxcarbazepina ao iniciar o uso de drogas depletoras de sódio, o mesmo processo de acompanhamento dos níveis de sódio deve ser seguido. Em geral, se sintomas2 clínicos sugestivos de hiponatremia6 ocorrerem durante o tratamento com oxcarbazepina (veja Reações adversas), a medição dos níveis de sódio deve ser considerada.

Outros pacientes podem ter sódio sérico parcial ou inteiramente avaliados por exames laboratoriais de rotina.

Todos os pacientes com insuficiência cardíaca7 e falência cardíaca secundária mostraram possuir pesos e medidas regulares para determinar a ocorrência de retenção de líquidos. Em caso de retenção de líquidos ou piora da condição cardíaca, o nível sérico de sódio deve ser avaliado. Se for observada hiponatremia6, a restrição de água é uma medida importante. Embora não existam evidências comprovadas por ensaios clínicos8 sobre oxcarbazepina associada a distúrbios da condução cardíaca, pacientes com distúrbios pré-existentes da condução (por ex.: bloqueio atrioventricular, arritmia9) devem ser cuidadosamente acompanhados. Casos muito raros de hepatite10 foram relatados, a maioria resolvidos favoravelmente. Quando há suspeitas de um evento hepático, a função hepática11 deve ser avaliada e a interrupção do tratamento com oxcarbazepina pode ser considerada. Mulheres em idade fértil devem ser advertidas de que o uso concomitante de oxcarbazepina e contraceptivos hormonais pode tornar os contraceptivos menos efetivos (veja Interações  medicamentosas) . Recomenda - se o uso de métodos contraceptivos adicionais, quando estiver sob tratamento com oxcarbazepina.

Deve-se ter cuidado ao se fazer uso de álcool em combinação ao tratamento com oxcarbazepina, pois pode ocasionar um efeito sedativo aditivo. Como com todas as drogas antiepilépticas, oxcarbazepina deve ser descontinuada gradualmente para minimizar o potencial de aumento na freqüência das crises.

Gravidez12 e lactação13

Dados sobre um limitado número de gestantes indicam que oxcarbazepina pode causar graves defeitos congênitos14 (por ex.: fenda palatina) quando administrada durante a gestação.

Se ocorrer gravidez12 durante o tratamento com oxcarbazepina ou se a necessidade de se iniciar o tratamento com oxcarbazepina surgir durante a gravidez12, o benefício potencial do fármaco15 deve ser cuidadosamente avaliado contra seus riscos potenciais de malformações16 fetais. Esses são particularmente importantes durante os três primeiros meses de gravidez12.

Doses efetivas mínimas devem ser oferecidas. Em mulheres em idade fértil, oxcarbazepina deve ser administrada como monoterapia, sempre que possível. Pacientes devem ser aconselhadas a respeito da possibilidade de um aumento do risco de malformações16 e deve ser dada a oportunidade de avaliação pré-natal.

Em estudos em animais, foram observadas mortalidade17 embrionária aumentada, retardo no crescimento e malformações16 em níveis de doses maternalmente tóxicas. Drogas antiepilépticas podem contribuir para a deficiência de ácido fólico, uma possível causa de contribuição às anormalidades fetais. Suplementação18 de ácido fólico é recomendada antes e durante a gravidez12.

Distúrbios hematológicos causados por agentes antiepilépticos têm sido relatados. Por precaução, vitamina19 K1 pode ser administrada como uma medida preventiva durante as últimas semanas de gravidez12 e para os recém-nascidos. A oxcarbazepina e seu metabólito20 ativo (MHD) atravessam a placenta. Em um caso descrito, as concentrações plasmáticas de MHD do recém-nascido e da mãe foram semelhantes. A oxcarbazepina e seu metabólito20 ativo são excretados no leite materno. A relação de concentração leite materno/plasma21 foi de 0,5 para ambas as substâncias. Os efeitos da exposição do recém-nascido a oxcarbazepina por essa via não são conhecidos. Portanto, oxcarbazepina não deve ser administrada durante a amamentação22.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Foram observadas tontura23 e sonolência com o uso de oxcarbazepina.

Pacientes devem ser avisados de que suas habilidades físicas ou mentais necessárias para dirigir ou operar máquinas podem estar prejudicadas.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
4 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
5 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
6 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
7 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
8 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
9 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
10 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
11 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
14 Defeitos congênitos: Problemas ou condições que estão presentes ao nascimento.
15 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
16 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
17 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
18 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
19 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
20 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
21 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
22 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
23 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.

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