REAÇÕES ADVERSAS OXCARBAZEPINA
Em estudos clínicos, as reações adversas observadas foram geralmente leves a moderadas em gravidade, de natureza transitória e ocorreram principalmente no início do tratamento.
A análise de perfil de reações adversas nos sistemas do organismo é baseada nas reações adversas provenientes de estudos clínicos que avaliaram a oxcarbazepina. Adicionalmente, relatórios clinicamente significantes na experiência adversa de progrmas de pacientes e experiência pós-comercialização foram levados em consideração.
Freqüência estimada:
Muito comum: ≥ 10%
Comum: ≥ 1% - < 10%
Ocasional: ≥ 0,1% - < 1%
Rara: ≥ 0,01% - < 0,1%
Muito rara: < 0,01%.
Organismo como um todo
Muito comum: fadiga1.
Comum: astenia2.
Muito raras: angioedema3 e distúrbios de hipersensibilidade em múltiplos órgãos (caracterizados como rash4 (erupção5), febre6, linfadenopatia, testes de função hepática7 anormal, eosinofilia8 e artralgia9).
Sistema nervoso central10
Muito comuns: tontura11, dor de cabeça12 e sonolência.
Comuns: agitação, amnésia13, apatia14, ataxia15, concentração prejudicada, confusão, depressão, instabilidade emocional (por ex.: nervosismo), nistagmo16 e tremor.
Sistema cardiovascular17
Muito rara: arritmia18 (por ex.: bloqueio atrioventricular).
Sistema digestivo19
Muito comuns: náusea20 e vômito21.
Comuns: constipação22, diarréia23 e dor abdominal.
Reações hematológicas
Ocasional: leucopenia24.
Muito rara: trombocitopenia25.
Fígado26
Ocasionais: enzimas hepáticas27 elevadas, como transaminases e/ou fosfatase alcalina28.
Muito rara: hepatite29.
Distúrbios nutricionais e metabólicos
Comum: hiponatremia30.
Muito raras: hiponatremia30 associada a sinais31 e sintomas32 tais como convulsões, confusão, percepção prejudicada, encefalopatia33 (veja também Sistema nervoso central10 para outros eventos adversos), distúrbio de visão34 (por ex.: visão34 borrada), vômito21 e náusea20.
Pele35 e anexos36
Comuns: acne37, alopecia38 e rash4 (erupção5).
Ocasional: urticária39.
Muito raras: síndrome de Stevens-Johnson40, lupus41 eritematoso42 sistêmico43.
Órgãos dos sentidos
Muito comum: diplopia44.
Comuns: vertigem45, distúrbios de visão34 (por ex.: visão34 borrada).