REAÇÕES ADVERSAS CLORIDRATO DE CEFEPIMA
CLORIDRATO DE CEFEPIMA É GERALMENTE BEM TOLERADO. EM ESTUDOS CLÍNICOS, OS EVENTOS ADVERSOS MAIS COMUNS FORAM OS SINTOMAS1 GASTRINTESTINAIS E AS REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE. EVENTOS ADVERSOS CONSIDERADOS COMO PROVÁVEL, POSSÍVEL DE OU DE DEFINIDA RELAÇÃO A CLORIDRATO DE CEFEPIMA ESTÃO RELACIONADOS A SEGUIR.
INCIDÊNCIAS ENTRE 0,1 A 1% (EXCETO ONDE OBSERVADO) FORAM:
HIPERSENSIBILIDADE: ERUPÇÕES EM PELE2, PRURIDO3 E URTICÁRIA4.
GASTRINTESTINAIS: NÁUSEAS5, VÔMITOS6, CANDIDÍASE7 ORAL, DIARRÉIA8, COLITE9 (INCLUSIVE COLITE9 PSEUDOMEMBRANOSA).
SISTEMA NERVOSO CENTRAL10: DOR DE CABEÇA11.
OUTROS: FEBRE12, VAGINITE13 E ERITEMA14.
INCIDÊNCIAS ENTRE 0,05% - 0,1% FORAM:
DOR ABDOMINAL, CONSTIPAÇÃO15, VASODILATAÇÃO, DISPNÉIA16, TONTURA17, PARESTESIA18, PRURIDO3 GENITAL, DISFUNÇÃO DE PALADAR19, CALAFRIOS20 E CANDIDÍASE7 INESPECÍFICA.
EVENTOS DE SIGNIFICÂNCIA CLÍNICA QUE OCORRERAM COM INCIDÊNCIA21 INFERIOR A 0,05% INCLUEM ANAFILAXIA22 E CONVULSÕES.
REAÇÕES NO LOCAL DA ADMINISTRAÇÃO DA INFUSÃO INTRAVENOSA OCORRERAM EM 5,2% DOS PACIENTES; ESTAS REAÇÕES FORAM: FLEBITE23 (2,9%) E INFLAMAÇÃO24 (0,1%).
A ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR DE CLORIDRATO DE CEFEPIMA FOI MUITO BEM-TOLERADA; APENAS 2,6% DOS PACIENTES APRESENTARAM DOR OU INFLAMAÇÃO24 NO LOCAL DA APLICAÇÃO.
AS ANORMALIDADES NOS TESTES LABORATORIAIS QUE OCORRERAM DURANTE ESTUDOS CLÍNICOS EM PACIENTES COM VALORES BASAIS NORMAIS FORAM TRANSITÓRIAS.
AQUELAS QUE OCORRERAM COM INCIDÊNCIA21 ENTRE 1% E 2% (EXCETO ONDE OBSERVADO) FORAM: ELEVAÇÕES NA ALANINA-AMINOTRANSFERASE (3,6%), ASPARTATOAMINOTRANSFERASE
(2,5%), FOSFATASE ALCALINA25, BILIRRUBINA26 TOTAL, ANEMIA27, EOSINOFILIA28, TEMPO DE PROTROMBINA29 PROLONGADO, TEMPO DE TROMBOPLASTINA30 PARCIAL (2,8%) E TESTE DE COOMBS-POSITIVO SEM HEMÓLISE31 (18,7%). ELEVAÇÕES TRANSITÓRIAS DE NITROGÊNIO URÉICO PLASMÁTICO (BUN) E/OU CREATININA32 SÉRICA E TROMBOCITOPENIA33 TRANSITÓRIA FORAM OBSERVADAS EM 0,5% A 1% DOS PACIENTES. LEUCOPENIA34 TRANSITÓRIA E NEUTROPENIA35 TAMBÉM FORAM CONSTATADAS (< 0,5 %). E GRANULOCITOSE FOI RARAMENTE RELATADA.
FORAM RELATADOS ENCEFALOPATIA36, CONVULSÕES, MIOCLONIA37, E/OU INSUFICIÊNCIA RENAL38, EM PACIENTES COM PROBLEMAS RENAIS QUE RECEBERAM CLORIDRATO DE CEFEPIMA SEM AJUSTE DE DOSE (VIDE PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS). DEVIDO À NATUREZA NÃO CONTROLADA DESSES RELATOS ESPONTÂNEOS, UM RELACIONAMENTO CAUSAL AO CLORIDRATO DE CEFEPIMA NÃO FOI DETERMINADO.
OS SEGUINTES EVENTOS ADVERSOS E TESTES LABORATORIAIS ALTERADOS FORAM RELATADOS PARA OS ANTIBIÓTICOS DA CLASSE DAS CEFALOSPORINAS: SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON39, ERITEMA MULTIFORME40, NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA41, NEFROPATIA42 TÓXICA, ANEMIA27 APLÁSTICA, ANEMIA HEMOLÍTICA43, HEMORRAGIA44 E TESTES FALSO-POSITIVOS PARA GLICOSÚRIA45.
A SEGURANÇA DE CLORIDRATO DE CEFEPIMA EM LACTENTES46 E CRIANÇAS É SIMILAR À OBSERVADA EM ADULTOS. OS EVENTOS ADVERSOS MAIS FREQÜENTEMENTE RELATADOS E CONSIDERADOS RELACIONADOS A CLORIDRATO DE CEFEPIMA, EM ESTUDOS CLÍNICOS, FORAM ERUPÇÕES CUTÂNEAS47.