POSOLOGIA CLORIDRATO DE GENCITABINA

Atualizado em 28/05/2016

Câncer1 de pulmão2 de células3 não-pequenas

Uso isolado

Adultos: A dose recomendada de gencitabina é de 1.000 mg/m2 administrada por infusão intravenosa de 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguido por um período de descanso de uma semana.

Este ciclo de quatro semanas é então repetido.

A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade4 experimentada pelo paciente.


Uso combinado

Adultos: A gencitabina em combinação com a cisplatina foi investigada usando dois regimes de dose. Um regime usou um esquema de três semanas e o outro de quatro semanas.

O esquema de três semanas usou gencitabina 1.250 mg/m2, administrada por infusão intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O esquema de quatro semanas usou gencitabina 1.000 mg/m2, administrada por infusão intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Em ambos os esquemas, a redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade4 experimentada pelo paciente.


Câncer1 pancreático

Adultos: A dose recomendada de gencitabina é de 1.000 mg/m2 administrada por infusão intravenosa de 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana, até sete semanas, seguido por um período de descanso de uma semana. Ciclos subsequentes devem consistir de injeções semanais por três semanas consecutivas, seguidas de uma semana de descanso. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade4 experimentada pelo paciente.


Câncer1 de bexiga5

Uso isolado

Adultos: A dose recomendada de gencitabina é de 1.250 mg/m2, administrada por infusão intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade4 experimentada pelo paciente.


Uso combinado

Adultos: A dose recomendada de gencitabina é de 1.000 mg/m2, administrada por infusão intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias em combinação com cisplatina.

A cisplatina é administrada na dose recomendada de 70 mg/m2 no Dia 1 após a gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade4 experimentada pelo paciente. Um estudo clínico mostrou maior mielossupressão quando a cisplatina foi usada na dose de 100 mg/m2.


Câncer1 de mama6

Uso isolado

Adultos: A dose recomendada de gencitabina é de 1.000-1.200 mg/m2, administrada por infusão intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade4 experimentada pelo paciente.


Uso combinado

Adultos: Gencitabina em combinação ao paclitaxel é recomendado usando-se paclitaxel 175 mg/m2, administrado no Dia 1 por infusão intravenosa de aproximadamente 3 horas, seguido pela gencitabina 1.250 mg/m2, por infusão intravenosa de 30 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade4 experimentada pelo paciente. Os pacientes devem ter contagem absoluta de granulócitos7 de no mínimo 1.500 (x 106/L) antes do início da combinação de gencitabina e paclitaxel.


Métodos de tratamento, Monitoramento, Ajustes de dose ou Titulação

Os pacientes recebendo gencitabina devem ser monitorados antes de cada dose quanto à contagem de plaquetas8, leucócitos9 e granulócitos7 e, se necessário, a dose de gencitabina pode ser reduzida ou suspensa na presença de toxicidade4 hematológica, de acordo com a seguinte escala: Devem ser feitos exames físicos e verificações periódicas das funções hepática10 e renal11 para detectar toxicidade4 não hematológica. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode



ser aplicada baseada na toxicidade4 experimentada pelo paciente. As doses devem ser mantidas até que a toxicidade4 seja resolvida, na opinião do médico.


- ADVERTÊNCIAS:

O AUMENTO DO TEMPO DE INFUSÃO E O AUMENTO DA FREQÜÊNCIA DAS DOSES MOSTRARAM AUMENTO DE TOXICIDADE4. A GENCITABINA PODE SUPRIMIR A FUNÇÃO DA MEDULA ÓSSEA12, MANIFESTADA POR LEUCOPENIA13, TROMBOCITOPENIA14 E ANEMIA15.



TESTES DE LABORATÓRIO - OS PACIENTES RECEBENDO GENCITABINA DEVEM SER MONITORADOS ANTES DE CADA DOSE QUANTO À CONTAGEM DE PLAQUETAS8, LEUCÓCITOS9 E GRANULÓCITOS7. DEVESE CONSIDERAR A SUSPENSÃO OU MODIFICAÇÃO DO TRATAMENTO QUANDO FOR DETECTADA DEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA12 INDUZIDA PELA DROGA (VER POSOLOGIA). TESTES LABORATORIAIS DA FUNÇÃO HEPÁTICA10 E RENAL11 DEVEM SER REALIZADOS PERIODICAMENTE.

A ADMINISTRAÇÃO DE GENCITABINA EM PACIENTES APRESENTANDO CONCOMITANTEMENTE METÁSTASE16 HEPÁTICA10 E HISTÓRICO MÉDICO DE HEPATITE17, ALCOOLISMO OU CIRROSE18 HEPÁTICA10 PRÉ-EXISTENTES PODE EXACERBAR A INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA19 DE BASE.


CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DANOS À FERTILIDADE – DANO CITOGENÉTICO FOI PRODUZIDO PELA GENCITABINA NUM ESTUDO IN VIVO. GENCITABINA INDUZIU UMA MUTAÇÃO20 PRECOCE IN VITRO NUM ENSAIO DE LINFOMA21 DE CAMUNDONGO (L5178Y). A GENCITABINA CAUSA HIPOESPERMATOGÊNESE REVERSÍVEL DEPENDENDO DA DOSE E DA POSOLOGIA EM CAMUNDONGOS MACHOS. EMBORA ESTUDOS TENHAM MOSTRADO UM EFEITO DA GENCITABINA SOBRE A FERTILIDADE EM ANIMAIS MACHOS, NENHUM EFEITO FOI DEMONSTRADO SOBRE A FERTILIDADE EM ANIMAIS FÊMEAS. NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS DE LONGA DURAÇÃO EM ANIMAIS PARA AVALIAR O POTENCIAL CARCINOGÊNICO DA GENCITABINA.


USO DURANTE A GRAVIDEZ22 E AMAMENTAÇÃO23: GRAVIDEZ22 CATEGORIA D – O USO DA GENCITABINA DEVE SER EVITADO EM MULHERES GRÁVIDAS OU AMAMENTANDO, DEVIDO AO POTENCIAL DE DANOS AO FETO24 OU AO BEBÊ. A AVALIAÇÃO DE ESTUDOS EXPERIMENTAIS EM ANIMAIS DEMONSTROU TOXICIDADE4 REPRODUTIVA, POR EXEMPLO, DEFEITOS CONGÊNITOS25 OU OUTROS EFEITOS SOBRE O DESENVOLVIMENTO DO EMBRIÃO OU DO FETO24, PERÍODO DE GESTAÇÃO OU DESENVOLVIMENTO PERI E PÓS-NATAL.


EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR E USAR MÁQUINAS – FOI RELATADO QUE A GENCITABINA CAUSA SONOLÊNCIA LEVE A MODERADA. OS PACIENTES DEVEM SER ALERTADOS PARA NÃO DIRIGIREM OU OPERAREM MÁQUINAS ATÉ QUE SE ESTABELEÇA QUE NÃO FICAM SONOLENTOS.


AJUSTE DE DOSE PARA GRUPOS DE RISCO PACIENTES IDOSOS - NÃO HÁ EVIDÊNCIAS QUE SUGIRAM QUE UM AJUSTE DE DOSE DIFERENTE DAQUELE RECOMENDADO PARA TODOS OS PACIENTES SEJA NECESSÁRIO PARA PACIENTES26 IDOSOS, EMBORA O CLEARANCE E A MEIA-VIDA DA GENCITABINA SEJAM AFETADOS PELA IDADE.


INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA19 E RENAL11 - A GENCITABINA DEVE SER USADA COM CUIDADO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA19 OU RENAL11, POIS NÃO HÁ ESTUDOS EM PACIENTES NESSAS CONDIÇÕES.

INSUFICIÊNCIA RENAL27 LEVE A MODERADA (TAXA DE FILTRAÇÃO GLOMERULAR DE 30 mL/min A 80 mL/min) NÃO TEM EFEITO CONSISTENTE E SIGNIFICANTE NA FARMACOCINÉTICA DA GENCITABINA.



USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

USO EM CRIANÇAS – A GENCITABINA FOI AVALIADA EM ALGUNS ESTUDOS DE FASES I E II EM CRIANÇAS COM VÁRIOS TIPOS DE TUMORES. ESTES ESTUDOS NÃO FORNECERAM DADOS SUFICIENTES PARA ESTABELECER A EFICÁCIA E SEGURANÇA DO USO DA GENCITABINA EM CRIANÇAS.



PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL27 E HEPÁTICA10 - A GENCITABINA DEVE SER USADA COM CUIDADO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL27 OU HEPÁTICA10, DEVIDO ÀS INFORMAÇÕES DOS ESTUDOS CLÍNICOS SEREM INSUFICIENTES PARA PERMITIR UMA RECOMENDAÇÃO CLARA DE DOSE PARA ESTA POPULAÇÃO.

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Complementos

1 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).

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2 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.

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3 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
4 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.

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5 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.

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6 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.

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7 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.

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8 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.

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9 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
10 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
11 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.

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12 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
13 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
14 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
15 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
16 Metástase: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
17 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
18 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
19 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
20 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
21 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
22 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
23 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.

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24 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
25 Defeitos congênitos: Problemas ou condições que estão presentes ao nascimento.
26 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
27 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.

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