PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS DOCETAXEL

Atualizado em 28/05/2016

DOCETAXEL DEVE SER ADMINISTRADO SOMENTE SOB SUPERVISÃO MÉDICA COM EXPERIÊNCIA NA UTILIZAÇÃO DE AGENTES QUIMIOTERÁPICOS. DEVERÃO ESTAR DISPONÍVEIS RECURSOS DE SUPORTE APROPRIADOS, DEVIDO A POSSIBILIDADE DA OCORRÊNCIA DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE. DURANTE A INFUSÃO,

RECOMENDA-SE A REALIZAÇÃO DE CUIDADOSA MONITORIZAÇÃO DAS FUNÇÕES VITAIS.

REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE

OS PACIENTES DEVEM SER RIGOROSAMENTE OBSERVADOS QUANTO Á OCORRÊNCIA DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE, ESPECIALMENTE DURANTE A PRIMEIRA E A SEGUNDA INFUSÕES. PODEM OCORRER REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE MINUTOS APÓS O INÍCIO DA INFUSÃO DE DOCETAXEL, SENDO QUE DEVEM ESTAR DISPONÍVEIS RECURSOS PARA O TRATAMENTO DA HIPOTENSÃO1 E BRONCOESPASMO2. REAÇÕES SEVERAS, TAIS COMO HIPOTENSÃO1, BRONCOESPASMO2 OU EXANTEMA3/ERITEMA4 GENERALIZADOS, REQUEREM A INTERRUPÇÃO IMEDIATA DO TRATAMENTO COM DOCETAXEL E O EMPREGO DE TERAPIA APROPRIADA. PACIENTES QUE DESENVOLVERAM REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE SEVERA NÃO DEVEM SER RETRATADOS COM DOCETAXEL.

UMA PRÉ-MEDICAÇÃO CONSISTINDO DA ADMINISTRAÇÃO DE CORTICOSTERÓIDE ORAL, COMO 16 MG/DIA (POR EXEMPLO: 8 MG, 2 VEZES AO DIA) DE DEXAMETASONA DURANTE 3 DIAS, COM INÍCIO NO DIA ANTERIOR À ADMINISTRAÇÃO DE DOCETAXEL, A MENOS QUE CONTRA-INDICADA, PODE REDUZIR A INCIDÊNCIA5 E A GRAVIDADE DA RETENÇÃO HÍDRICA, ASSIM COMO A GRAVIDADE DAS REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE.

NEUTROPENIA6

O NADIR NEUTROFÍLICO OCORREU COM UMA MÉDIA DE 7 DIAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE DOCETAXEL, PORÉM ESTE INTERVALO PODE SER MENOR EM PACIENTES EXTENSIVAMENTE PRÉ-TRATADOS. DEVE-SE REALIZAR MONITORIZAÇÃO FREQÜENTE DO HEMOGRAMA COMPLETO DE TODOS OS PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO TRATAMENTO COM DOCETAXEL. OS PACIENTES NÃO DEVEM SER RE-TRATADOS COM DOCETAXEL ATÉ QUE A CONTAGEM DE NEUTRÓFILOS7 SEJA ≥ 1.500 CÉLULAS8/MM3 (VIDE ITEM “POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO”).

REAÇÕES CUTÂNEAS9

OBSERVOU-SE ERITEMA4 CUTÂNEO10 LOCALIZADO NAS EXTREMIDADES (PALMA DAS MÃOS11 E PLANTA DOS PÉS), COM EDEMA12 SEGUIDO POR DESCAMAÇÃO13.

RETENÇÃO HÍDRICA

PACIENTES COM RETENÇÃO HÍDRICA SEVERA, COM DERRAME14 PLEURAL, DERRAME14 PERICÁRDICO E ASCITE15 DEVEM SER RIGOROSAMENTE MONITORADOS.

PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA16

PACIENTES TRATADOS COM 100 MG/M2 DE DOCETAXEL EM MONOTERAPIA, COM NÍVEIS PLASMÁTICOS DE TRANSAMINASES (TGP E/OU TGO) > 1,5 VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE SIMULTANEAMENTE A NÍVEIS PLASMÁTICOS DE FOSFATASE ALCALINA17 > 2,5 VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE, APRESENTAM MAIOR RISCO DE DESENVOLVER REAÇÕES ADVERSAS SEVERAS COMO TOXICIDADE18 FATAL INCLUINDO SÉPSE E HEMORRAGIA19 GASTRINTESTINAL QUE PODEM SER FATAIS, NEUTROPENIA6 FEBRIL, INFECÇÕES20, TROMBOCITOPENIA21, ESTOMATITE22 E ASTENIA23.

A DOSE RECOMENDADA DE DOCETAXEL EM PACIENTES COM NÍVEIS ELEVADOS NOS PARÂMETROS DE FUNÇÃO HEPÁTICA24 É DE 75 MG/M2. DEVE-SE REALIZAR MONITORIZAÇÃO DA FUNÇÃO HEPÁTICA24 NO ESTADO BASAL E ANTES DO INÍCIO DE CADA CICLO.

EM PACIENTES COM NÍVEIS PLASMÁTICOS DE BILIRRUBINA25 MAIORES QUE O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE E/OU TGP E TGO > 3,5 VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE, SIMULTANEAMENTE AOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DE FOSFATASE ALCALINA17 > 6 VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE, NÃO SE RECOMENDA A REALIZAÇÃO DE AJUSTE POSOLÓGICO E DOCETAXEL NÃO DEVE SER UTILIZADO, SALVO SE ESTRITAMENTE INDICADO.

NÃO EXISTEM DADOS DISPONÍVEIS EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA16 TRATADOS COM DOCETAXEL EM ASSOCIAÇÃO.

SISTEMA NERVOSO26

O DESENVOLVIMENTO DE SINAIS27 E/OU SINTOMAS28 DE NEUROTOXICIDADE PERIFÉRICA SEVERA TEM SIDO OBSERVADO E REQUER UMA REDUÇÃO DE DOSE (VIDE ITEM “POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO”).

GRAVIDEZ29

DOCETAXEL MOSTROU SER EMBRIOTÓXICO E FETOTÓXICO EM COELHOS E RATOS; ALÉM DE REDUZIR A FERTILIDADE DE RATOS. DOCETAXEL PODE CAUSAR DANO FETAL QUANDO ADMINISTRADO A MULHERES GRÁVIDAS. PORTANTO, DOCETAXEL NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ29. MULHERES EM IDADE FÉRTIL QUE ESTEJAM EM TRATAMENTO COM DOCETAXEL DEVEM SER ACONSELHADAS A EVITAREM A GRAVIDEZ29 E A INFORMAREM IMEDIATAMENTE O MÉDICO CASO ISTO OCORRA.

LACTAÇÃO30

NÃO SE SABE SE DOCETAXEL É EXCRETADO NO LEITE MATERNO. DEVIDO ÀS POTENCIAIS REAÇÕES ADVERSAS DO DOCETAXEL EM LACTANTES31, A AMAMENTAÇÃO32 DEVE SER DESCONTINUADA DURANTE O TRATAMENTO COM DOCETAXEL.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
2 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
3 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
4 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
5 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
6 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.

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7 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.

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8 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
9 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
10 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.

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11 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
12 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
13 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
14 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
15 Ascite: Acúmulo anormal de líquido na cavidade peritoneal. Pode estar associada a diferentes doenças como cirrose, insuficiência cardíaca, câncer de ovário, esquistossomose, etc.
16 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
17 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
18 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
19 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
20 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
21 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
22 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
23 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
24 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
25 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).

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26 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
27 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
28 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
29 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
30 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
31 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
32 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.

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