PREPARO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA DOCETAXEL

4.1. Preparo da solução pré-mistura de docetaxel - 10 mg/mL

4.1.1. Como os frascos-ampola de docetaxel são conservados sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) retire um número apropriado de frascos-ampola de docetaxel concentrado, com as suas respectivas ampolas diluente do refrigerador, deixando-os em temperatura ambiente por 5 minutos.

4.1.2. Com o auxílio de uma seringa¹ com agulha, retire assepticamente a quantidade total da ampola diluente, invertendo parcialmente a ampola.

4.1.3. Injete a quantidade total de diluente contido na seringa¹ no frasco-ampola de docetaxel.

4.1.4. Retire a seringa¹ com agulha do frasco-ampola e misture o frasco-ampola manualmente por inversões repetidas durante pelo menos 45 segundos. Não agite.

4.1.5. Deixe o frasco-ampola em repouso durante 5 minutos em temperatura ambiente e verifique visualmente se a solução obtida é homogênea e Iímpida, podendo haver presença de espuma, mesmo após os 5 minutos de repouso, devido à presença de polissorbato 80 na formulação. Esta é a Solução Pré-mistura de docetaxel, cuja concentração é de 10 mg/mL.

A Solução Pré-mistura de docetaxel deve ser utilizada imediatamente após o seu preparo.

4.2. Preparo da Solução para Infusão

A solução pré-mistura contém 10 mg/mL de docetaxel e deve ser utilizada imediatamente para preparar a solução de infusão.

4.2.1. Pode ser necessário mais do que um frasco de Solução Pré-mistura de docetaxel para se obter a dose necessária ao paciente. Com base na dose requerida para o paciente expressa em mg, retire assepticamente, com o auxílio de uma seringa¹ com agulha, o volume necessário de Solução Pré-mistura de docetaxel, contendo 10 mg/mL.

Por exemplo: uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 mL de Solução Pré-mistura de docetaxel.

4.2.2. Transfira este volume para uma bolsa ou frasco de infusão com 250 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou de solução glicosada a 5%.

Caso seja necessária uma dose maior que 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de infusão, visando não exceder a concentração de 0,74 mg/mL de docetaxel.

4.2.3. Misture o conteúdo da bolsa ou frasco de infusão manualmente, utilizando movimento oscilante.

4.2.4. A solução para infusão de docetaxel deve ser administrada assepticamente por via intravenosa dentro de um período de 4 horas, incluindo 1 hora de infusão, em condições de temperatura ambiente e luminosidade normal.

4.2.5. Assim como para qualquer medicamento de uso parenteral, a Solução Pré-mistura e a Solução para Infusão de docetaxel devem ser verificadas visualmente antes do uso. Soluções contendo precipitados devem ser descartadas.

- 5. INUTlLlZAÇÃO DE MATERIAIS:

Todos os materiais utilizados na diluição e administração de docetaxel devem ser descartados seguindo procedimento padrão.