INFORMAÇÕES AO PACIENTE DUOMO
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?A doxazosina, princípio ativo do medicamento Duomo (mesilato de doxazosina), pertence à classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos. Age relaxando os vasos sangüíneos1, permitindo que o sangue2 passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos3 da próstata4 e do colo5 da bexiga6. Duomo (mesilato de doxazosina) age dentro de 1-2 semanas, diminuindo a gravidade dos sintomas7 da hiperplasia8 prostática benigna e melhorando o fluxo urinário. As reduções máximas na pressão sangüínea9 ocorrem geralmente em 2-6 horas após a administração e estão associadas a um pequeno aumento dos batimentos cardíacos em pé. Como outros agentes bloqueadores alfa1-adrenérgicos10, a doxazosina possui efeito mais pronunciado na pressão sangüínea9 e nos batimentos cardíacos em pé.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Hiperplasia8 Prostática Benigna
Duomo (mesilato de doxazosina) é indicado para o tratamento dos sintomas7 clínicos da hiperplasia8 prostática benigna (HPB), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. Duomo (mesilato de doxazosina) pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos ou normotensos. Enquanto as mudanças na pressão sangüínea9 em pacientes normotensos com HPB são clinicamente insignificantes, pacientes com hipertensão11 e HPB concomitantes têm tido ambas as condições efetivamente tratadas com Duomo (mesilato de doxazosina) como monoterapia.
Hipertensão11
Duomo (mesilato de doxazosina) também é indicado para o tratamento da hipertensão11 e pode ser utilizado como agente inicial no controle da pressão sangüínea9 para a maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, a doxazosina pode ser administrada em combinação com outros agentes tais como diuréticos12 tiazídicos, beta-bloqueadores, antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima13 conversora da angiotensina .
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilize Duomo (mesilato de doxazosina) se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia14) às quinazolinas (classe química a que pertence a doxazosina, princípio ativo do Duomo) ou a qualquer componente da fórmula.
ADVERTÊNCIAS
Com o uso de Duomo (mesilato de doxazosina), assim como outros medicamentos semelhantes, alguns pacientes apresentaram hipotensão15 postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura16, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento.
Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas7 e quais as medidas que você deve tomar no caso deles aparecerem.
O uso de Duomo (mesilato de doxazosina) junto com inibidores da PDE-5 (medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereção17) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão15 sintomática18 (queda da pressão arterial19).
Se você tem insuficiência hepática20, utilize Duomo (mesilato de doxazosina) com cuidado.
A segurança e eficácia da doxazosina não foram estabelecidas em crianças. Portanto, Duomo (mesilato de doxazosina) não é indicado para uso em crianças.
Não utilize Duomo (mesilato de doxazosina) durante a amamentação21 sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação21 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Duomo (mesilato de doxazosina). Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
PRECAUÇÕES
Vide " Advertências" .
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uso com inibidores da PDE-5
O uso de Duomo (mesilato de doxazosina) junto com inibidores da PDE-5 pode levar hipotensão15 sintomática18 (queda da pressão arterial19) em alguns pacientes (vide " Advertências" ).
Outros
A maior parte (98%) de Duomo (mesilato de doxazosina) está ligada a proteínas22 plasmáticas. Os dados in vitro no plasma23 humano indicam que a doxazosina não tem efeito sobre a ligação protéica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. Duomo (mesilato de doxazosina) tem sido administrado em ensaios clínicos24 sem qualquer interação adversa com diuréticos12 tiazídicos, furosemida, beta-bloqueadores, agentes antiinflamatórios não esteróides, antibióticos, hipoglicemiantes orais25, agentes uricosúricos ou anticoagulantes26.
Em um estudo clínico a administração de uma dose única de 1 mg de doxazosina no primeiro dia de um tratamento de 4 dias com cimetidina oral (400 mg, 2 vezes ao dia), resultou em um aumento de 10% na AUC27 média da doxazosina. Nenhuma alteração estatisticamente significante ocorreu na Cmáx média ou na meia-vida da doxazosina. O aumento de 10% na AUC27 média da doxazosina administrada com cimetidina encontra-se dentro da variação inter-indivíduo (27%) da AUC27 média da doxazosina quando esta é administrada com placebo28.
Utilize Duomo (mesilato de doxazosina) apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Duomo (mesilato de doxazosina).
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES PEDIÁTRICOS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO
USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE29.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
Duomo (mesilato de doxazosina) apresenta-se na forma de comprimido circular branco, isento de partículas estranhas.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Duomo (mesilato de doxazosina) apresenta odor e sabor característicos.
DOSAGEM
Hiperplasia8 Prostática Benigna:
A dose inicial recomendada de Duomo (mesilato de doxazosina) é de 1 mg administrado em dose única diária, por via oral, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão15 postural e/ou desmaio (vide " Advertências" ). Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada.
O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Hipertensão11:
A dose total de Duomo (mesilato de doxazosina) varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg administrado oralmente em dose única diária por 1 ou 2 semanas, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão15 postural e/ou desmaio (vide " Advertências" ). Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Uso em Idosos: a mesma dose recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal30: as doses usuais podem ser administradas nesses pacientes.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática20: Duomo (mesilato de doxazosina) deve ser administrado com cuidado nesses pacientes (vide " Advertências" ).
Uso em Crianças: não use Duomo (mesilato de doxazosina) em crianças. A segurança e eficácia da doxazosina não foram estabelecidas em crianças (vide " Advertências" ).
Este medicamento é de uso contínuo.
Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de tomar Duomo (mesilato de doxazosina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
COMO USAR
Você pode tomar Duomo (mesilato de doxazosina) tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para deglutir31 o comprimido, com ou sem alimentos.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Hipertensão11
Se você estiver tomando Duomo (mesilato de doxazosina) para hipertensão11, as reações adversas mais comuns que podem ocorrer são:
Ouvido e labirinto32: vertigem33.
Gastrintestinal: náusea34.
Gerais: astenia35 (fraqueza), edema36 (inchaço37), fadiga38 (cansaço), mal-estar.
Sistema nervoso39: tontura16, cefaléia40 (dor de cabeça41), tontura16 postural (tontura16 devido à mudança de posição do corpo), sonolência, síncope42 (desmaio).
Respiratório: rinite43.
Hiperplasia8 Prostática Benigna
Se você estiver tomando Duomo (mesilato de doxazosina) para hiperplasia8 prostática benigna, as reações adversas que podem ocorrer são as mesmas que ocorrem no tratamento da hipertensão11.
No período pós-comercialização do produto foram relatados alguns eventos adversos adicionais, tais como:
Hematopoiético: leucopenia44 (redução de leucócitos45 no sangue2; os leucócitos45 são células46 que participam do processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia47 (diminuição do número de plaquetas48 no sangue2; as plaquetas48 participam do processo de coagulação49 do sangue2).
Ouvido e labirinto32: tinido (zumbido).
Olho50: visão51 turva.
Gastrintestinal: dor abdominal, constipação52 (prisão de ventre), diarréia53, dispepsia54 (má digestão55), flatulência (quantidade excessiva de gases no estômago56 ou intestinos57), boca58 seca, vômito59.
Gerais: dor.
Hepatobiliar60: colestase61 (parada ou dificuldade da excreção da bile62), hepatite63, icterícia64 (deposição de pigmentos biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele65 e mucosas66).
Sistema imunológico67: reação alérgica68.
Exames: testes da função hepática69 anormais, aumento de peso.
Metabolismo70 e nutrição71: anorexia72 (falta de apetite).
Músculo-esquelético: artralgia73 (dor articular), dor nas costas74, cãibra muscular, fraqueza
muscular, mialgia75 (dor muscular).
Sistema nervoso39: hipoestesia76 (diminuição de várias formas de sensibilidade), parestesia77 (sensação anormal como ardor78, formigamento e coceira percebidos na pele65 e sem motivo aparente), tremor.
Psiquiátrico: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.
Sistema urinário79: disúria80 (dificuldade para urinar), hematúria81 (sangue2 na urina82), distúrbio urinário, aumento da freqüência urinária, noctúria (necessidade de urinar freqüentemente à noite), poliúria83 (secreção e excreção excessiva de urina82), incontinência urinária84 (dificuldade em controlar a urina82).
Sistema reprodutivo: ginecomastia85 (desenvolvimento excessivo de glândula86 mamária no homem), impotência87, priapismo88 (ereção17 persistente e dolorosa do pênis89) e ejaculação90 retrógrada (durante a relação sexual, o esperma91 em vez de sair pela uretra92, toma a direção da bexiga6).
Respiratório: agravamento de broncoespasmo93, tosse, dispnéia94 (dificuldade respiratória), epistaxe95 (hemorragia96 das fossas nasais).
Pele65 e anexos97: alopecia98 (perda de cabelo99), prurido100 (coceira), púrpura101 (extravasamento de sangue2 para fora dos capilares102 da pele65 ou mucosa103 formando manchas), rash104 (erupção105 na pele65), urticária106.
Vascular107: rubor, hipotensão15 (diminuição da pressão sangüínea9), hipotensão15 postural (diminuição da pressão sangüínea9 com a mudança de posição do corpo).
Outras reações adversas têm sido observadas, porém não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos que não são tratados com Duomo (mesilato de doxazosina): bradicardia108 (diminuição do ritmo cardíaco), taquicardia109 (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações110, dores no peito111, angina112 de peito111 (dor violenta e opressiva do peito111, relacionada à doença das artérias coronárias113), infarto do miocárdio114, acidente vascular cerebral115 e arritmias116 cardíacas.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se você tomar uma dose excessiva de Duomo (mesilato de doxazosina) pode ocorrer hipotensão15 e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face117 para cima e procurar o médico imediatamente.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Duomo (mesilato de doxazosina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade. O prazo de validade está indicado na embalagem externa.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.