COMPOSIÇÃO INDAPEN SR
Atualizado em 28/05/2016
indapamida .................... 1,5 mg
Excipientes: lactose1 monoidratada, povidona, hipromelose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e cobertura TRC A.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento:
INDAPEN SR (indapamida) atua eficazmente reduzindo a pressão arterial2 por meio de um mecanismo vascular3. INDAPEN SR (indapamida) atua logo na primeira hora após sua ingestão, com sua ação perdurando por 24 horas.
Cuidados no armazenamento:
Manter em temperatura ambiente (15° a 30° C).
Prazo de validade:
O prazo de validade encontra-se impresso na embalagem. Não utilize este ou qualquer outro medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez4 e lactação5:
Informe seu médico da ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como regra geral, a administração de diuréticos6 tiazídicos deve ser evitada durante a gravidez4 e nunca devem ser utilizados para o tratamento dos edemas7 fisiológicos da gravidez4. Os diuréticos6 podem, efetivamente, provocar uma isquemia8 fetoplacentária, com risco de hipotrofia9 fetal.
A amamentação10 é desaconselhada durante o tratamento com INDAPEN SR (indapamida) tendo em vista a passagem da indapamida para o leite materno.
Cuidados na administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. INDAPEN SR (indapamida) não pode ser partido ou mastigado.
Interrupção do tratamento:
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
A maior parte dos efeitos adversos relacionados aos parâmetros clínicos e laboratoriais são dose-dependentes.
Os diuréticos6 tiazídicos incluindo a indapamida, podem causar:
- Raramente: vertigem11, fadiga12, dor de cabeça13, parestesia14, náusea15, constipação16 e secura na boca17.
- Muito raramente: arritmia18, hipotensão arterial19, pancreatite20, alteração na função hepática21, trombocitopenia22, leucopenia23, agranulocitose24, anemia25 aplástica e anemia hemolítica26.
- Em caso de insuficiência hepática27, possibilidade de aparecimento de encefalopatia28 hepática21 (ver Contra-indicações e Advertência).
- Reações de hipersensibilidade essencialmente dermatológicas (comuns: erupções maculo-papulares, menos comuns: púrpura29) em pacientes pré-dispostos às manifestações alérgicas e asmáticas.
- Possibilidade de agravamento de um lúpus30 eritematoso31 agudo32 disseminado pré-existente.
Efeitos nos parâmetros laboratoriais
- Durante os estudos clínicos, foi observada uma hipocalemia33 em certos casos após 4 a 6 semanas de tratamento.
- Depleção34 de potássio com hipocalemia33, particularmente grave em determinados grupos de risco (ver Precauções e Advertências).
- Hiponatremia35 com hipovolemia36 podendo causar desidratação37 e hipotenção ortostática. A perda concomitante de íons38 cloreto pode causar secundariamente, uma alcalose39 metabólica compensatória: a incidência40 e o grau desse efeito são fracos.
- Aumento nos níveis plasmáticos de ácido úrico e glicose41 durante o tratamento.
- Hipercalemia42 - muito rara.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Associações não recomendadas: lítio.
Associações que exigem precauções de uso: medicamentos causadores de "torsades de pointes"; medicamentos do tipo AINES (via sistêmica), incluindo inibidores seletivos da COX-2 e salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia); inibidores da enzima43 conversora de angiotensina (ECA); outros agentes hipocalemiantes: anfotericina B (via intravenosa), glico e mineralocorticóides (via oral), tetracosactídeo, laxativos44 estimulantes; baclofeno; digitálicos.
Associações que devem ser avaliadas cuidadosamente: diuréticos6 hipercalemiantes (amilorida, espironolactona, triantereno); metformina45; produtos de contraste iodados; antidepressivos imipramínicos (tricíclicos), neurolépticos46; sais de cálcio; ciclosporina, tacrolimus; corticosteróides, tetracosactídeo (via oral).
Contraindicações e precauções:
O medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à indapamida, às sulfonamidas ou a outros componentes da formulação. Em pacientes com insuficiências hepática21 ou renal47 graves; encefalopatia28 hepática21; hipocalemia33.
Devido à presença de lactose1, este medicamento é contraindicado no caso de galactosemia48 congênita49, síndrome50 de má- absorção da glicose41 e galactose51 ou deficiência de lactase.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Para as precauções a serem seguidas ver Informações técnicas - Precauções e advertências.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
O medicamento não afeta a vigilância, mas a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas podem estar diminuídas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE52.
III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
3 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
6 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
7 Edemas: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
8 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
9 Hipotrofia: Estado ou processo de crescimento ou desenvolvimento subnormal de qualquer coisa.
10 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
11 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
12 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
13 Cabeça:
14 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
15 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
16 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
17 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
18 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
19 Hipotensão arterial: Diminuição da pressão arterial abaixo dos valores normais. Estes valores normais são 90 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 50 milímetros de pressão diastólica.
20 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
21 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
22 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
23 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
24 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
25 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
26 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
27 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
28 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
29 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
30 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
31 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
32 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
33 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
34 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
35 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
36 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
37 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
38 Íons: Átomos ou grupos atômicos eletricamente carregados.
39 Alcalose: Desequilíbrio do meio interno, produzido por uma diminuição na concentração de íons hidrogênio ou aumento da concentração de bases orgânicas nos líquidos corporais.
40 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
41 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
42 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
43 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
44 Laxativos: Mesmo que laxantes. Que laxa, afrouxa, dilata. Medicamentos que tratam da constipação intestinal; purgantes, purgativos, solutivos.
45 Metformina: Medicamento para uso oral no tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e ajudando o corpo a responder melhor à insulina produzida pelo pâncreas. Pertence à classe das biguanidas.
46 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
47 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
48 Galactosemia: Doença hereditária que afeta o metabolismo da galactose (âproduçãoâ).
49 Congênita: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
50 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
51 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
52 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
