FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES LÉPTICO

Atualizado em 28/05/2016

Embalagens com 30 ou 60 comprimidos contendo 25 mg, 50 ou 100 mg de lamotrigina.

- COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 25 mg contém:

lamotrigina ............................................................................................ 25mg

excipientes q.s.p. ..............................................................................................1 comprimido*


Cada comprimido de 50 mg contém:

lamotrigina ...................................................................................................................... 50mg

excipientes q.s.p. ..............................................................................................1 comprimido*


Cada comprimido de 100 mg contém:

lamotrigina.................................................................................................................... 100mg

excipientes q.s.p. ..............................................................................................1 comprimido*


*Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, lactose1, corante laca amarelo, povidona e estearato de magnésio.


- INFORMAÇÕES AO PACIENTE


AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO

Léptico (lamotrigina) é usado como droga antiepilética (DAE) no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada2 (associado a outras drogas antiepiléticas).


CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e da umidade.


PRAZO DE VALIDADE

O prazo de validade é de 24 meses contados a partir da data de fabricação que se encontra impressa na embalagem externa do produto, juntamente com o número do lote. Não utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser obtido.


NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO


GRAVIDEZ3 E LACTAÇÃO4

Informe seu médico da ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Este produto não deve ser usado durante a gravidez3.


ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.


INFORMAR AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.


CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Léptico (lamotrigina) deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, tais como reações na pele5, alterações na visão6, tontura7, sonolência, dor de cabeça8, falta de firmeza nos movimentos,

cansaço, alterações gástricas (no estômago9) e intestinais e irritação/agressividade.

No caso de febre10 e/ou erupção11 cutânea12, procure imediatamente o médico que o acompanha e que prescreveu Léptico (lamotrigina), pois pode ser necessário suspender o uso da medicação.


LISTAGEM COMPLETA E EM ORDEM DE FREQÜÊNCIA ESTÃO DESCRITAS NAS REAÇÕES ADVERSAS DAS INFORMAÇÕES TÉCNICAS.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.


CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES

O uso de Léptico (lamotrigina) comprimidos é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Este produto não deve ser usado por crianças com menos de 12 anos de idade.


CAPACIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS

Existem dados disponíveis sugerindo que Léptico (lamotrigina) pode influenciar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, portanto, se você estiver utilizando Léptico (lamotrigina), consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.


SUPERDOSAGEM

Sinais13 e sintomas14: foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica15 máxima. A superdosagem resultou em sintomas14 que incluem sonolência, ataxia16, inconsciência17 e coma18. Tratamento: no caso de superdosagem, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático19 e de suporte apropriados. Se indicado, deve ser feita lavagem gástrica20.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE21.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE21

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

MODO DE AÇÃO

Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nos canais de sódio sensíveis à diferença de potencial (ddp), estabilizando as membranas neuronais e inibindo a liberação de neurotransmissores, principalmente de glutamato, um aminoácido excitatório que representa papel-chave no desencadeamento de crises epiléticas.

Farmacodinâmica

Em testes destinados a avaliar os efeitos de drogas sobre o sistema nervoso central22, usando-se

doses de 240 mg de lamotrigina administradas a voluntários adultos sadios, os resultados não diferiram daqueles obtidos com o placebo23, ao passo que 1.000 mg de fenitoína e 10 mg de diazepam comprometeram significativamente a boa coordenação motora visual e os movimentos oculares, aumentaram a instabilidade corporal e produziram efeitos sedativos subjetivos.

Em outro estudo, doses orais únicas de 600 mg de carbamazepina comprometeram significativamente a boa coordenação motora visual e os movimentos oculares, ao mesmo tempo em que aumentaram a instabilidade corporal e a freqüência cardíaca, enquanto que os resultados com a lamotrigina, em doses de 150 mg e 300 mg, não diferiram daqueles com o placebo23.

Farmacocinética

Absorção - a lamotrigina é rapidamente e completamente absorvida pelo intestino, sem metabolismo24 significativo de primeira passagem. O pico de concentração plasmática ocorre aproximadamente 2,5 horas após a administração oral da droga. O tempo necessário para que se atinja a concentração máxima é discretamente retardado após alimentação, porém a extensão da absorção não é afetada.

O perfil farmacocinético é linear até 450 mg, a mais alta dose única testada. Há variação considerável das concentrações máximas no estado de equilíbrio entre indivíduos, mas, em um mesmo indivíduo, esta concentração raramente varia.


Distribuição - a lamotrigina apresenta uma ligação de 55% às proteínas25 plasmáticas, e é muito improvável que seu desligamento resulte em toxicidade26. Seu volume de distribuição é de 0,92 a 1,22 l/kg.


Metabolismo24 - UDP-glicuronil transferases têm sido identificadas como as enzimas responsáveis pelo metabolismo24 da lamotrigina.


A lamotrigina induz discretamente seu próprio metabolismo24, dependendo da dose. Entretanto, não existem evidências de que a lamotrigina afete a farmacocinética de outras drogas antiepiléticas e os dados sugerem que são pouco prováveis as interações entre a lamotrigina e as drogas metabolizadas pelas enzimas do citocromo P450.


Eliminação - o clearance (depuração) médio em adultos saudáveis, no estado de equilíbrio, é de 39 ± 14 ml/min. O clearance da lamotrigina é primariamente metabólico, com eliminação subseqüente na urina27 do material conjugado com glicuronídeo. Menos de 10% da lamotrigina são excretados pela urina27 na forma inalterada. Apenas 2% de substâncias relacionadas à droga são excretados nas fezes.

O clearance e a meia-vida são independentes da dose. A meia-vida de eliminação média em adultos saudáveis é de 24 a 35 horas. Em um estudo com indivíduos afetados pela Síndrome28 de Gilbert, o clearance médio aparente foi reduzido em 32% quando comparado com os “controles” normais, porém os valores estão dentro da faixa da população em geral.


A meia-vida da lamotrigina é significativamente afetada por medicação concomitante. A meia-vida média é reduzida para aproximadamente 14 horas quando a lamotrigina é administrada com drogas indutoras de glicuronidação, tais como carbamazepina e fenitoína, e é aumentada

para uma média de aproximadamente 70 horas quando co-administrada com valproato (ver Posologia e Interações Medicamentosas e Outras Formas de Interação).

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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5 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
6 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
7 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.

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8 Cabeça:

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9 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
10 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
11 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
12 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
13 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
14 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
15 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
16 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
17 Inconsciência: Distúrbio no estado de alerta, no qual existe uma incapacidade de reconhecer e reagir perante estímulos externos. Pode apresentar-se em tumores, infecções e infartos do sistema nervoso central, assim como também em intoxicações por substâncias endógenas ou exógenas.
18 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
19 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
20 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
21 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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22 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
23 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
24 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
25 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
26 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
27 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
28 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.

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