RESULTADOS DE EFICÁCIA TECTA 40 MG

Atualizado em 28/05/2016
A eficácia terapêutica1 dos inibidores da bomba de prótons (IBPs), dentre os quais o pantoprazol, é incontestável, sendo estes agentes considerados como de primeira escolha para o tratamento dos transtornos gastrintestinais relacionados com a produção de ácido clorídrico2 no estômago3. Os IBPs são pró-drogas que devem ser convertidas em seus princípios ativos nas células4 parietais gástricas. Assim, está bem estabelecido que é a forma livre e neutra (não associada) do pantoprazol, independentemente de sua formulação, que é absorvida, circula no sangue5 e inibe prontamente e de forma específica e dose-dependente a secreção de ácido clorídrico2 no estômago3, através de uma ação direta sobre a bomba de prótons das células4 parietais, para exercer seus efeitos terapêuticos. De um modo global, os resultados observados nos estudos clínicos com o uso de pantoprazol magnésio (TECTA®) comprovaram sua eficácia e segurança no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico6 (DRGE) com taxas expressivas de cicatrização comprovada endoscopicamente e de melhora absoluta dos sintomas7 gastrintestinais. Um estudo duplo-cego8, randomizado9, cruzado (estudo CP-072), com pacientes com DRGE (n = 79; estágios I-III de Savary-Miller), comparou o perfil do pH intragástrico de 24 horas após a administração de comprimidos de 40 mg uma vez ao dia por sete dias consecutivos de pantoprazol magnésio e de 40 mg pantoprazol sódico e verificou que ambas as formulações demonstraram inibição similar da secreção ácida e sobre o período de manutenção do pH intragástrico > 4 em 24 horas, tanto nos casos de H. pylori negativo como positivo. Um estudo clínico duplo-cego, randomizado9, multicêntrico, de grupos paralelos, com pacientes com DRGE (estágios I-III de Savary-Miller) (estudo M3-323), comparou 40 mg de pantoprazol magnésio (n = 322) com 40 mg de pantoprazol sódico (n = 314). A variável primária foi a cura da esofagite de refluxo10 confirmada por endoscopia11. Após 4 semanas de tratamento, as taxas de cura na população com intenção de tratar (ITT) foram de 72,7% e 66,2%, respectivamente para o pantoprazol magnésio e pantoprazol sódico, o que permitiu concluir que o pantoprazol magnésio foi superior ao pantoprazol sódico (Dif. 6,4; IC 95% 0,43;12,43). Após 8 semanas de tratamento as taxas de cura para a população ITT foram de 87,3% para o pantoprazol magnésio e 85,0% para o pantoprazol sódico (Dif. 2,2; IC 95% -2,3;6,7), comprovando a eficácia comparável dos dois sais. Um estudo duplo-cego8, randomizado9, multicêntrico, de grupos paralelos, comparou as taxas de cicatrização comprovada endoscopicamente com o uso de pantoprazol magnésio 80 mg (n = 1.134) com o de pantoprazol sódico 40 mg (n = 1.127), ambos administrados em dose única diária, em pacientes com DRGE (graus A-D de Los Angeles) (estudo M3-906). Após 4 semanas de tratamento, as taxas de cicatrização foram de 65,7% para o grupo pantoprazol-Mg e 62,2% para o grupo pantoprazol-Na, na população ITT. Após 8 semanas de tratamento, as taxas de cicatrização foram de 93,4% e de 95,0%, respectivamente. A presença do H. pylori não interferiu nos resultados. Este estudo demonstrou superioridade do pantoprazol-Mg 80 mg sobre o pantoprazol-Na 40 mg após 4 semanas de tratamento considerando os graus A a D da classificação de Los Angeles para a esofagite de refluxo10. Outro estudo, com metodologia semelhante à do anterior, mas com pacientes com DRGE graus C-D da classificação de Los Angeles (estudo M3-904), comparou o pantoprazol magnésio 80 mg (n = 444) com o pantoprazol sódico 40 mg (n = 457), ambos administrados em dose única diária. O índice de cura na população ITT (taxas de cicatrização endoscopicamente confirmada da esofagite de refluxo10) após 4 semanas com o pantoprazol-Mg 80 mg foi de 39,19% (IC 95%: 34,62; 43,90) e com o pantoprazol-Na 40 mg foi de 38,29% (IC 95%: 33,82; 42,92). Após 8 semanas de tratamento, as taxas de cicatrização foram de 78,83% para o grupo pantoprazol-Mg e 78,34% para o grupo pantoprazol-Na. Todos os escores do questionário clínico ReQuestTM diminuíram consideravelmente do dia 0 para o dia 28 com ambos os tratamentos; as taxas gerais do escore total do ReQuestTM de melhora dos sintomas7 foram de 63,61% no grupo pantoprazol-Mg versus 63,03% no grupo pantoprazol-Na. Após 28 dias de tratamento, cerca de 80% tiveram seus sintomas7 melhorados, de acordo com o escore total do ReQuestTM por pelo menos uma vez, enquanto mais de 60% tiveram enfim seus sintomas7 definitivamente melhorados no dia 28. Avaliação da segurança e da eficácia do uso de pantoprazol magnésio 40 mg em comparação com pantoprazol sódico 40 mg em pacientes com DRGE (estágios I-III de Savary-Miller) (estudo MX-023): Os fármacos foram administrados em dose única diária por 4 ou 8 semanas. As taxas de cicatrização das diferentes populações decresceram com o aumento do estágio da DRGE (I, II e III) com ambos os tratamentos após 4 e 8 semanas de terapia, sem que fossem verificadas diferenças significantes entre os grupos com os tratamentos. Com o pantoprazol-Mg, as taxas de cicatrização nos pacientes com H. pylori positivo foram maiores do que nos pacientes H. pylori negativo após as 4 e 8 semanas de tratamento; uma tendência oposta foi verificada com o sal sódico. Os escores de todos os 11 sintomas7 gastrintestinais avaliados foram reduzidos de forma intensa durante o curso do estudo e também foram comparáveis entre os grupos tratados. Treze pacientes (5%) apresentaram eventos adversos durante o estudo (7 com o pantoprazol-Mg e 6 com o pantoprazol Na); apenas 3,3% dos eventos foram relacionados com os fármacos em estudo (6 com o pantoprazol-Mg e 2 com o pantoprazol Na). Os eventos mais comuns foram: cefaleia12 (n = 3-1 com Mg e 2 com Na), diarreia13 (n = 2-1 em cada grupo) e hipersensibilidade (n = 1 com Mg). Um estudo multicêntrico, aberto, avaliou a melhora dos sintomas7 da DRGE em 3.665 pacientes utilizando o questionário ReQuest™ (escores < 1,7 significam ausência de DRGE). Ao final de 4 semanas de tratamento com pantoprazol magnésio (40 mg uma vez ao dia por 28 dias) as porcentagens de pacientes com escores < 1,7 nos diversos sintomas7 foram: 77,3% para queixas de hiperacidez; 76,9% para sintomas7 abdominais altos; 78,7% para sintomas7 abdominais baixos; 86,7% para náuseas14; 81,9% para transtornos do sono; 73,9% para impacto no bem-estar geral. Na avaliação dos pesquisadores ao final do tratamento, as porcentagens de pacientes apresentando melhora completa dos sintomas7 (usando uma escala de Likert) foram: 62% para pirose15 (de 1,6 basal para 0 pós-tratamento), 68,7% para regurgitação16 (de 2,6 para 0 pós-tratamento), 71,5% para dor abdominal (de 9,5 para 0 pós-tratamento), 86,3% para náusea17 (de 30,8 para 0 pós-tratamento), 94,6% para dispneia18 (de 3,5 para 0 pós-tratamento) (todos os valores p < 0,001). [Lopez L, et al. Gastroenterol 2008;134(4 Suppl 1):A-177; Lopez LH, et al. Gut 2006;55(Suppl V):A275]. Referências bibliográficas: 1. Adamek RJ. 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Pantoprazole (pz), clarithromycin (cla) and furazolidone (fz) in the eradication of H. pylori (HP): factors associated to treatment failure. Gut 2000; 47(Suppl III):A34. 14. Dibildox M, et al. Superioridad del pantoprazol sobre la ranitidina en el tratamiento de la ulcera duodenal21. Experiencia clinica mexicana. Grupo Mexicano de Estudio del Pantoprazol en Ulcera Duodenal21. Rev Gastroenterol Mex 1996;61(3):193-8. 15. Eissele R, et al. Equivalent efficacy of pantoprazole 40 mg and esomeprazole 40 mg in patients with GERD. Can J Gastroenterol 2002;16(Suppl A):137. 16. Ellenrieder V, et al. Influence of clarithromycin dosage on pantoprazole combined triple therapy for eradication of Helicobacter pylori. Aliment Pharmacol Ther 1998;12(7):613-8. 17. Gallo S, et al. Superioridad clinica del pantoprazol sobre la ranitidina en la curacion de la esofagitis por reflujo grado II y III. Estudio prospectivo22, doble ciego, doble placebo20. Experiencia clinica mexicana Grupo Mexicano de Estudio del Pantoprazol. Rev Gastroenterol México 1998;63(1):11-6. 18. Hotz J, et al. Pantoprazole is Superior to Ranitidine in the Treatment of Acute Gastric Ulcer. Scand J Gastroentrol 1995;30:111-5. 19. Judmaier G, et al. Comparison of Pantoprazole and Ranitidine in the Treatment of Acute Duodenal Ulcer. Aliment Pharmacol Ther 1994;8:81-6. 20. Koerner T, et al. Comparable efficacy of Pantoprazole 40 mg vs. Omeprazole MUPS 40 mg in patients with GERD II/III. Gut 2002;51(Suppl III):A166. 21. Lopez L, et al. Symptoms improvement evaluation in GERD patients: Assessed independently by a physicians and patients using the Request Questionnaire before and after Pantoprazole Magnesium 40mg o.d. for 28 days treatment. Gastroenterol 2008;134(4 Suppl 1):A-177. 22. Lopez LH, et al. Effectiveness of pantoprazole magnesium dihydrate in the treatment of symptoms in gastro-oesophageal reflux disease. Gut 2006;55(Suppl V):A-275. 23. Luna P, et al. Erradication de la infeccion por Helicobcter pylori en la practica clinica: eficacia e incidencia23 de efectos adversos de un esquema de tratamiento de una semana de duracion que combina pantoprazol, subcitrato de bismuto coloidal, tetraciclina y metronidazol. Pren Med Argent 1999;86(8):800-7. 24. Poole P. Pantoprazole. Am J Health Syst Pharm 2001;58(11):999-1008. 25. Scheirle A, et al. Clinical superiority of pantoprazole vs ranitidine in patients with florid duodenal ulcers. Gastroenterology 1997;12(4; Suppl 1):A281. 26. Scholten T, et al. Once-daily pantoprazole 40 mg and esomeprazole 40 mg have equivalent overall efficacy in relieving GERD-related symptoms. Aliment Pharmacol Ther 2003;18(6):587-94. 27. Scholten T, et al. On-demand therapy with pantoprazole 20 mg as effective long-term management of reflux disease in patients with mild GERD: the ORION trial. Digestion 2005:72(2-3):76-85. 28. van Rensburg CJ, et al. Improved duodenal ulcer healing with pantoprazole compared with ranitidine: a multicentre study. Eur J Gastroenterol Hepatol 1994;6:739-43.
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Complementos

1 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
2 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
3 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
4 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
5 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
6 Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
9 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
10 Esofagite de refluxo: É uma inflamação na mucosa do esôfago (camada que reveste o esôfago) causada pelo refluxo (retorno) do conteúdo gástrico ao esôfago. Se não tratada pode causar danos, desde o estreitamento (estenose) do esôfago - o que irá causar dificuldades na deglutição dos alimentos - até o câncer. Portadores de hérnia do hiato (projeção do estômago para o tórax), obesos, sedentários, fumantes, etilistas, pessoas tensas ou ansiosas têm maior predisposição à esofagite de refluxo.
11 Endoscopia: Método no qual se visualiza o interior de órgãos e cavidades corporais por meio de um instrumento óptico iluminado.
12 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
13 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
14 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
15 Pirose: Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, ela pode ser acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago; azia.
16 Regurgitação: Presença de conteúdo gástrico na cavidade oral, na ausência do reflexo de vômito. É muito freqüente em lactentes.
17 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
18 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
19 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
20 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
21 Úlcera duodenal: Lesão na mucosa do duodeno – parte inicial do intestino delgado.
22 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
23 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.

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