ADVERTÊNCIAS ZART

Atualizado em 28/05/2016

Hipersensibilidade
Angioedema1 (veja REAÇÕES ADVERSAS)

Hipotensão2 e desequilíbrio hidroeletrolítico3

Em pacientes que apresentam depleção4 de volume intravascular5 (p. ex., aqueles tratados com altas doses de diuréticos6), pode ocorrer hipotensão2 sintomática7. Essas situações devem ser corrigidas antes da administração de Zart (losartana potássica), ou deve-se utilizar dose inicial mais baixa (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).

Desequilíbrios eletrolíticos são comuns em pacientes com comprometimento renal8, com ou sem diabetes9, e devem ser corrigidos. Em um estudo clínico que envolveu pacientes com diabetes tipo 210 e proteinúria11, a incidência12 de hipercalemia13 foi mais alta no grupo tratado com Zart (losartana potássica) quando comparado ao grupo placebo14; entretanto, poucos pacientes descontinuaram o tratamento em razão de hipercalemia13 (veja REAÇÕES ADVERSAS e ACHADOS DE TESTES LABORATORIAIS).

Insuficiência hepática15

Com base nos dados de farmacocinética que demonstram aumentos significativos das concentrações plasmáticas de losartana potássica em pacientes com cirrose16, deve-se considerar doses mais baixas para pacientes17 com histórico de insuficiência hepática15 (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).

Insuficiência renal18

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina, foram relatadas, em indivíduos susceptíveis, alterações na função renal8, inclusive insuficiência renal18; essas alterações podem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento.

Outros fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar as taxas de uréia19 sanguínea e de creatinina20 sérica em pacientes com estenose21 da artéria renal22 bilateral ou estenose21 da artéria23 de rim24 único. Foram relatados efeitos semelhantes com losartana potássica; essas alterações da função renal8 podem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento.

Insuficiência cardíaca25

O uso concomitante de Zart (losartana potássica) e inibidores da ECA não foi adequadamente estudado.

Gravidez26

Categoria de risco de gravidez26: C (primeiro trimestre) e D (segundo e terceiro trimestres).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez26.

Quando utilizados durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez26, os fármacos que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto27 em desenvolvimento.

Quando houver confirmação de gravidez26, o tratamento com Zart (losartana potássica) deve ser suspenso o mais rapidamente possível.

Embora não haja experiência com a utilização de Zart (losartana potássica) em mulheres grávidas, estudos realizados com a losartana potássica em animais demonstraram danos e morte do feto27 e do recém nascido; acredita-se que isto ocorra por um mecanismo farmacologicamente mediado pelos efeitos no sistema renina-angiotensina. Em humanos, a perfusão renal8 fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto27 aumenta se Zart (losartana potássica)for administrado durante o segundo ou o terceiro trimestre da gravidez26.

Categoria de risco na gravidez26: C (primeiro trimestre) e D (segundo e terceiro trimestres).

Amamentação28

Não se sabe se a losartana potássica é excretado no leite humano.

Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano e por causa do potencial de efeitos adversos para o lactente29, deve-se optar por suspender a amamentação28 ou o tratamento com Zart (losartana potássica), levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Raça

Com base no estudo LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension - Intervenção com a losartana potássica para redução de desfechos na hipertensão30), os benefícios de losartana potássica na morbidade31 e mortalidade32 cardiovascular comparados aos do atenolol não se aplicam a pacientes negros com hipertensão30 e hipertrofia33 ventricular esquerda, embora os dois esquemas terapêuticos reduzam efetivamente a pressão arterial34 em pacientes negros. Na população total do estudo LIFE (n= 9.193), o tratamento com losartana potássica, comparado ao atenolol reduziu em 13% (p= 0,021) o risco do desfecho primário composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral35 e infarto do miocárdio36. Nesse estudo, losartana potássica reduziu o risco de morbidade31 e mortalidade32 cardiovascular comparado ao atenolol em pacientes hipertensos com hipertrofia33 ventricular esquerda que não eram negros (n= 8.660) conforme avaliado pelo desfecho primário composto (incidência12 combinada de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral35 e infarto do miocárdio36) (p= 0,003).

Nesse estudo, entretanto, o risco de os pacientes negros que receberam atenolol apresentarem o desfecho primário composto foi menor quando comparado ao risco daqueles que receberam losartana potássica (p= 0,03). No subgrupo de pacientes negros (n= 533; 6% dos pacientes do Estudo LIFE), ocorreram 29 desfechos primários entre os 263 pacientes que receberam atenolol (11%, 25,9 por 1.000 pacientes/ano) e 46, entre os 270 pacientes que receberam losartana potássica (17%, 41,8 por 1.000 pacientes/ano).



USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade nos perfis de eficácia e segurança de losartana potássica.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nos estudos clínicos de farmacocinética realizados com hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina, fenobarbital, cetoconazol e eritromicina, não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. Houve relatos de redução dos níveis do metabólito37 ativo pela rifampicina e pelo fluconazol.

Não foram avaliadas as consequências clínicas dessas interações.

A exemplo do que ocorre com outros fármacos que bloqueiam a angiotensina II ou os seus efeitos, o uso concomitante de diuréticos6 poupadores de potássio (p. ex., espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contêm potássio pode resultar em aumento do potássio sérico.

O efeito anti-hipertensivo de losartana, a exemplo do que ocorre com outros anti-hipertensivos, pode ser atenuado pelo anti-inflamatório não esteroide indometacina.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
2 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
3 Hidroeletrolítico: Aproximadamente 60% do peso de um adulto são representados por líquido (água e eletrólitos). O líquido corporal localiza-se em dois compartimentos, o espaço intracelular (dentro das células) e o espaço extracelular (fora das células). Os eletrólitos nos líquidos corporais são substâncias químicas ativas. Eles são cátions, que carregam cargas positivas, e ânions, que transportam cargas negativas. Os principais cátions são os íons sódio, potássio, cálcio, magnésio e hidrogênio. Os principais ânions são os íons cloreto, bicarbonato, fosfato e sulfato.
4 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
5 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
6 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
7 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
8 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
9 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
» Diabetes. Saiba mais.
10 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
11 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
12 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
13 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
14 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
15 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
16 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
17 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
18 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
19 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
20 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
21 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.

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22 Artéria Renal: Ramo da aorta abdominal que irriga os rins, glândulas adrenais e ureteres.
23 Artéria: Vaso sangüíneo de grande calibre que leva sangue oxigenado do coração a todas as partes do corpo.

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24 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
25 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
26 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.

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27 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
28 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
29 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
30 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
31 Morbidade: Morbidade ou morbilidade é a taxa de portadores de determinada doença em relação à população total estudada, em determinado local e em determinado momento.
32 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
33 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
34 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
35 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
36 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
37 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.

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