REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ZART

Atualizado em 28/05/2016

Em estudos clínicos controlados de hipertensão1, verificou-se que losartana potássica, em geral, é bem tolerado; os efeitos adversos foram em geral de natureza leve e transitória e não requereram a descontinuação do tratamento. A incidência2 geral de efeitos colaterais3 relatados com losartana potássica foi comparável à do placebo4.

Em estudos clínicos controlados de hipertensão1 essencial, tontura5 foi o único efeito adverso relatado como relacionado à medicação com incidência2 superior à do placebo4, em 1% ou mais dos pacientes tratados com losartana potássica. Além disso, efeitos ortostáticos relacionados à dose foram observados em menos de 1% dos pacientes. Raramente foi relatada erupção6 cutânea7, embora a incidência2 em estudos clínicos controlados tenha sido menor do que a do placebo4.

Nesses estudos clínicos duplo-cegos e controlados sobre hipertensão1 essencial, as seguintes experiências adversas relatadas com losartana potássica ocorreram em ≥ 1% dos pacientes, independentemente da relação com a medicação:



Losartana potássica foi geralmente bem tolerado em estudos clínicos controlados sobre insuficiência cardíaca8. Os efeitos adversos mais comuns relacionados à medicação foram tontura5 e hipotensão9.

Losartana potássica foi geralmente bem tolerado em um estudo clínico que envolveu pacientes com hipertrofia10 ventricular esquerda. As reações adversas relacionadas à medicação mais comuns foram tontura5, astenia11/fadiga12 e vertigem13.

No estudo LIFE, dentre os pacientes sem diabetes14 no período basal, a incidência2 de novos casos de diabetes mellitus15 com losartana potássica foi mais baixa quando comparada àquela observada com o atenolol (242 pacientes versus 320 pacientes, respectivamente, p<0,001). Como não foi incluído no estudo um grupo com placebo4, não se sabe se isso representa efeito benéfico do losartana potássica ou reação adversa ao atenolol.

Losartana potássica foi geralmente bem tolerado em um estudo clínico controlado que envolveu

pacientes com diabetes tipo 216 e proteinúria17. As reações adversas relacionadas à medicação mais comuns foram astenia11/fadiga12, tontura5, hipotensão9 e hipercalemia18 (veja ADVERTÊNCIAS, Hipotensão9 e Desequilíbrio hidroeletrolítico19).

Após a comercialização do produto, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Hipersensibilidade: reações anafiláticas20, angioedema21, incluindo edema22 de laringe23 e glote24, com obstrução das vias aéreas e/ou edema22 de face25, lábios, faringe26 e/ou língua27, foram relatados raramente em pacientes tratados com losartana potássica; alguns desses pacientes apresentaram anteriormente angioedema21 com outros medicamentos, entre eles os inibidores da ECA. Vasculite28, incluindo púrpura29 de Henoch--Schoenlein, foi raramente relatada.

Gastrintestinais: anormalidades da função hepática30, hepatite31 (relatada raramente).

Hematológico: anemia32.

Musculoesquelético: mialgia33.

Sistemas nervoso/psiquiátrico: enxaqueca34.

Respiratório: tosse.

Pele35: urticária36, prurido37.

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Complementos

1 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
2 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
3 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
6 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
7 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
8 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
9 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
10 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
11 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
12 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
13 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
14 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
» Diabetes. Saiba mais.
15 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
» Diabetes. Saiba mais.
16 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
17 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
18 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
19 Hidroeletrolítico: Aproximadamente 60% do peso de um adulto são representados por líquido (água e eletrólitos). O líquido corporal localiza-se em dois compartimentos, o espaço intracelular (dentro das células) e o espaço extracelular (fora das células). Os eletrólitos nos líquidos corporais são substâncias químicas ativas. Eles são cátions, que carregam cargas positivas, e ânions, que transportam cargas negativas. Os principais cátions são os íons sódio, potássio, cálcio, magnésio e hidrogênio. Os principais ânions são os íons cloreto, bicarbonato, fosfato e sulfato.
20 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
21 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
22 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.

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23 Laringe: É um órgão fibromuscular, situado entre a traqueia e a base da língua que permite a passagem de ar para a traquéia. Consiste em uma série de cartilagens, como a tiroide, a cricóide e a epiglote e três pares de cartilagens: aritnoide, corniculada e cuneiforme, todas elas revestidas de membrana mucosa que são movidas pelos músculos da laringe. As dobras da membrana mucosa dão origem às pregas vocais.

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24 Glote: Aparato vocal da laringe. Consiste das cordas vocais verdadeiras (pregas vocais) e da abertura entre elas (rima da glote).

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25 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.

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26 Faringe: Canal músculo-membranoso comum aos sistemas digestivo e respiratório. Comunica-se com a boca e com as fossas nasais. É dividida em três partes: faringe superior (nasofaringe ou rinofaringe), faringe bucal (orofaringe) e faringe inferior (hipofaringe, laringofaringe ou faringe esofagiana), sendo um órgão indispensável para a circulação do ar e dos alimentos.

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27 Língua:
28 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
29 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
30 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
31 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
32 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
33 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
34 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.

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35 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
36 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
37 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.

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