REAÇÕES ADVERSAS ZART H

Atualizado em 28/05/2016

NOS ESTUDOS CLÍNICOS REALIZADOS COM LOSARTANAHIDROCLOROTIAZIDA NÃO FORAM OBSERVADAS EXPERIÊNCIAS ADVERSAS PECULIARES A ESTA COMBINAÇÃO.AS EXPERIÊNCIAS ADVERSAS FORAM LIMITADAS ÀQUELAS ANTERIORMENTE RELATADAS COM LOSARTANA POTÁSSICA E/OU HIDROCLOROTIAZIDA. A INCIDÊNCIA1 GLOBAL DE EXPERIÊNCIAS ADVERSAS RELATADA COM ESTA COMBINAÇÃO FOI COMPARÁVEL A DO PLACEBO2. A PORCENTAGEM DE DESCONTINUAÇÃO DA TERAPIA TAMBÉM FOI COMPARÁVEL À DO PLACEBO2. EM GERAL, O TRATAMENTO COM LOSARTANA POTÁSSICA- HIDROCLOROTIAZIDA FOI BEM TOLERADO. NA MAIORIA DOS CASOS, AS EXPERIÊNCIAS ADVERSAS FORAM LEVES DE NATUREZA TRANSITÓRIA E NÃO
REQUERERAM A DESCONTINUAÇÃO DA TERAPIA.
EM ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS EM HIPERTENSÃO3 ESSENCIAL, TONTURA4 FOI A ÚNICA EXPERIÊNCIA ADVERSA RELATADA COMO RELACIONADA A DROGA E QUE OCORREU COM INCIDÊNCIA1 MAIOR DO QUE A DO PLACEBO2 EM 1 % OU MAIS DOS PACIENTES TRATADOS COM LOSARTANA- HIDROCLOROTIAZIDA.
AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS TÊM SIDO RELATADAS APÓS A COMERCIALIZAÇÃO:  RARAMENTE TEM SIDO RELATADO ANGIOEDEMA5, INCLUINDO EDEMA6 DE LARINGE7 E GLOTE8 CAUSANDO OBSTRUÇÃO DE RESPIRAÇÃO E/OU EDEMA6 DE FACE9, LÁBIOS, FARINGE10 E/OU LÍNGUA11 EM PACIENTES TRATADOS COM LOSARTANA; ALGUNS DESTES PACIENTES PREVIAMENTE APRESENTARAM ANGIOEDEMA5 COM OUTRAS DROGAS INCLUINDO INIBIDORES DA ECA.
GASTROINTESTINAL: HEPATITE12 FOI RARAMENTE RELATADA EM PACIENTES TRATADOS COM LOSARTANA, DIARREIA13.

ACHADOS DE TESTES LABORATORIAIS
Em estudos clínicos controlados, alterações clínicas importantes em parâmetros padrão de testes laboratoriais foram raramente associadas com a administração de Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida). Hipercalemia14 (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 0,7% dos pacientes, mas nestes estudos, não foi necessária a descontinuação de Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) devido à hipercalemia14. Raramente ocorreram elevações de ALT, em geral solucionadas com a descontinuação da terapia.

- POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

A dose usual inicial e a dose de manutenção de Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) é de um comprimido de Zart H 50/12,5 mg (losartana 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) uma vez ao dia.
Para os pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com Zart H 50/12,5 mg, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de Zart H 100/25 mg (losartana 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg) uma vez ao dia ou 2 comprimidos de Zart H 50/12,5 mg uma vez ao dia. A dose máxima é de 1 comprimido de Zart H 100/25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de Zart H 50/12,5 mg uma vez ao dia.

Em geral, atinge-se o efeito anti-hipertensivo em três semanas após o início da terapia. Não deve ser iniciado o tratamento com Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) em pacientes que apresentem depleção15 intravascular16 de volume (exemplo, aqueles pacientes tratados com altas doses de diuréticos17).
Losartana- hidroclorotiazida não é recomendado para pacientes18 com insuficiência renal19 severa. (depuração de creatinina20 < ou = 30mL/min) ou para pacientes18 com insuficiência hepática21.
Não é necessário ajuste posológico inicial para pacientes18 idosos.
Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.
Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser administrado com ou sem alimentos.

ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO É UM SIMILAR QUE PASSOU POR TESTES E ESTUDOS QUE COMPROVAM SUA EFICÁCIA, QUALIDADE E SEGURANÇA, CONFORME LEGISLAÇÃO VIGENTE.

- SUPERDOSAGEM

Não há informações disponíveis sobre o tratamento da superdosagem com Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida). O tratamento é sintomático22 e de suporte. A terapia com Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) deve ser descontinuada e o paciente deve ser cuidadosamente observado. As medidas propostas incluem indução de emese23 se a ingestão for recente e a correção da desidratação24, do desequilíbrio eletrolítico, do coma25 hepático e da hipotensão26, por meio de procedimentos de rotina.

Losartana
Há pouca informação disponível com relação à superdosagem em seres humanos. As manifestações mais prováveis da superdosagem seriam hipotensão26 e taquicardia27; poderia ocorrer bradicardia28 com a estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão26 sintomática29, deverá ser instituído tratamento de suporte.
Nem a losartana nem o seu metabólico ativo podem ser removidos por hemodiálise30.

Hidroclorotiazida
Os sinais31 e sintomas32 mais comumente observados são aqueles provocados pela depleção15 eletrolítica (hipocalemia33, hipocloremia, hiponatremia34) e desidratação24 resultante de diurese35 excessiva. Hipocalemia33 pode acentuar arritmias36 cardíacas se também for administrado um digitálico.
Não foi estabelecido o grau de remoção da hidroclorotiazida por hemodiálise30.

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Complementos

1 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
4 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
5 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
6 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.

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7 Laringe: É um órgão fibromuscular, situado entre a traqueia e a base da língua que permite a passagem de ar para a traquéia. Consiste em uma série de cartilagens, como a tiroide, a cricóide e a epiglote e três pares de cartilagens: aritnoide, corniculada e cuneiforme, todas elas revestidas de membrana mucosa que são movidas pelos músculos da laringe. As dobras da membrana mucosa dão origem às pregas vocais.

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8 Glote: Aparato vocal da laringe. Consiste das cordas vocais verdadeiras (pregas vocais) e da abertura entre elas (rima da glote).

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9 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.

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10 Faringe: Canal músculo-membranoso comum aos sistemas digestivo e respiratório. Comunica-se com a boca e com as fossas nasais. É dividida em três partes: faringe superior (nasofaringe ou rinofaringe), faringe bucal (orofaringe) e faringe inferior (hipofaringe, laringofaringe ou faringe esofagiana), sendo um órgão indispensável para a circulação do ar e dos alimentos.

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11 Língua:
12 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
13 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
14 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
15 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
16 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
17 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
18 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
19 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
20 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
21 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
22 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
23 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
24 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
25 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
26 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
27 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
28 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
29 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
30 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
31 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
32 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
33 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
34 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
35 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.
36 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.

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