RESULTADOS DE EFICÁCIA FISIOTON

Atualizado em 28/05/2016
Em estudo randomizado1, placebo2-controlado, duplo-cego e em cross-over, visando avaliar a eficácia do extrato estandardizado de rizomas de Rhodiola rósea L. contendo salidrosídeo em regime de dose baixa repetida, sobre a fadiga3 noturna não específica em grupo de médicos jovens e saudáveis durante o trabalho em plantões noturnos, foi utilizado um extrato padronizado de Rhodiola  L. na dose de 170 mg (contendo aproximadamente 4,5 mg de salidrosídeo) na dose de 1 comprimido ao dia durante 14 dias, avaliando-se o grau de fadiga3 através de cinco testes para a determinação da velocidade da percepção auditiva e visual, capacidade de atenção e memória recente.
Os resultados finais do estudo mostraram que o índice de fadiga3 total foi significativamente melhorado após o uso de duas semanas do extrato da preparação de Rhodiola  L. com a melhora dos testes de avaliação perceptiva, sem a ocorrência de efeitos adversos na dosagem utilizada. (2)
Em outro estudo randomizado1, duplo-cego, placebo2 controlado e com grupos paralelos, utilizou-se um grupo homogêneo de cadetes jovens (19-21 anos) os quais se encontravam em período escolar educacional e de treinamento intenso e viviam em condições similares e com condições físicas e de saúde4 ideais, avaliando-se o efeito de uma dose única de um extrato estandardizado de Rhodiola  L. sobre seu rendimento e investigando-se complementarmente a possibilidade de ocorrência de diferenças entre dois regimes de dosagens diferentes.
As doses utilizadas foram de 185 mg de extrato seco de Rhodiola  L. por cápsula, sendo administrados regimes de 2 (n=41) ou 3 cápsulas (n=20) ao dia e comparado com placebo2 (n=40) ou controle sem tratamento (n=20).
Os resultados da avaliação (avaliados por testes de percepção, memória e ordenação), bem como os parâmetros de segurança e tolerabilidade permitiram demonstrar um pronunciado efeito anti-fadiga3 refletido pelo índice anti-fadiga3, com diferença altamente significativa (p<0,001) para ambas as doses do extrato em relação ao placebo2, não havendo diferenças entre o placebo2 e o grupo controle sem medicação.
Nenhuma diferença significativa foi observada entre os dois regimes de dosagem, com uma possível tendência a favor da dose menor nos testes psicométricos, sem nenhuma outra tendência de diferença nos testes fisiológicos. (3)
Em estudo duplo-cego5, randomizado6 placebo2-controlado para avaliação dos efeitos do extrato de Rhodiola  L. em um grupo de 40 estudantes em fase de atividade escolar, foi utilizado um regime de doses baixas repetidas (50 mg 2 vezes ao dia) durante 20 dias seguidos, sendo avaliadas a capacidade de trabalho físico em teste veloergonômico, e também a função psico-motora, capacidade mental e o bem estar geral através de testes cognitivos7, táteis e de auto-avaliação.
O mais pronunciado resultado foi observado na melhora da função psicomotora8 (p<0,01), e na fadiga3 mental (p<0,01), sendo também demonstrado um significativo aumento para o grupo que recebeu o extrato de Rhodiola  L. em comparação ao placebo2 (p<0,05) na capacidade de realizar atividades físicas, com o bem estar geral, auto-avaliado, sendo também significativamente melhor no grupo que recebeu o extrato (p<0,05).
Também teste neuro-motor de labirinto9 medindo a acurácia versus velocidade, demonstrou-se um expressivo resultado com 50% de melhora no grupo que recebeu o extrato em comparação ao placebo2. (4)
Objetivando investigar o efeito da administração de Rhodiola  L., agudamente e por 4 semanas sobre a capacidade física, força muscular, velocidade de movimentação, tempo de reação e atenção, 24 estudantes saudáveis e fisicamente ativos do sexo masculino ( n=12, 21 +/- 0,3 anos, 72,3 +/- 2,4Kg) e feminino (n=12, 20,2 +/- 0,3 anos, 59,4 +/- 1,5 Kg) foram incluídos num estudo de duas fases (aguda e após 4 semanas de tratamento), utilizando-se a dose de 100 mg de extrato de Rhodiola  L. na fase aguda e 100 mg duas vezes ao dia na segunda fase.
Comparado ao placebo2, a administração aguda de Rhodiola aumentou (p<0,5) o tempo para exaustão 24 segundos em média (16,8 +/- 0,7 min para 17,2 +/- 0,8 min).
Os parâmetros de consumo de oxigênio VO2 pico10 e o VCO2 pico foram cerca de 5% maiores (p<0,5 (50,9 +/- 1,87 ml.min-1Kg-1 1 para 52,9 +/- 2,7 ml.min-1Kg-1 e 60,0 +/- 2,3 7 ml.min-1Kg-1 para 63,5 +/- 2,77 ml.min-1Kg-1, enquanto a ventilação11 pulmonar tendeu também a ser maior (11,59 +/- 7.7 L/min (p) e 124,8 +/- 7.7 L/min são) (p=0,7).
Na segunda fase, os níveis de lactato12 antes do exercício foram significativamente menores nos pacientes que receberam o extrato de Rodhiola  L. em comparação ao placebo2, concluindo-se que a administração aguda da medicação pode melhorar a capacidade de desempenho no exercício em voluntários jovens, melhorando a ventilação11 pulmonar e o consumo de oxigênio sendo que essa resposta é mantida após a administração diária por 4 semanas. (5)
Em estudo duplo-cego5, placebo2-controlado realizado com 36 voluntários não treinados com idade entre 21 a 24 anos, 12 pacientes receberam 340 mg de uma preparação de Rhodiola  L. contendo 30 mg de substâncias ativas (rosavina, rosarina, rosina, salidrosídeo, rodalgina, acetilrodalgina, rosiridina e rosiridol), duas vezes ao dia e 12 pacientes receberam 340 mg de placebo2, com um terceiro grupo servindo como controle, objetivando avaliar o efeito do extrato de Rhodiola rósea L. sobre o nível de Proteína-C Reativa e de Creatinoquinase no sangue13 após exercício físico máximo.
O regime de tratamento foi feito com o uso da medicação 30 dias antes e 6 dias após um período de exercícios físicos máximos realizados em bicicleta ergométrica.
O teste físico aumentou substancialmente os níveis plasmáticos de CPK e PCR14 nos voluntários, sendo que no grupo tratado com a medicação esse aumento foi menos pronunciado, com a coleta 5 horas após o exercício mostrando que os níveis de PCR14 aumentaram 4 vezes nos grupos placebo2 e controle, enquanto que no grupo tratado com Rhodiola, apenas 2 vezes.
Concluiu-se que o tratamento de longo-prazo com o extrato de Rhodiola  L. em voluntários não treinados inibiu o aumento dos níveis plasmáticos a de substâncias capazes de indicar inflamação15 após exercício físico exaustivo, demonstrando que a preparação utilizada possui efeito anti-inflamatório e presumivelmente adaptogênico, com efeito protetor do tecido16 muscular durante o exercício. (6)
Visando avaliar os efeitos da Rhodiola  L. e da acetazolamida sobre a arquitetura do sono e sobre a saturação sanguínea de oxigênio em homens vivendo em altas altitudes, 24 homens com idade entre 18 e 21 anos que permaneceram em altas altitudes ( 5380 metros acima do nível do mar) por 1 ano foram randomizados em três grupos: 1(Tratados com extrato de Rhodiola  L. oral), 2 (tratados com acetazolamida) e 3 (tratados com Rhodiola e acetazolamida).
A arquitetura do sono e a SÃO (2) foram registradas 24 dias antes e após a tomada das medicações.
Comparados ao basal, os valores de são(2) no período desperto (WsaO(2)), a menor são(2) (LsaO(2)) e a média de são(2) (MsaO(2)) foram aumentados significativamente após o tratamento por 24 dias (P < 0.01), e os períodos de tempo de dessaturação de oxigênio ? 4% por hora (DI4) bem como a porcentagem de tempo gasto em são(2) abaixo de 80% (SIT(80)) foram reduzidos significativamente (P < 0.01).
Após o tratamento, as fases de sono NREM, I e II foram encurtadas e as fases III + IV e REM foram prolongadas (P < 0.01): o tempo total desperto (TWT) diminuiu e o índice de eficácia de sono (SEI) foi marcadamente aumentado (P < 0.01), demonstrando-se que ambos tratamentos foram efetivos na modulação da arquitetura do sono e na melhora da qualidade do sono em homens jovens vivendo em altas altitudes, não havendo efeitos sinérgicos entre os dois tratamentos. (6)
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Complementos

1 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
6 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
7 Cognitivos: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
8 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
9 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
10 VO2 pico: Consumo máximo de oxigênio atingido antes de haver estabilização da quantidade de oxigênio captado.
11 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
12 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
13 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
14 PCR: Reação em cadeia da polimerase (em inglês Polymerase Chain Reaction - PCR) é um método de amplificação de DNA (ácido desoxirribonucleico).
15 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
16 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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