ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES JARDIANCE

JARDIANCE não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus¹ do tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética².

Pacientes com insuficiência renal³

JARDIANCE não é recomendado para uso em pacientes com taxa de filtração glomerular <45 ml/min/1.73 m2.

Monitoramento da função renal⁴

Devido ao mecanismo de ação, a eficácia da empagliflozina depende da função renal⁴. Assim, recomenda-se a avaliação da função renal⁴ antes do início do tratamento com empagliflozina e periodicamente, ou seja, pelo menos anualmente.

Pacientes com risco de hipovolemia⁵

Com base no mecanismo de ação dos inibidores de SGLT-2, a diurese⁶ osmótica⁷ que acompanha a glicosúria⁸ terapêutica⁹ pode levar a uma modesta redução na pressão arterial¹⁰. Portanto, recomenda-se precaução em pacientes para os quais uma queda da pressão arterial¹⁰ induzida pela empagliflozina pode representar um risco, como pacientes com doença cardiovascular conhecida, pacientes em terapia anti-hipertensiva com histórico de hipotensão¹¹ ou doentes com 75 anos ou mais.

Em caso de condições que podem levar à perda de líquido (por exemplo, doença gastrointestinal), recomenda-se um cuidadoso monitoramento do volume (por exemplo, exame físico, medidas de pressão arterial¹⁰, exames laboratoriais incluindo hematócrito¹²) e eletrólitos¹³ para pacientes¹⁴ que fazem uso de empagliflozina. A interrupção temporária do tratamento com empagliflozina deve ser considerada até que a perda de fluido seja corrigida.

Infecções¹⁵ do trato urinário¹⁶

A frequência global da infecção¹⁷ do trato urinário¹⁶ reportado como evento adverso foi maior do que com o placebo¹⁸ em pacientes tratados com empagliflozina 10 mg e semelhante ao placebo¹⁸ em pacientes tratados com empagliflozina 25 mg. Infecções¹⁵ do trato urinário¹⁶ complicadas (por exemplo, pielonefrite¹⁹ ou urosepse) ocorreram em uma frequência semelhante nos pacientes tratados com empagliflozina em comparação com placebo¹⁸. No entanto, deve-se considerar a interrupção temporária da empagliflozina em pacientes com infecções¹⁵ do trato urinário¹⁶ complicadas.

Pacientes idosos

Pacientes com 75 anos de idade ou mais podem apresentar risco elevado de hipovolemia⁵, portanto, JARDIANCE deve ser prescrito com cautela a estes pacientes.

A experiência terapêutica⁹ em pacientes com 85 anos de idade é limitada. O início da terapia com empagliflozina nesta população não é recomendada.

Este produto contém 113 mg de lactose²⁰ por dose diária máxima recomendada. Pacientes que possuem condições hereditárias raras de intolerância à galactose²¹ (ex. galactosemia²²) não devem tomar este medicamento.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, gravidez²³ e lactação²⁴

Existem poucos dados sobre a utilização de JARDIANCE em mulheres grávidas. Estudos pré-clínicos não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à toxicidade²⁵ reprodutiva. Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso de JARDIANCE durante a gravidez²³ a menos que seja claramente necessário.

Não há dados em humanos sobre a excreção da empagliflozina no leite. Dados pré-clínicos disponíveis em animais mostraram excreção de empagliflozina no leite. Não se pode excluir um risco para os recém-nascidos / bebês²⁶. Recomenda-se descontinuar a amamentação²⁷, durante o tratamento com JARDIANCE.

Nenhum estudo sobre o efeito na fertilidade humana foi realizado com a JARDIANCE. Estudos pré-clínicos não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

JARDIANCE está classificado na categoria B de risco na gravidez²³.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.