REAÇÕES ADVERSAS JARDIANCE

Atualizado em 18/05/2016


Um total de 13.076 pacientes com diabetes tipo 21 foram tratados em estudos clínicos para avaliar a segurança de empagliflozina, dos quais 8.400 pacientes foram tratados com empagliflozina, quer sozinha ou em combinação com metformina2, sulfonilureia, agonista3 de PPARγ (receptor ativado por proliferadores de peroxissoma-gama), inibidores de DPP4 ou insulina4. Em ensaios clínicos5, 2856 pacientes receberam tratamento com JARDIANCE (empagliflozina) 10 mg e 3738 pacientes receberam tratamento com JARDIANCE (empagliflozina) 25 mg durante pelo menos 24 semanas e 601 ou 881 pacientes por pelo menos 76 semanas..

Nestes estudos, a frequência de eventos adversos que conduziu à descontinuação foi semelhante em grupos tratados com placebo6 (5,3%) , JARDIANCE 10 mg (4,8%) e JARDIANCE 25 mg(4,9%).

Os estudos controlados por placebo6 duplo-cego de 18 a 24 semanas de exposição incluíram 2.971 pacientes, dos quais 995 foram tratados com placebo6, 999 foram tratados com JARDIANCE 10 mg e 977 foram tratados com JARDIANCE 25 mg.

A reação adversa mais frequente foi a hipoglicemia7, que depende do tipo de terapia de base usada nos respectivos estudos. As reações adversas relatadas em pacientes que receberam JARDIANCE em estudos controlados por placebo6 duplo-cegos de 18 até 24 semanas, ou em terapias associadas, estão classificadas por frequência:

Muito comum (≥ 1/10): hipoglicemia7 (vide subitem hipoglicemia7)

Comum (≥ 1/100 - < 1/10): monilíase vaginal, vulvovaginite8, balanite e outras infecções9 genitais, micção10 aumentada.

Incomum (≥ 1/1,000 - < 1/100): hipoglicemia7 grave

As frequências das reações adversas abaixo foram calculadas independente de suas causalidades.

Hipoglicemia7

A frequência de hipoglicemia7 dependeu da terapia de base que foi utilizada nos respectivos estudos.

Hipoglicemia7 leve (glicemia11 54 – 70 mg/dL12)

A frequência de pacientes com hipoglicemia7 leve foi semelhante na monoterapia com JARDIANCE e com o placebo6, em combinação com a metformina2, e em combinação com a pioglitazona com ou sem metformina2.

A frequência de pacientes com hipoglicemia7 leve foi maior em pacientes tratados com JARDIANCE em comparação ao placebo6, quando administrado em combinação com metformina2 mais sulfonilureias13 (JARDIANCE 10 mg 10,3%, JARDIANCE 25mg 7,4%, placebo6 = 5,3%), e em combinação com insulina4 com ou sem metformina2 com ou sem sulfonilureia (durante 18 semanas iniciais de tratamento, quando a insulina4 não pode ser ajustada, a frequência foi para JARDIANCE 10 mg = 5,9%, JARDIANCE 25 mg de 7,7%, placebo6 = 5,3%; após a semana 78 do estudo, a frequência foi para JARDIANCE 10mg = 14,2%, JARDIANCE 25 mg = 12,3%, placebo6 = 12,4%)

Hipoglicemia7 grave (glicemia11 <54 mg/dL12)

A frequência de pacientes com eventos hipoglicêmicos graves foi baixa (<1%) e semelhante na monoterapia com JARDIANCE e com o placebo6, em combinação com metformina2, e em combinação com a pioglitazona com ou sem metformina2.

A frequência de pacientes com eventos hipoglicêmicos graves foi maior em pacientes tratados com JARDIANCE em comparação ao placebo6, quando administrado em combinação com metformina2 mais sulfonilureias13 (JARDIANCE 10 mg = 5,8%, JARDIANCE 25 mg = 4,1%, placebo6 = 3,1%), em combinação com insulina4 com ou sem metformina2 com ou sem sulfonilureia (durante as 18 semanas iniciais de tratamento enquanto a insulina4 não podia ser ajustada, a frequência foi para JARDIANCE 10 mg 13,6%, JARDIANCE 25 mg = 20,0%, placebo6 = 15,3% após a semana 78 do estudo, a frequência foi para JARDIANCE 10mg = 21,9%, JARDIANCE 25 mg = 23,2%, placebo6 = 22,9%).

Infecção14 do trato urinário15

A frequência global de eventos adversos de infecção14 do trato urinário15 foi semelhante nos pacientes tratados com JARDIANCE 25 mg e placebo6 (7,6%), e superior nos doentes tratados com JARDIANCE 10 mg (9,3%). Semelhante ao placebo6, a infecção14 do trato urinário15 foi relatada com mais frequência para JARDIANCE em pacientes com histórico de infecções9 do trato urinário15 crônicas ou recorrentes. A intensidade de infecções9 do trato urinário15 foi semelhante à do placebo6 para relatos de intensidade leve, moderada e grave. Eventos de infecções9 do trato urinário15 foram relatados mais frequentemente para empagliflozina em comparação com placebo6 em pacientes do sexo feminino, mas não em pacientes do sexo masculino.

Monilíase vaginal, vulvovaginites, balanite e outras infecções9 genitais

Monilíase vaginal, vulvovaginites, balanite e outras infecções9 genitais foram relatadas mais frequentemente para JARDIANCE 10 mg (4,1%) e JARDIANCE 25 mg (3,7%) em comparação com placebo6 (0,9%) em pacientes do sexo feminino, e a diferença de frequência foi menos pronunciada em pacientes do sexo masculino. As infecções9 do trato genital foram de intensidade leve ou moderada, e não houve de intensidade grave.

Aumento da micção10

Como esperado, devido ao seu mecanismo de ação, observou-se frequências mais elevadas de micção10 aumentada (tal como avaliado pela pesquisa de termo preferencial incluindo polaciúria, poliúria16, noctúria) em pacientes tratados com JARDIANCE 10 mg (3,4%) e JARDIANCE 25 mg (3,2%) em comparação ao placebo6 (1,0%). O aumento da micção10 foi em sua maioria de intensidade leve ou moderada. A frequência de noctúria relatada foi comparável entre placebo6 e JARDIANCE (% <1).

Hipovolemia17

A frequência global de hipovolemia17 (incluindo os termos predefinidos, queda da pressão arterial18 (ambulatorial), queda da pressão arterial sistólica19, desidratação20, hipotensão21, hipovolemia17, hipotensão21 ortostática e síncope22) foi semelhante ao placebo6( JARDIANCE 10 mg = 0,5 %, JARDIANCE 25 mg = 0,3% e placebo6 = 0,3%). O efeito da empagliflozina na excreção urinária de glicose23 está associado à diurese24 osmótica25, o que poderia afetar o estado de hidratação de pacientes com 75 anos de idade ou mais. Em pacientes ≥ 75 anos de idade, a frequência de eventos de hipovolemia17 foi semelhante para JARDIANCE 10 mg (2,3%) em comparação com o placebo6 (2,1%), mas aumenta com JARDIANCE 25 mg (4,4%).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
2 Metformina: Medicamento para uso oral no tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e ajudando o corpo a responder melhor à insulina produzida pelo pâncreas. Pertence à classe das biguanidas.
3 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
4 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
5 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
8 Vulvovaginite: Inflamações na região da vulva e da vagina.
9 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
10 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
11 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
12 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
13 Sulfoniluréias: Classe de medicamentos orais para tratar o diabetes tipo 2 que reduz a glicemia por ajudar o pâncreas a fabricar mais insulina e o organismo a usar melhor a insulina produzida.
14 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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15 Trato Urinário:
16 Poliúria: Diurese excessiva, pode ser um sinal de diabetes.
17 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
18 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
19 Pressão arterial sistólica: É a pressão mais elevada (pico) verificada nas artérias durante a fase de sístole do ciclo cardíaco, é também chamada de pressão máxima.
20 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
21 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
22 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
23 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
24 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.
25 Osmótica: Relativo à osmose, ou seja, ao fluxo do solvente de uma solução pouco concentrada, em direção a outra mais concentrada, que se dá através de uma membrana semipermeável.

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