ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES JARDIANCE
JARDIANCE não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus1 do tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética2.
Pacientes com insuficiência renal3
JARDIANCE não é recomendado para uso em pacientes com taxa de filtração glomerular <45 ml/min/1.73 m2.
Monitoramento da função renal4
Devido ao mecanismo de ação, a eficácia da empagliflozina depende da função renal4. Assim, recomenda-se a avaliação da função renal4 antes do início do tratamento com empagliflozina e periodicamente, ou seja, pelo menos anualmente.
Pacientes com risco de hipovolemia5
Com base no mecanismo de ação dos inibidores de SGLT-2, a diurese6 osmótica7 que acompanha a glicosúria8 terapêutica9 pode levar a uma modesta redução na pressão arterial10. Portanto, recomenda-se precaução em pacientes para os quais uma queda da pressão arterial10 induzida pela empagliflozina pode representar um risco, como pacientes com doença cardiovascular conhecida, pacientes em terapia anti-hipertensiva com histórico de hipotensão11 ou doentes com 75 anos ou mais.
Em caso de condições que podem levar à perda de líquido (por exemplo, doença gastrointestinal), recomenda-se um cuidadoso monitoramento do volume (por exemplo, exame físico, medidas de pressão arterial10, exames laboratoriais incluindo hematócrito12) e eletrólitos13 para pacientes14 que fazem uso de empagliflozina. A interrupção temporária do tratamento com empagliflozina deve ser considerada até que a perda de fluido seja corrigida.
Infecções15 do trato urinário16
A frequência global da infecção17 do trato urinário16 reportado como evento adverso foi maior do que com o placebo18 em pacientes tratados com empagliflozina 10 mg e semelhante ao placebo18 em pacientes tratados com empagliflozina 25 mg. Infecções15 do trato urinário16 complicadas (por exemplo, pielonefrite19 ou urosepse) ocorreram em uma frequência semelhante nos pacientes tratados com empagliflozina em comparação com placebo18. No entanto, deve-se considerar a interrupção temporária da empagliflozina em pacientes com infecções15 do trato urinário16 complicadas.
Pacientes idosos
Pacientes com 75 anos de idade ou mais podem apresentar risco elevado de hipovolemia5, portanto, JARDIANCE deve ser prescrito com cautela a estes pacientes.
A experiência terapêutica9 em pacientes com 85 anos de idade é limitada. O início da terapia com empagliflozina nesta população não é recomendada.
Este produto contém 113 mg de lactose20 por dose diária máxima recomendada. Pacientes que possuem condições hereditárias raras de intolerância à galactose21 (ex. galactosemia22) não devem tomar este medicamento.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Fertilidade, gravidez23 e lactação24
Existem poucos dados sobre a utilização de JARDIANCE em mulheres grávidas. Estudos pré-clínicos não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à toxicidade25 reprodutiva. Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso de JARDIANCE durante a gravidez23 a menos que seja claramente necessário.
Não há dados em humanos sobre a excreção da empagliflozina no leite. Dados pré-clínicos disponíveis em animais mostraram excreção de empagliflozina no leite. Não se pode excluir um risco para os recém-nascidos / bebês26. Recomenda-se descontinuar a amamentação27, durante o tratamento com JARDIANCE.
Nenhum estudo sobre o efeito na fertilidade humana foi realizado com a JARDIANCE. Estudos pré-clínicos não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos sobre a fertilidade.
JARDIANCE está classificado na categoria B de risco na gravidez23.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.