ADVERTÊNCIAS NOVALGINA INJETAVEL

Agranulocitose¹ induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de origem imuno-alérgica, durável
por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser severa com risco de
vida, podendo ser fatal. Não é dose dependente e pode ocorrer em qualquer momento durante
o tratamento. Todos os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e
consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais² ou sintomas³, possivelmente
relacionados a neutropenia⁴, ocorrerem: febre⁵, calafrios⁶, dor de garganta⁷, ulceração⁸ na cavidade
oral. Em caso de ocorrência de neutropenia⁴ (menos de 1500 neutrofilos⁹/mm3) o tratamento deve
ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente
controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.
Choque anafilático¹⁰: Essa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis, por essa razão
dipirona sódica deve ser prescrita com cautela em pacientes que apresentem alergia¹¹ atópica ou
asma¹².

• Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA® injetável administrada por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração
deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular conforme prescrição médica.

Gravidez¹³
Recomenda-se não utilizar NOVALGINA® durante os primeiros 3 meses da gravidez¹³. O uso de
NOVALGINA® durante o segundo trimestre da gravidez¹³ só deve ocorrer após cuidadosa
avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

NOVALGINA® , entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez¹³, visto
que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas¹⁴, a
possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao
prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez¹³: categoria C

Lactação¹⁵
A lactação¹⁵ deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de NOVALGINA®, devido à
excreção dos metabólitos¹⁶ da dipirona sódica no leite materno.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Pacientes idosos
Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência¹⁷
hepática¹⁸ e renal¹⁹.

Crianças
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas
com NOVALGINA®. Crianças menores de 1 ano ou pesando menos de 9 Kg não devem ser
tratadas com NOVALGINA® por via intravenosa.

Restrições a grupos de risco
Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral (via
intravenosa ou intramuscular) está associada a um maior risco de reações
anafiláticas/anafilactóides.

Em particular os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas²⁰
graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica:
Pacientes com asma¹² analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária²¹-angioedema²² (ver
item CONTRA-INDICAÇÕES);

Pacientes com asma¹² brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa
concomitante;

Pacientes com urticária²¹ crônica;

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas
quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas³ como espirros,
lacrimejamento e rubor pronunciado da face²³. A intolerância ao álcool pode ser um indício de
síndrome²⁴ de asma¹² analgésica prévia não diagnosticada.

Antes da administração de NOVALGINA, os pacientes devem ser questionados
especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafilactóides,
NOVALGINA somente deve ser usada após cuidadosamente analisados os possíveis riscos em
relação aos benefícios esperados. Se NOVALGINA for administrada em tais circunstâncias, é
requerido que seja realizado sob supervisão médica e em locais com recursos para tratamento
de emergência²⁵.

A administração de dipirona sódica pode causar reações hipotensivas isoladas (ver item
REAÇÕES ADVERSAS). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com
maior probabilidade após administração parenteral. De forma a evitar as reações de hipotensão²⁶
desse tipo: - a injeção²⁷ deve ser administrada lentamente; - reverter a hemodinâmica²⁸ em
pacientes que apresentam pressão sangüínea²⁹ baixa pré-existente: em pacientes com redução
dos fluidos corpóreos ou desidratação³⁰, instabilidade circulatória ou insuficiência¹⁷ circulatória
incipiente; - precaução deve ser tomada com pacientes com febre⁵ alta.

Nesses pacientes, a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e a administração
de NOVALGINA® em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser
necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação³¹) para reduzir o risco de
reação hipotensa. Para informações sobre pacientes com hipotensão²⁶ ou circulação³¹ instável, ver
item CONTRA-INDICAÇÕES.

Dipirona sódica só deve ser usada sob monitoração hemodinâmica²⁸ em pacientes nos quais a
diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das
artérias³² coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos³³ que irrigam o cérebro³⁴.

Em pacientes com insuficiência renal³⁵ ou hepática¹⁸, desaconselha-se o uso de altas doses de
dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes pacientes, já que a
taxa de eliminação é reduzida nesses pacientes. Entretanto, para tratamento à curto prazo não
é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo
prazo em pacientes com insuficiência renal³⁵ ou hepática¹⁸.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de
desenvolvimento de insuficiência hepática³⁶ e renal¹⁹.