ADVERTÊNCIAS NOVALGINA INJETAVEL

Atualizado em 20/09/2017

Agranulocitose1 induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de origem imuno-alérgica, durável
por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser severa com risco de
vida, podendo ser fatal. Não é dose dependente e pode ocorrer em qualquer momento durante
o tratamento. Todos os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e
consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais2 ou sintomas3, possivelmente
relacionados a neutropenia4, ocorrerem: febre5, calafrios6, dor de garganta7, ulceração8 na cavidade
oral. Em caso de ocorrência de neutropenia4 (menos de 1500 neutrofilos9/mm3) o tratamento deve
ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente
controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.
Choque anafilático10: Essa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis, por essa razão
dipirona sódica deve ser prescrita com cautela em pacientes que apresentem alergia11 atópica ou
asma12.

• Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA® injetável administrada por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração
deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular conforme prescrição médica.

Gravidez13
Recomenda-se não utilizar NOVALGINA® durante os primeiros 3 meses da gravidez13. O uso de
NOVALGINA® durante o segundo trimestre da gravidez13 só deve ocorrer após cuidadosa
avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

NOVALGINA® , entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez13, visto
que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas14, a
possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao
prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez13: categoria C

Lactação15
A lactação15 deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de NOVALGINA®, devido à
excreção dos metabólitos16 da dipirona sódica no leite materno.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Pacientes idosos
Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência17
hepática18 e renal19.

Crianças
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas
com NOVALGINA®. Crianças menores de 1 ano ou pesando menos de 9 Kg não devem ser
tratadas com NOVALGINA® por via intravenosa.

Restrições a grupos de risco
Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral (via
intravenosa ou intramuscular) está associada a um maior risco de reações
anafiláticas/anafilactóides.

Em particular os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas20
graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica:
Pacientes com asma12 analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária21-angioedema22 (ver
item CONTRA-INDICAÇÕES);

Pacientes com asma12 brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa
concomitante;

Pacientes com urticária21 crônica;

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas
quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas3 como espirros,
lacrimejamento e rubor pronunciado da face23. A intolerância ao álcool pode ser um indício de
síndrome24 de asma12 analgésica prévia não diagnosticada.

Antes da administração de NOVALGINA, os pacientes devem ser questionados
especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafilactóides,
NOVALGINA somente deve ser usada após cuidadosamente analisados os possíveis riscos em
relação aos benefícios esperados. Se NOVALGINA for administrada em tais circunstâncias, é
requerido que seja realizado sob supervisão médica e em locais com recursos para tratamento
de emergência25.

A administração de dipirona sódica pode causar reações hipotensivas isoladas (ver item
REAÇÕES ADVERSAS). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com
maior probabilidade após administração parenteral. De forma a evitar as reações de hipotensão26
desse tipo: - a injeção27 deve ser administrada lentamente; - reverter a hemodinâmica28 em
pacientes que apresentam pressão sangüínea29 baixa pré-existente: em pacientes com redução
dos fluidos corpóreos ou desidratação30, instabilidade circulatória ou insuficiência17 circulatória
incipiente; - precaução deve ser tomada com pacientes com febre5 alta.

Nesses pacientes, a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e a administração
de NOVALGINA® em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser
necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação31) para reduzir o risco de
reação hipotensa. Para informações sobre pacientes com hipotensão26 ou circulação31 instável, ver
item CONTRA-INDICAÇÕES.

Dipirona sódica só deve ser usada sob monitoração hemodinâmica28 em pacientes nos quais a
diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das
artérias32 coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos33 que irrigam o cérebro34.

Em pacientes com insuficiência renal35 ou hepática18, desaconselha-se o uso de altas doses de
dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes pacientes, já que a
taxa de eliminação é reduzida nesses pacientes. Entretanto, para tratamento à curto prazo não
é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo
prazo em pacientes com insuficiência renal35 ou hepática18.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de
desenvolvimento de insuficiência hepática36 e renal19.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
2 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
5 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
6 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
7 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
8 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
9 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
10 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
11 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
12 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
13 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
14 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
15 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
16 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
17 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
18 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
19 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
20 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
21 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
22 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
23 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
24 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
25 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
26 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
27 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
28 Hemodinâmica: Ramo da fisiologia que estuda as leis reguladoras da circulação do sangue nos vasos sanguíneos tais como velocidade, pressão etc.
29 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
30 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
31 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
32 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.
33 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
34 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
35 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
36 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.

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