ADVERTÊNCIAS NOVALGINA INJETAVEL
Agranulocitose1 induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de origem imuno-alérgica, durável
por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser severa com risco de
vida, podendo ser fatal. Não é dose dependente e pode ocorrer em qualquer momento durante
o tratamento. Todos os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e
consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais2 ou sintomas3, possivelmente
relacionados a neutropenia4, ocorrerem: febre5, calafrios6, dor de garganta7, ulceração8 na cavidade
oral. Em caso de ocorrência de neutropenia4 (menos de 1500 neutrofilos9/mm3) o tratamento deve
ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente
controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.
Choque anafilático10: Essa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis, por essa razão
dipirona sódica deve ser prescrita com cautela em pacientes que apresentem alergia11 atópica ou
asma12.
• Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA® injetável administrada por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração
deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular conforme prescrição médica.
Gravidez13
Recomenda-se não utilizar NOVALGINA® durante os primeiros 3 meses da gravidez13. O uso de
NOVALGINA® durante o segundo trimestre da gravidez13 só deve ocorrer após cuidadosa
avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
NOVALGINA® , entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez13, visto
que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas14, a
possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao
prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez13: categoria C
Lactação15
A lactação15 deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de NOVALGINA®, devido à
excreção dos metabólitos16 da dipirona sódica no leite materno.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pacientes idosos
Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência17
hepática18 e renal19.
Crianças
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas
com NOVALGINA®. Crianças menores de 1 ano ou pesando menos de 9 Kg não devem ser
tratadas com NOVALGINA® por via intravenosa.
Restrições a grupos de risco
Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral (via
intravenosa ou intramuscular) está associada a um maior risco de reações
anafiláticas/anafilactóides.
Em particular os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas20
graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica:
Pacientes com asma12 analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária21-angioedema22 (ver
item CONTRA-INDICAÇÕES);
Pacientes com asma12 brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa
concomitante;
Pacientes com urticária21 crônica;
Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas
quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas3 como espirros,
lacrimejamento e rubor pronunciado da face23. A intolerância ao álcool pode ser um indício de
síndrome24 de asma12 analgésica prévia não diagnosticada.
Antes da administração de NOVALGINA, os pacientes devem ser questionados
especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafilactóides,
NOVALGINA somente deve ser usada após cuidadosamente analisados os possíveis riscos em
relação aos benefícios esperados. Se NOVALGINA for administrada em tais circunstâncias, é
requerido que seja realizado sob supervisão médica e em locais com recursos para tratamento
de emergência25.
A administração de dipirona sódica pode causar reações hipotensivas isoladas (ver item
REAÇÕES ADVERSAS). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com
maior probabilidade após administração parenteral. De forma a evitar as reações de hipotensão26
desse tipo: - a injeção27 deve ser administrada lentamente; - reverter a hemodinâmica28 em
pacientes que apresentam pressão sangüínea29 baixa pré-existente: em pacientes com redução
dos fluidos corpóreos ou desidratação30, instabilidade circulatória ou insuficiência17 circulatória
incipiente; - precaução deve ser tomada com pacientes com febre5 alta.
Nesses pacientes, a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e a administração
de NOVALGINA® em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser
necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação31) para reduzir o risco de
reação hipotensa. Para informações sobre pacientes com hipotensão26 ou circulação31 instável, ver
item CONTRA-INDICAÇÕES.
Dipirona sódica só deve ser usada sob monitoração hemodinâmica28 em pacientes nos quais a
diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das
artérias32 coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos33 que irrigam o cérebro34.
Em pacientes com insuficiência renal35 ou hepática18, desaconselha-se o uso de altas doses de
dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes pacientes, já que a
taxa de eliminação é reduzida nesses pacientes. Entretanto, para tratamento à curto prazo não
é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo
prazo em pacientes com insuficiência renal35 ou hepática18.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de
desenvolvimento de insuficiência hepática36 e renal19.