INFORMAÇÕES AO PACIENTE CELEBRA
Celebra® (celecoxibe) é um antiinflamatório e analgésico1 pertencente ao grupo de medicamentos denominados inibidores específicos da enzima2 ciclooxigenase 2 (COX-2). Os antiinflamatórios não esteroidais tradicionais inibem as enzimas ciclooxigenase 1 e ciclooxigenase 2 e, por isso, seu uso se associa frequentemente a eventos adversos clinicamente significativos no trato gastrointestinal (por exemplo, gastrite3, úlcera4, sangramentos). O fato de Celebra® agir inibindo especificamente a ciclooxigenase 2 faz com que o seu uso se relacione a um menor risco de eventos adversos gastrintestinais em comparação com os outros antiinflamatórios não esteroidais.
Início de Ação:
- Resposta inicial:
Dor de dente5: 0,75 hora
Dismenorréia6 primária: entre 1 hora
Osteoartrite7 de joelho: uma a duas semanas
Artrite reumatóide8: duas semanas
Polipose adenomatosa familiar: 6 meses
- Duração:
Dose única: dor de dente5 – 4 a 8 horas
Celebra® é indicado para o tratamento sintomático9 da osteoartrite7 e artrite reumatóide8; alívio dos sinais10 e sintomas11 da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge as articulações12 da coluna e grandes articulações12, como dos quadris e ombros reduzindo a sua mobilidade); alívio da dor aguda, principalmente no pós-operatório de cirurgia ortopédica, ou dental, e em afecções13 músculo-esqueléticas como, por exemplo, entorse14 do tornozelo15 e dor nas costas16; alívio dos sintomas11 de dismenorréia6 primária (cólica menstrual). Celebra® é, também, indicado na redução do número de pólipos17 adenomatosos colorretais em poliposes adenomatosas familiares (PAF) (doença hereditária em que há o surgimento de pólipos17 no intestino grosso–pequenos “dedos”ou “verrugas” na parede do órgão invadindo a sua luz; em grande número, pelo menos 100 podendo chegar a milhares) como um adjunto aos cuidados usuais (como, por exemplo, vigilância endoscópica e cirurgia).
Celebra® 100 mg ou 200 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde18.
Celebra® deve ser administrado com as refeições em pacientes portadores de polipose adenomatosa familiar (PAF), que estejam utilizando Celebra® para a redução do número de pólipos17 adenomatosos colorretais.
Modo de Uso
Celebra® 100mg apresenta-se como uma cápsula branca com duas faixas na cor azul. O produto apresenta sabor e odor característico.
Celebra® 200mg apresenta-se como uma cápsula branca com duas faixas na cor amarelo. O produto apresenta sabor e odor característico.
Posologia
Celebra® (celecoxibe) nas doses de até 200 mg duas vezes ao dia pode ser administrado com ou sem alimentos.
Uso para o tratamento de dor aguda:
Analgesia aguda (pós operatório e doenças musculoesqueléticas, tais como, lombalgia19, entorses20, por exemplo); a dose recomendada é de 400 mg, inicialmente, seguidos de uma dose de 200 mg por via oral, após 12 horas se necessário, no primeiro dia do tratamento. Nos dias subseqüentes, administrar 200 mg duas vezes ao dia, conforme necessário. Nos estudos de eficácia e segurança nessas indicações a medicação foi utilizada por até 15 dias.
Tratamento da dismenorréia6 primária: a dose recomendada é de 400 mg, inicialmente, seguidos de uma dose de 200 mg, após 12 horas se necessário, por via oral, no primeiro dia do tratamento. Nos dias subseqüentes, administrar 200 mg duas vezes ao dia, conforme necessário, o que geralmente são 3 dias.
Uso para o tratamento de dor crônica:
Todo antiinflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível, inclusive no manejo de doenças crônicas. O tempo adequado deve ser decisão do seu médico.
Osteoartrite7: 200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes ao dia por via oral. Foi demonstrada segurança para doses de até 400 mg duas vezes ao dia.
Artrite reumatóide8: 100 ou 200 mg duas vezes ao dia por via oral. Foi demonstrada segurança para doses de até 400 mg duas vezes ao dia.
Espondilite anquilosante: 200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes ao dia por via oral. Alguns pacientes apresentaram benefícios com uma dose diária total de 400 mg.
Polipose adenomatosa familiar (PAF): os cuidados médicos para pacientes21 com PAF devem continuar mesmo durante o tratamento com Celebra®. A dose recomendada é de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg), por via oral, duas vezes ao dia junto com as refeições para melhorar a absorção.
Uso em Idosos
Não há necessidade de ajuste de dose. Em pacientes com menos de 50 kg deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada.
Insuficiência Hepática22
Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática22 leve (classe A de Child Pugh). Celebra® deve ser administrado na menor dose recomendada em pacientes com artrite23 ou dor com insuficiência hepática22 moderada (classe B de Child Pugh).
A dose diária recomendada para pacientes21 com PAF com insuficiência hepática22 moderada (classe B de Child Pugh) deve ser reduzida a aproximadamente 50%.
Pacientes com insuficiência hepática22 grave (classe C de Child Pugh) não foram estudados . O uso de Celebra® em pacientes com insuficiência24 grave não é recomendado (vide “Advertências e Precauções – Efeitos Hepáticos”).
Insuficiência Renal25
Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal25 leve ou moderada. Não existe experiência clínica em pacientes com comprometimento renal26 grave (vide “Advertências e Precauções – Efeitos Renais”).
Co-administração com fluconazol
Celebra® deve ser administrado na menor dose recomendada a pacientes sob tratamento com fluconazol, um inibidor da CYP2C9. Deve-se ter cautela ao administar outros inibidores da CYP2C9 com Celebra® (vide “Interações Medicamentosas”).
Uso em Pacientes Pediátricos
Celebra® não foi estudado em pacientes menores de 18 anos de idade.
Deficiência de metabolizadores CYP2C9
Celebra® deve ser administrado com cautela a pacientes com deficiência ou suspeita de deficiência de metabolizadores CYP2C9 baseados na história prévia/experiência com outros substratos CYP2C9. Considerar o início de tratamento com a metade da menor dose recomendada (vide “Interações Medicamentosas” e “Propriedades Farmacocinéticas”).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Celebra® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de Celebra® durante a gestação é uma decisão que necessita de critérios médicos sobre o potencial benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto27.
Celebra® deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez28.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez28 na vigência do tratamento ou após o seu término.
A administração de Celebra® a mulheres que amamentam apresentou baixa excreção de celecoxibe no leite materno. Devido à possibilidade de reações adversas em lactentes29 pelo Celebra®, o médico deve tomar uma decisão quanto a interromper o aleitamento ou suspender o uso do medicamento, considerando a importância desse para a mãe.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Informe ao seu médico antes do início do tratamento com Celebra® caso você tenha história de doença grave do fígado30 ou dos rins31; reações alérgicas como, por exemplo, erupção32 de pele33, inchaço34, coceira na pele33 ou respiração difícil depois de tomar ácido acetilsalicílico (Aspirina) ou agentes antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), incluindo outros inibidores específicos da ciclooxigenase 2 (COX-2), mesmo em doses baixas, disponíveis comercialmente como analgésicos35 ou medicamentos anti-gripais.
Caso o seu médico tenha prescrito Celebra® para o tratamento adjuvante de polipose adenomatosa familiar (PAF), é importante ressaltar que Celebra® não demonstrou redução na incidência36 de câncer37 colorretal, duodenal ou outro câncer37 relacionado a essa doença, e não dispensa a necessidade de controle endoscópico ou cirurgia para o tratamento das complicações da doença. Seu médico o instruirá a continuar os cuidados usuais para o tratamento da PAF enquanto estiver recebendo Celebra®.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Celebra®. Informe ao seu médico se você faz uso dos seguintes medicamentos: varfarina ou agentes similares (usados na prevenção da coagulação38 do sangue39), fluconazol (usado para o tratamento de infecções40 por fungos), inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II (usados para pressão alta e falência cardíaca), diuréticos41 (usado para o tratamento do acúmulo de líquido), contraceptivos orais (usado na prevenção da gravidez28), lítio (usado para o tratamento da depressão), ácido acetilsalicílico (Aspirina) (usado na prevenção da agregação plaquetária ou como analgésico1 e antiinflmatório), entre outros (vide “Interações Medicamentosas”).
Embora se tenha demonstrado redução significativa do risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais comumente associadas ao uso de antiinflamatórios, esse risco não está completamente eliminado pelo uso de Celebra®. Ocorreram complicações de trato gastrintestinal alto42 (úlceras43, sangramentos e perfurações) em pacientes tratados com celecoxibe.
O risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais, independente do antiinflamatório em uso, é maior em pacientes acima de 65 anos ou com história de perfuração, úlcera4 ou sangramento de trato gastrintestinal.
A eficácia e segurança deste medicamento não foram estabelecidas para a população pediátrica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. De um modo geral, Celebra® é bem tolerado e as reações adversas são leves, não representando problemas. As reações adversas mais comumente observadas em pacientes que usaram Celebra® foram: piora da alergia44, insônia, tontura45, hipertonia46, edema47 (inchaço34) periférico, bronquite, tosse, faringite48, rinite49, sinusite50, infecção51 do trato respiratório superior, dor abdominal, diarréia52, dispepsia53, flatulência, problemas dentários, prurido54, rash55 cutâneo56, infecção51 do trato urinário57, sintomas11 da gripe58 e lesões59 acidentais foram algumas reações adversas mais comumente relatadas.
Também foram relatadas outras reações adversas menos freqüentes descritas no item “Reações Adversas”.
Na experiência pós-comercialização foram relatadas outras reações adversas: anafilaxia60, alucinação61, perda do paladar62, perda do olfato, meningite asséptica63, vasculite64, hemorragia65 gastrintestinal, hepatite66, insuficiência hepática22, insuficiência renal25 aguda, inflamação67 em uma parte dos rins31, sensibilidade exagerada da pele33 à luz, dermatite68 esfoliativa, eritema multiforme69, forma grave de eritema multiforme69: erupção32 aguda de lesões59 na pele33 com várias aparências, doença grave na pele33, onde a camada superior da pele33 desprende-se em camadas e distúrbios menstruais.
Celebra® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a celecoxibe ou a qualquer componente da fórmula; Celebra® é contra-indicado, também, a pacientes com hipersensibilidade a sulfonamidas e no tratamento da dor peri-operatória no caso de cirurgia de revascularização do miocárdio70.
Celebra® deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de rash55 cutâneo56, lesões59 nas mucosas71 ou qualquer outro sinal72 de hipersensibilidade.
Celebra® não deve ser administrado a pacientes que tenham apresentado asma73, urticária74 ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), incluindo outros inibidores específicos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Reações graves, raramente fatais, tipo anafiláticas a AINEs foram descritas em tais pacientes.
O uso concomitante de celecoxibe e um AINE, diferente do ácido acetilsalicílico, deve ser evitado.
Celebra® deve ser usado com cautela em pacientes com hipertensão75. A pressão arterial76 deve ser cuidadosamente monitorada no início e durante a terapia com Celebra®.
AINEs, incluindo Celebra® pode causar toxicidade77 renal26. Pacientes sob um risco maior de toxicidade77 renal26 são aqueles com insuficiência renal25, insuficiência cardíaca78, disfunção hepática79 e os idosos. Tais pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com Celebra®.
Celebra® pode causar um aumento no risco de eventos cardiovasculares trombóticos80, infarto do miocárdio81 e derrame82, o que pode ser fatal. Todos os antiinflamatórios não-esteróides podem ter um risco similar. Este risco pode aumentar com a duração do tratamento. Os pacientes com doença cardiovascular conhecida podem estar sob um risco maior. Mesmo que você nunca tenha apresentado sintomas11 cardíacos, esteja alerta juntamente com o seu médico quanto ao desenvolvimento dos eventos cardíacos mencionados. Consulte seu médico quanto aos sinais10 e/ou sintomas11 de toxicidade77 cardiovascular grave e a conduta a ser tomada se estes ocorrerem.
Uma vez que os riscos cardiovasculares de Celebra® podem aumentar com a dose e a duração do tratamento, deve ser usada a menor dose diária eficaz durante o menor período possível.
O efeito do celecoxibe na habilidade de dirigir ou de operar máquinas não foi estudado, mas, considerando suas propriedades farmacodinâmicas e perfil de segurança como um todo, é improvável que haja efeitos sobre essas habilidades.