REAÇÕES ADVERSAS CELEBRA
Estudos Clínicos
1) As seguintes reações adversas foram relatadas em incidência1 maior que 0,01% e maior que aquelas relatadas para o placebo2, durante 12 estudos clínicos controlados por ativo e/ou placebo2 com duração de até 12 semanas nas doses diárias de 100 mg até 800 mg. As reações adversas estão listadas por sistemas e órgãos e são classificadas por freqüência. As freqüências são definidas como: comuns (≥ 1% e < 10%), incomuns (≥ 0,1% e < 1%), raras (≥ 0,01% e < 0,1%).
Infecções3 e infestações
Comum: bronquite, faringite4, rinite5, sinusite6, infecções3 do trato respiratório superior, infecção7 do trato urinário8
Sistema linfático9 e sangüíneo
Incomum: anemia10, trombocitopenia11
Sistema imune12
Comum: piora da alergia13
Psiquiátrico
Comum: insônia
Incomum: ansiedade
Raro: confusão
Sistema nervoso14
Comum: tontura15, hipertonia16
Incomum: sonolência
Visão17
Incomum: visão17 turva
Ouvido e labirinto18
Incomum: zumbido
Cardíaco
Incomum: arritmia19, palpitação20, taquicardia21
Raro: insuficiência cardíaca congestiva22
Vascular23
Incomum: piora da hipertensão24, rubor, hipertensão24
Respiratório, torácico e mediastinal
Comum: tosse
Gastrintestinal
Comum: dor abdominal, diarréia25, dispepsia26, flatulência, problemas dentários
Incomum: vômito27
Raro: úlcera gástrica28, úlcera duodenal29, úlcera30 esofágica, perfuração intestinal, pancreatite31
Hepato-biliar
Raro: aumento das enzimas hepáticas32
Pele e tecido subcutâneo33
Comum: prurido34, rash35
Incomum: alopecia36, equimose37, urticária38
Raro: angioedema39, erupção40 bolhosa
Geral
Comum: sintomas41 da gripe42, edema43 periférico
Lesão44, envenenamento e condições de procedimento
Comum: lesão44 acidental
2) As reações adversas adicionais* a seguir foram relatadas com freqüência maior que do placebo2 nos estudos a longo prazo de prevenção de pólipos45 com duração de até 3 anos nas doses diárias de 400 mg até 800 mg (vide “Propriedades Farmacodinâmicas – Segurança cardiovascular – Estudos a longo prazo envolvendo pacientes com pólipos45 adenomatosos esporádicos”). As reações adversas estão listadas por sistemas e órgãos e classificadas pela freqüência. As freqüências são definidas como: muito comuns (≥ 10%) comuns (≥ 1% e < 10%), incomuns (≥ 0,1% e < 1%).
Infecções3 e infestações
Comum: infecção7 no ouvido, infecção7 fúngica46**
Incomum: infecção7 por Helicobacter, herpes zoster47, erisipelas, infecção7 na ferida, infecção7 gengival, labirintite48, infecção7 bacteriana
Neoplasias49 benignas, malignas e inespecíficas
Incomum: lipoma50
Psiquiátrico
Incomum: distúrbios do sono
Sistema nervoso14
Incomum: infarto51 cerebral
Visão17
Incomum: vítreo52 flutuante, hemorragia53 conjuntival
Ouvido e labirinto18
Incomum: hipoacusia54
Cardíaco
Comum: angina55 pectoris, infarto do miocárdio56
Incomum: angina55 instável, insuficiência57 da válvula aórtica, ateriosclerose da artéria58 coronária, bradicardia59 sinusal, hipertrofia60 ventricular
Vascular23
Muito comum: hipertensão24*
Incomum: trombose venosa profunda61, hematoma62
Respiratório, torácico e mediastinal
Comum: dispnéia63
Incomum: disfonia64
Gastrintestinal
Muito comum: diarréia25*
Comum: náusea65, refluxo gastroesofágico66, divertículo67, vômito27*, disfagia68, síndrome69 do intestino irritável
Incomum: hemorragia53 da hemorróida, movimento freqüente do intestino, ulceração70 da boca71, estomatite72
Hepatobiliar73:
Raro: elevação das enzimas hepáticas32
Pele e tecido subcutâneo33
Incomum: dermatite74 alérgica
Musculoesquelético e tecido conjuntivo75
Comum: espasmos76 musculares
Incomum: gânglios77
Renal78 e urinário
Comum: nefrolitíase
Incomum: noctúria
Sistema reprodutivo e mama79
Comum: hiperplasia80 prostática benigna, prostatite81
Incomum: hemorragia vaginal82, sensibilidade na mama79, dismenorréia83, cisto ovariano, sintomas41 da menopausa84
Geral
Incomum: edema43
Alterações laboratoriais
Comum: aumento da creatinina85 sangüínea, aumento do antígeno86 prostático específico, aumento de peso
Incomum: aumento do potássio sangüíneo, aumento do sódio sangüíneo, redução da testosterona sangüínea, redução do hematócrito87, aumento de hemoglobina88
Lesão44, envenenamento e complicações do procedimento
Incomum: fratura89 do pé, fratura89 de membro inferior, epicondilite, ruptura do tendão90 e fratura89
* Hipertensão24, vômito27 e diarréia25 estão incluídos no item 2 acima porque eles foram relatados mais frequentemente nestes estudos, com 3 anos de duração, comparados às reações citadas no item 1, que incluiu reações adversas de estudos de 12 semanas de duração.
** Infecções3 fúngicas91 foram principalmente infecções3 não-sistêmicas.
Experiência pós-comercialização
Reações adversas relatadas pós-comercialização incluem as seguintes:
Sistema imune12: anafilaxia92.
Psiquiátrico: alucinação93.
Sistema nervoso14: ageusia, anosmia, meningite asséptica94.
Visão17: conjutivite
Vascular23: vasculite95, hemorragia53 cerebral
Gastrintestinal: hemorragia53 gastrintestinal.
Hepato-biliar: hepatite96, insuficiência hepática97, hepatite fulminante98, necrose99 no fígado100 (vide “Advertências e Precauções – Efeitos Hepáticos”).
Renal78 e urinário: insuficiência renal101 aguda (vide “Advertências e Precauções – Efeitos Renais”), nefrite102 intersticial103, hiponatremia104.
Pele105 e tecidos subcutâneos: reação de fotossensibilidade, dermatite74 esfoliativa, eritema multiforme106, síndrome de Stevens-Johnson107 e necrólise epidérmica tóxica108.
Sistema reprodutivo e mama79: distúrbios menstruais.
Outras reações adversas
Também foram relatadas outras reações adversas, tais como: náusea65, constipação109, epistaxe110 e broncoespasmo111.
Nos estudos clínicos com controle por ativo ou por placebo2, a taxa de interrupção devido aos eventos adversos foi de 7,1% para pacientes112 que receberam celecoxibe e 6,1% para os que receberam placebo2. As razões mais comuns para interrupção devido a eventos adversos nos grupos de tratamento que receberam celecoxibe foram dispepsia26 e dor abdominal (citadas como razões para interrupção em 0,8% e 0,7% dos pacientes com celecoxibe, respectivamente). Estes índices não foram muito diferentes daqueles entre os pacientes recebendo placebo2 (0,6% interromperam por causa de dispepsia26 e 0,6% foram afastados por dor abdominal).