PRECAUÇÕES UFT
Gerais
· Têm ocorrido casos de enterite severa (enterite hemorrágica1, isquêmica e necrosante2) e desidratação3. Monitorar o paciente cuidadosamente. Se sintomas4 como dor abdominal severa e/ou diarréia5 forem observados, descontinuar o UFT imediatamente. Geralmente, a diarréia5 é rapidamente resolvida uma vez que o tratamento seja descontinuado. Podem ser necessários cuidados adicionais se a diarréia5 persistir ou se ocorrer desidratação3.
· Têm ocorrido reações adversas severas, tal como mielodepressão. Os pacientes devem ser monitorados através de um hemograma completo. Se alguma anormalidade for observada, tomar medidas apropriadas como redução da dose ou descontinuação do tratamento. Cuidados extremos e monitoração adequada são necessários pois as reações adversas tornam-se mais graves com o uso prolongado.
· Têm ocorrido casos raros de distúrbios hepáticos, tal como hepatite fulminante6. Deve-se tentar detectar disfunções hepáticas7 em estágio inicial com a monitorização cuidadosa das condições do paciente através de testes da função hepática8 a intervalos regulares (com maior freqüência no estágio inicial da terapia). Uma hepatopatologia séria pode ser precedida por sintomas4 subjetivos, tais como indisposição associada com anorexia9. Pacientes devem ser monitorados para o aparecimento desses sintomas4. Descontinuar imediatamente o tratamento com UFT se icterícia10 (amarelamento dos olhos11) for observada.
· Monitorar cuidadosamente o paciente quanto ao aparecimento de infecções12 e hemorragia13.
· A administração de UFT em crianças ou pacientes em idade reprodutiva deve ser feita com cuidado, considerando-se o potencial tóxico gonadal- reprodutivo.
Administrar aos seguintes pacientes com extremo cuidado :
· Pacientes com mielodepressão (pode ocorrer exacerbação da mielodepressão).
· Pacientes com disfunção hepática8 (pode ocorrer exacerbação dos efeitos adversos).
· Paciente com disfunção renal14 (pode ocorrer exacerbação dos efeitos adversos).
· Pacientes com doenças infecciosas (pode ocorrer exacerbação das doenças infecciosas como um resultado do potencial de depressão da medula óssea15).
· Pacientes com varicela16 (pode ocorrer doença sistêmica fatal).
· Pacientes com gastrite17 sintomática18 e/ou úlcera duodenal19 (pode ocorrer exacerbação dos sintomas4).
· Pacientes com tolerância anormal à glicose20 (podem ter este quadro exacerbado pela administração de tegafur).
- Interações medicamentosas
Não usar UFT em combinação com as seguintes drogas:
Cuidados são necessários quando do uso de UFT com as seguintes drogas:
· Fenitoína - (níveis elevados de fenitoína foram detectados em pacientes recebendo UFT junto com a fenitoína).
· Outros agentes antineoplásicos ou radioterapia24 - (o uso concomitante pode intensificar as reações adversas, tais como depressão da medula óssea15).
Uso geriátrico
UFT deve ser usado com cuidado em pacientes geriátricos devido à diminuição das funções fisiológicas25 relacionada com a idade.
Gravidez26 e lactação27
· Efeitos teratogênicos28 têm sido relatados em camundongos e ratos. Este produto não deve ser administrado a gestantes ou a pacientes com possibilidade de engravidar. Um adequado controle de natalidade deve ser utilizado.
? UFT é excretado pelo leite materno em modelos animais. Evitar o uso em lactantes29; se o uso do produto for necessário, a paciente deve suspender a amamentação30.
Uso em crianças
A segurança do UFT em crianças não foi estabelecida.
Reações adversas severas
· Desidratação3 : Na ocorrência de diarréia5 severa, descontinuar o uso de UFT e tomar medidas apropriadas tal como reposição de líquidos.
· Enterite severa: Pode ocorrer enterite hemorrágica1, isquêmica ou necrosante2. Monitorar o paciente cuidadosamente e ,se ocorrerem sintomas4 como dor abdominal severa ou diarréia5, descontinuar o uso de UFT e tratar adequadamente.
· Mielodepressão: Anemia31, leucopenia32, trombocitopenia33 e hemorragia13 ocorrem infrequentemente (0,1% a <5%). Pancitopenia34 e agranulocitose35 ocorrem raramente (<0,1%). Pacientes devem ser cuidadosamente monitorados em intervalos regulares (com maior freqüência nos estágios iniciais da terapia), acompanhados de hemograma completo. Se alguma anormalidade for observada, tomar medidas apropriadas como redução da dose ou descontinuação do UFT.
· Disfunção hepática8 severa: Distúrbios hepáticos severos, tal como hepatite fulminante6, ocorrem raramente (<0,1%). Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente a intervalos regulares (com maior freqüência nos estágios iniciais da terapia) através de testes de função renal14. Se alguma anormalidade for observada , descontinuar o tratamento e tomar medidas apropriadas.
· Sistema nervoso central36: Sonolência, distúrbios da consciência, disestesia37, sintomas4 extrapiramidais, incontinência urinária38, paralisia39 nas extremidades, distúrbios na fala, distúrbios de marcha, desorientação ou perda de memória e leucoencefalopatia ocorrem raramente (<0,1%). Os sintomas4 podem ser precedidos por tontura40, dormência41, incompreensão da fala, tontura40 ao caminhar ou esquecimentos. Monitorar o paciente cuidadosamente e descontinuar o UFT se estes sintomas4 aparecerem.
· Pneumonia42 intersticial43: Pneumonia42 intersticial43 ocorre raramente (<0,1%). Monitorar o paciente cuidadosamente. Se alguma anormalidade for observada, descontinuar o UFT e tratar apropriadamente.
· Angina44: Angina44 com esforço ou no descanso ocorre raramente (<0,1%). Monitorar o paciente cuidadosamente. Se alguma anormalidade for observada, tomar medidas apropriadas, tal como a descontinuação do UFT.
Outras reações adversas
· Fígado45: Icterícia10 e níveis elevados de transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT, AST) e transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT, ALT) ocorrem infrequentemente (0,1% a <5%); esteatose hepática46 ocorre raramente (<0,1%). Monitorar o paciente de perto.
· Se alguma anormalidade for observada, tomar medidas apropriadas tal como a descontinuação do UFT.
· Rim47 : Elevações dos níveis de uréia48 nitrogenada no sangue49 ou de creatinina50 ocorrem infrequentemente (0,1% a <5%). Proteinúria51 e hematúria52 ocorrem raramente (<0,1%). Monitorar o paciente de perto. Se alguma anormalidade for observada, tomar medidas apropriadas tal como descontinuação do UFT.
· Gastrintestinal: Anorexia9, náuseas53/vômitos54, diarréia5, estomatite55, dor epigástrica, dor abdominal, úlcera gástrica56/duodenal, azia57, entumescimento abdominal, anosmia e anormalidades no paladar58 e gastrite17 ocorrem infrequentemente (0,1% a <5%). Estomatite55 angular, glossite59, borborismo, sede, constipação60, dificuldade de deglutir61 e hemorragia13 gastrintestinal ocorrem raramente (<0,1%). Monitorar o paciente de perto e, se tais sintomas4 forem observados, tomar medidas apropriadas tais como redução da dose ou descontinuação do tratamento. Se houver suspeita de úlcera62 ou hemorragia13, descontinuar o UFT.
· Sistema Nervoso Central36: Indisposição e vertigem63 ocorrem infrequentemente (0,1% a <5%). Dor de cabeça64, excitação e zumbido ocorrem raramente (<0,1%).
· Pele65: Discrasia da pele65 - incluindo pigmentação, hiperqueratose66, anormalidades nas unhas67, vesiculação, erosão e dermatite68 (a região palmar69 e plantar são mais suscetíveis) - edema70 e alopecia71 ocorrem infreqüentemente (0,1% a <5%). Rubor, erupções semelhantes ao do lupus72 eritematoso73 discóide e fotossensibilidade ocorrem raramente (<0,1%). Monitorar o paciente cuidadosamente e , se tais reações ocorrerem, tomar medidas apropriadas tal como a descontinuação do UFT.
· Pâncreas74: Pancreatite75 aguda ocorre raramente (<0,1%). Monitorar o paciente de perto. Se dores abdominais ou níveis elevados de amilase sérica forem observados, descontinuar a administração e tratar apropriadamente.
· Hipersensibilidade: Erupção76 da pele65 ou mucosa77 e prurido78 ocorrem infrequentemente (0,1% a <5%). A urticária79 ocorre raramente (<0,1%). Descontinuar o UFT se tais sintomas4 ocorrerem.
· Cardiovascular: Desconforto e dores no peito80, ECG anormal (intervalo ST elevado) ocorrem raramente (<0,1%).
· Outros: Ocorre febre81 infreqüentemente (0,1% a <5%). Tosse/escarro, artralgia82, glicosúria83, sensação de queimação, escarro sanguinolento84 e congestão conjuntival ocorrem raramente (<0,1%).
- POSOLOGIA
A dosagem padrão diária é equivalente a 300 a 600 mg de tegafur ( 3 a 6 cápsulas), administrados oralmente, divididos em 2 ou 3 doses diárias. Para câncer85 de colo uterino86, a dose padrão diária é equivalente a 600 mg de tegafur (6 cápsulas) administradas oralmente divididas em 2 ou 3 doses diárias. Este guia de dosagem deve ser seguido também quando da administração de UFT em combinação com outros agentes antineoplásicos.
Assim como outros quimioterápicos para o tratamento do câncer85, a dosagem de UFT deve ser aumentada (desde que não exceda 600 mg/dia) ou diminuída com base na tolerância do paciente.